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Estudo de segurança e eficácia do selante de fibrina Grifols como adjuvante à hemostasia durante a cirurgia vascular periférica

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do selante de fibrina Grifols (FS Grifols) como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia vascular periférica

O objetivo deste estudo é demonstrar que a aplicação do Selante de Fibrina Grifols proporciona um benefício mensurável quando comparado à hemostasia obtida por técnica cirúrgica convencional (sutura) e por ação hemostática padrão, como pressão mecânica por meio de compressão manual. Este estudo tem uma Parte Preliminar (I) na qual todos os indivíduos são tratados com Selante de Fibrina Grifols e uma Parte Primária (II) na qual os indivíduos são randomizados em uma proporção de 2:1 para Selante de Fibrina Grifols ou compressão manual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • 407
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • 125
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • 119
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • 149
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • 148
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • 140
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • 114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • 110
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • 146
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • 129
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • 135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • 102
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • 142
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • 406
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • 113
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • 409
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • 100, 128
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • 115
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • 147
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • 402
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-3201
        • 139
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • 103
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • 138
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • 111
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • 540
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • 542
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • 541
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
        • 543
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197374
        • 544
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, 03526
        • 501
      • Pecs, Hungria, 07623
        • 500
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • 502
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • 523
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • 521
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • 522,524

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL na linha de base (dentro de 24 horas antes do procedimento cirúrgico).
  • Requer cirurgia vascular periférica eletiva (não emergencial), primária aberta (não laparoscópica; não endovascular).
  • Requer um dos seguintes procedimentos vasculares periféricos envolvendo anastomose arterial término-lateral proximal utilizando enxertos de politetrafluoretileno revestidos ou não revestidos: a) enxerto de bypass femoral-femoral, b) enxerto de bypass femoral-poplíteo, c) enxerto de bypass femoral-distal, d) Enxerto de bypass ílio-ilíaco, e) Enxerto de bypass ílio-femoral, f) Enxerto de bypass ílio-poplíteo, g) Enxerto de bypass aorto-ilíaco, h) Enxerto de bypass aorto-femoral, i) Enxerto de bypass axilo-femoral, e j) Enxerto de bypass superior acesso vascular de extremidade para hemodiálise.
  • Um local de sangramento alvo pode ser identificado.
  • O local de sangramento alvo apresenta sangramento arterial moderado.

Critério de exclusão:

  • Submetendo-se a um procedimento reoperatório.
  • Realização de outros procedimentos vasculares na mesma sessão cirúrgica (stent e/ou endarterectomia da mesma artéria são permitidos).
  • Tiver uma infecção na área cirúrgica anatômica.
  • Tem um histórico de grave (por exemplo, reações anafiláticas) ao sangue ou a qualquer produto derivado do sangue.
  • Tiver sensibilidade conhecida anterior a qualquer componente de selante de fibrina Grifols, heparina ou protamina.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando uma criança na linha de base (dentro de 24 horas antes do procedimento cirúrgico).
  • Ter sido submetido a um procedimento cirúrgico terapêutico no prazo de 30 dias a partir da visita de triagem.
  • O local de sangramento alvo não pode ser identificado.
  • O local de sangramento alvo apresenta sangramento arterial leve ou grave.
  • Ocorrência de complicações intraoperatórias importantes que requerem reanimação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado.
  • Alteração intraoperatória no procedimento cirúrgico planejado, que faz com que o sujeito não atenda mais aos critérios de inclusão e/ou exclusão pré-operatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Selante de Fibrina Grifols
Selante de fibrina Grifols composto por 3 mL de fibrinogênio e 3 mL de trombina em seringas separadas montadas em um porta-seringas (6 mL de solução no total).
Biológico: Selante de Fibrina Grifols
Combinação de 3 mL de fibrinogênio e 3 mL de trombina em seringas separadas montadas em um porta-seringas (6 mL de solução no total).
ACTIVE_COMPARATOR: Compressão Manual
Compressão manual direta do local de sangramento alvo com compressas de gaze/laparotomia.
Procedimento: Compressão Manual
Compressão manual direta do local de sangramento alvo com compressas de gaze/laparotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia por quatro minutos após o início do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento
Indivíduos que atingiram a hemostasia no local de sangramento alvo 4 minutos após o início do tratamento sem a ocorrência de ressangramento até a conclusão do fechamento cirúrgico.
Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Falhas no Tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
Sangramento definido por protocolo no local de sangramento alvo após o início do tratamento ou uso de tratamentos hemostáticos alternativos (com exceção da reversão da heparina) ou manobras no local de sangramento alvo após o início do tratamento.
Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
Tempo para Hemostasia (TTH)
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento

Tempo em minutos para obtenção da hemostasia no local de sangramento alvo medido desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento.

No grupo de tratamento com Selante de Fibrina Grifols, o TTH mediano foi calculado com base na função de sobrevivência estimada S(t), e é o menor tempo em que S(t) é igual ou inferior a 50%. Já o IC 95% para o CTT mediano foi calculado com base no IC para a função de sobrevivência S(t). O IC de 95% para o TTH mediano foi o conjunto de todos os pontos de tempo para os quais o IC de 95% da função de sobrevivência contém 0,5 (uma vez que a mediana é o percentil de 50%). Às vezes, os limites de confiança para a mediana não podem ser estimados. No nosso caso, a hemostasia foi avaliada em uma escala discreta, e aconteceu que para todos os momentos avaliados nenhum dos IC 95% da função de sobrevivência S(t) continha 0,5. Como resultado, nem o limite inferior nem o limite superior puderam ser estimados.

Todos os cálculos foram realizados usando SAS PROC LIFETEST
Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
Proporção Cumulativa de Indivíduos que Alcançaram Hemostasia no Local de Sangramento Alvo em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento

Proporção cumulativa de indivíduos que atingiram hemostasia em cada um dos seguintes pontos de tempo:

  • Aos 5 minutos após o início do tratamento do estudo
  • Aos 7 minutos após o início do tratamento do estudo
  • Aos 10 minutos após o início do tratamento do estudo
Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IG1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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