Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina Grifols in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia vascolare periferica
21 febbraio 2017 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.
Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia dei Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols) in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia vascolare periferica
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'applicazione di Fibrin Sealant Grifols fornisce un vantaggio misurabile rispetto all'emostasi ottenuta attraverso la tecnica chirurgica convenzionale (sutura) e l'azione emostatica standard, come la pressione meccanica attraverso la compressione manuale.
Questo studio ha una parte preliminare (I) in cui tutti i soggetti sono trattati con Fibrin Sealant Grifols e una parte primaria (II) in cui i soggetti sono randomizzati in un rapporto 2:1 a Fibrin Sealant Grifols o compressione manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- 540
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- 542
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- 541
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
- 543
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197374
- 544
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Belgrade, Serbia, 11000
- 523
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Belgrade, Serbia, 11040
- 521
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Novi Sad, Serbia, 21000
- 522,524
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Alabama
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Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
- 407
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- 125
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- 119
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- 149
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- 148
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- 137
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- 140
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- 114
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- 110
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- 146
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- 132
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- 129
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- 135
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- 102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
- 142
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- 406
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- 113
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- 409
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- 104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- 100, 128
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- 115
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- 147
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- 402
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-3201
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- 103
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- 138
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- 111
-
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-
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Miskolc, Ungheria, 03526
- 501
-
Pecs, Ungheria, 07623
- 500
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Veszprém, Ungheria, 8200
- 502
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL al basale (entro 24 ore prima della procedura chirurgica).
- Richiede chirurgia vascolare periferica elettiva (non di emergenza), primaria, a cielo aperto (non laparoscopica; non endovascolare).
- Richiedere una delle seguenti procedure vascolari periferiche che comportano anastomosi arteriosa prossimale end-to-side utilizzando innesti in politetrafluoroetilene rivestiti o non rivestiti: a) innesto di bypass femorale-femorale, b) innesto di bypass femorale-popliteo, c) innesto di bypass femorale-distale, d) Innesto di bypass ilio-iliaco, e) Innesto di bypass ilio-femorale, f) Innesto di bypass ilio-popliteo, g) Innesto di bypass aorto-iliaco, h) Innesto di bypass aorto-femorale, i) Innesto di bypass axillo-femorale e j) Innesto di bypass aorto-femorale accesso vascolare di estremità per emodialisi.
- È possibile identificare un sito di sanguinamento target.
- Il sito di sanguinamento bersaglio presenta sanguinamento arterioso moderato.
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a una procedura re-operatoria.
- Sottoporsi ad altre procedure vascolari durante la stessa seduta chirurgica (sono consentiti stenting e/o endoarterectomia della stessa arteria).
- Avere un'infezione nell'area chirurgica anatomica.
- Avere una storia di grave (ad es. reazioni anafilattiche) al sangue o a qualsiasi emoderivato.
- Avere una precedente sensibilità nota a qualsiasi componente di sigillante di fibrina Grifols, eparina o protamina.
- Donne in gravidanza o che allattano un bambino al basale (entro 24 ore prima della procedura chirurgica).
- Sono stati sottoposti a intervento chirurgico terapeutico entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Il sito di sanguinamento target non può essere identificato.
- Il sito di sanguinamento bersaglio presenta sanguinamento arterioso lieve o grave.
- Insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
- Modifica intraoperatoria nella procedura chirurgica pianificata, che fa sì che il soggetto non soddisfi più i criteri di inclusione e/o esclusione preoperatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sigillante di fibrina Grifols
Sigillante di fibrina Grifols costituito da 3 mL di fibrinogeno e 3 mL di trombina in siringhe separate assemblate su un portasiringa (6 mL di soluzione in totale).
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Combinazione di 3 mL di fibrinogeno e 3 mL di trombina in siringhe separate assemblate su un supporto per siringa (6 mL di soluzione in totale).
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ACTIVE_COMPARATORE: Compressione manuale
Compressione manuale diretta del sito di sanguinamento target con garze/tamponi per laparotomia.
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Compressione manuale diretta del sito di sanguinamento target con garze/tamponi per laparotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro quattro minuti dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target entro 4 minuti dall'inizio del trattamento senza che si verifichino risanguinamenti fino al completamento della chiusura chirurgica.
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Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Sanguinamento definito dal protocollo nel sito di sanguinamento bersaglio dopo l'inizio del trattamento o l'uso di trattamenti emostatici alternativi (ad eccezione dell'inversione dell'eparina) o manovre nel sito di sanguinamento bersaglio dopo l'inizio del trattamento.
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Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Tempo di emostasi (TTH)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Tempo in minuti per il raggiungimento dell'emostasi nel sito di sanguinamento target misurato dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento. Nel gruppo di trattamento Fibrin Sealant Grifols, il TTH mediano è stato calcolato in base alla funzione di sopravvivenza stimata S(t) ed è il tempo minimo in cui S(t) è pari o inferiore al 50%. L'intervallo di confidenza al 95% per il TTH mediano, invece, è stato calcolato in base all'intervallo di confidenza per la funzione di sopravvivenza S(t). L'intervallo di confidenza al 95% per il TTH mediano era l'insieme di tutti i punti temporali per i quali l'intervallo di confidenza al 95% della funzione di sopravvivenza contiene 0,5 (poiché la mediana è il percentile del 50%). A volte, i limiti di confidenza per la mediana non possono essere stimati. Nel nostro caso, l'emostasi è stata valutata su una scala discreta, ed è successo che per tutti i punti temporali valutati nessuno degli IC al 95% della funzione di sopravvivenza S(t) conteneva 0,5. Di conseguenza, non è stato possibile stimare né il limite inferiore né quello superiore. Tutti i calcoli sono stati eseguiti utilizzando SAS PROC LIFETEST |
Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Proporzione cumulativa di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target per punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Proporzione cumulativa di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro ciascuno dei seguenti punti temporali:
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Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IG1101
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