Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Fibrinkleber Grifols als Ergänzung zur Hämostase während der peripheren Gefäßchirurgie
21. Februar 2017 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.
Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrinkleber Grifols (FS Grifols) als Ergänzung zur Hämostase während der peripheren Gefäßchirurgie
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Anwendung von Fibrin Sealant Grifols einen messbaren Vorteil im Vergleich zur Hämostase bietet, die durch herkömmliche chirurgische Techniken (Naht) und durch standardmäßige hämostatische Maßnahmen, wie z. B. mechanischen Druck durch manuelle Kompression, erreicht wird.
Diese Studie besteht aus einem vorläufigen Teil (I), in dem alle Probanden mit Fibrin Sealant Grifols behandelt werden, und einem ersten Teil (II), in dem die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Fibrin Sealant Grifols oder manueller Kompression zugeteilt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- 540
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- 542
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- 541
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
- 543
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197374
- 544
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Belgrade, Serbien, 11000
- 523
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Belgrade, Serbien, 11040
- 521
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Novi Sad, Serbien, 21000
- 522,524
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-
Miskolc, Ungarn, 03526
- 501
-
Pecs, Ungarn, 07623
- 500
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Veszprém, Ungarn, 8200
- 502
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Alabama
-
Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
- 407
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- 125
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- 119
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- 149
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- 148
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- 137
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- 140
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- 114
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- 110
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- 146
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- 132
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- 129
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- 135
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- 102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
- 142
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- 406
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- 113
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- 409
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- 104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- 100, 128
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- 115
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- 147
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- 402
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-3201
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- 103
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- 138
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- 111
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff).
- Erfordern elektive (kein Notfall), primäre, offene (nicht laparoskopische; nicht endovaskuläre) periphere Gefäßchirurgie.
- Erfordern eines der folgenden peripheren Gefäßverfahren mit proximaler arterieller End-zu-Seit-Anastomose unter Verwendung von beschichteten oder unbeschichteten Polytetrafluorethylen-Transplantaten: a) femoral-femorale Bypass-Operation, b) femoral-popliteale Bypass-Operation, c) femoral-distale Bypass-Operation, d) Ilio-iliakale Bypass-Operation, e) Ilio-femorale Bypass-Operation, f) Ilio-popliteale Bypass-Operation, g) Aorto-iliakale Bypass-Operation, h) Aorto-femorale Bypass-Operation, i) Axillo-femorale Bypass-Operation und j) Obere Extremitäten-Gefäßzugang für die Hämodialyse.
- Eine Zielblutungsstelle kann identifiziert werden.
- Die Zielblutungsstelle weist eine mäßige arterielle Blutung auf.
Ausschlusskriterien:
- Sich einem erneuten operativen Eingriff unterziehen.
- Sich während derselben chirurgischen Sitzung anderen vaskulären Eingriffen unterziehen (Stenting und/oder Endarteriektomie derselben Arterie sind zulässig).
- Haben Sie eine Infektion im anatomischen Operationsbereich.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren (z. anaphylaktische) Reaktionen auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt.
- Vorbekannte Empfindlichkeit gegenüber Fibrin Sealant Grifols, Heparin oder Protaminkomponenten haben.
- Frauen, die zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff) schwanger sind oder ein Kind stillen.
- sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch einem therapeutischen chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
- Zielblutungsstelle kann nicht identifiziert werden.
- Die Zielblutungsstelle weist eine leichte oder schwere arterielle Blutung auf.
- Auftreten größerer intraoperativer Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Vorgehen erfordern.
- Intraoperative Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs, die dazu führt, dass der Patient die präoperativen Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien nicht mehr erfüllt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fibrinkleber Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestehend aus 3 ml Fibrinogen und 3 ml Thrombin in separaten Spritzen, die auf einem Spritzenhalter montiert sind (insgesamt 6 ml Lösung).
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Kombination aus 3 ml Fibrinogen und 3 ml Thrombin in separaten Spritzen, die auf einem Spritzenhalter montiert sind (insgesamt 6 ml Lösung).
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Komprimierung
Direkte manuelle Kompression der Zielblutungsstelle mit Gaze/Laparotomie-Pads.
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Direkte manuelle Kompression der Zielblutungsstelle mit Gaze/Laparotomie-Pads.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die innerhalb von vier Minuten nach Behandlungsbeginn eine Hämostase erreichten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 4 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Probanden, die bis zum Abschluss des chirurgischen Verschlusses 4 Minuten nach Beginn der Behandlung eine Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten, ohne dass eine erneute Blutung auftrat.
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Ab Behandlungsbeginn bis 4 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Behandlungsfehlern
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Protokolldefinierte Blutung an der Zielblutungsstelle nach Beginn der Behandlung oder Verwendung alternativer hämostatischer Behandlungen (mit Ausnahme der Umkehrung von Heparin) oder Manöver an der Zielblutungsstelle nach Behandlungsbeginn.
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Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Zeit in Minuten für das Erreichen der Hämostase an der Zielblutungsstelle, gemessen vom Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn. In der Behandlungsgruppe mit Fibrin Sealant Grifols wurde die mittlere TTH auf Grundlage der geschätzten Überlebensfunktion S(t) berechnet und ist die kleinste Zeit, zu der S(t) bei oder unter 50 % liegt. Das 95 %-KI für die mediane TTH hingegen wurde auf Basis des KI für die Überlebensfunktion S(t) berechnet. Das 95 %-KI für die mediane TTH war die Menge aller Zeitpunkte, für die das 95 %-KI der Überlebensfunktion 0,5 enthält (da Median das 50 %-Perzentil ist). Manchmal können die Konfidenzgrenzen für den Median nicht geschätzt werden. In unserem Fall wurde die Hämostase auf einer diskreten Skala bewertet, und es kam vor, dass für alle bewerteten Zeitpunkte keiner der 95 %-KI der Überlebensfunktion S(t) 0,5 enthielt. Dadurch konnte weder die untere noch die obere Grenze abgeschätzt werden. Alle Berechnungen wurden mit SAS PROC LIFETEST durchgeführt |
Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Kumulativer Anteil der Probanden, die bis zu festgelegten Zeitpunkten eine Hämostase an der Zielblutungsstelle erreicht haben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Kumulativer Anteil der Probanden, die zu jedem der folgenden Zeitpunkte Hämostase erreicht haben:
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Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IG1101
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