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統合失調症患者におけるクロザピン血漿レベルと遺伝子多型との関係

2017年10月11日 更新者:Anatoly Kreinin, MD, PHD、Tirat Carmel Mental Health Center

臨床的に安定した統合失調症の成人患者におけるクロザピン固定用量の定常状態血漿レベルと CYP1A2、CYP3A4、CYP3A5、および CYP2D6 の多型との関係

典型的な抗精神病薬に反応しないすべての統合失調症患者の約 30 ~ 60% は、クロザピンに反応する可能性があります。 クロザピンは、長年の臨床経験と研究に裏打ちされた、非定型神経弛緩スペクトル内の「ゴールドスタンダード」と長い間考えられてきましたが、この薬のいくつかの側面には不確実性が残っています. そのような問題の 1 つは、投与量、血中濃度、および患者の臨床反応の間の関連性です。 クロザピンの治療用血漿レベルは 250 ~ 450 ng/mL の範囲にあり、これらの結果を日常の臨床診療で使用することは困難です。 「治療抵抗性統合失調症」患者の約 30% ~ 51% は、よくわかっていない現象であるクロザピンに完全に反応しません。 クロザピン耐性に関連する要因には、併存疾患、薬物乱用、不十分なアドヒアランス、不適切な治療期間、不十分な用量/血漿レベルが含まれます。 関与する遺伝子のさまざまな多型などの薬理遺伝学的要因が役割を果たす可能性があります。 薬力学および遺伝子データは、クロザピンに対する臨床反応を決定する上で重要であると思われます。 異なる 3A4 多型を有するクロザピン治療患者は、正常な 3A4 対立遺伝子を有する他の患者と比較して異なる反応を示す可能性があります。 最近では、CYP2D6 もこの薬物代謝経路に関与しています。 ノンパラメトリック最尤法で評価されたクロザピンの集団薬物動態。 この薬理遺伝学的説明/仮説は、統合失調症患者におけるクロザピン耐性を説明するかもしれません。

血漿レベルの変動性が高いため、臨床効果と血漿レベルおよびジェノタイピングとの相関関係を判断できるようにするためには、大規模な研究が必要です。 予備調査により、検出力分析とサンプルサイズの適切な決定が可能になります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tirat Carmel、イスラエル、30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の DSM-IV 基準 (American Psychiatric Association 2000)
  • 治療に反応し、症状の寛解を達成し(45、46)、少なくとも3か月間安定していたすべてのクロザピン単剤療法患者(300 mg /日のみ)が含まれます
  • 試験期間中、ベンゾジアゼピン薬の変更はありません。
  • -研究への参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名する法的能力と意欲。

除外基準:

  • 深刻な神経障害または内分泌障害の証拠、例えば、重度の頭部外傷、発作障害、認知症、クッシング病、甲状腺障害、精神遅滞、アルコールまたは薬物乱用、物質依存(ニコチン依存以外)、または物質誘発の可能性が高い症状の提示、治験担当医師の判断による。
  • 不安定な内科疾患または神経疾患(発作、CVA);乳がん、子宮がん、または卵巣がん。
  • 妊娠中の女性、経口避妊薬の使用、またはエストロゲンなどの他のホルモン補充。 【女性患者様は妊娠検査も行います】.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロザピン
クロザピン錠 1 日 150 mg および夕方 150 mg を 1 日 3 か月間経口投与
クロザピン300mg/日(150mg×2)を3ヶ月間固定
他の名前:
  • レポネックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クロザピン定常状態血漿レベル
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に安定した統合失調症の成人患者におけるCYP1A2、CYP3A4、CYP3A5およびCYP2D6の多型
時間枠:一度
一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Anatoly Kreinin, MD, Phd、Tirat Carmel Mental Health Center
  • 主任研究者:Yedidia Bentur, MD、Rambam Health Care Campus, Haifa
  • 主任研究者:Norberto Krivoy, MD、Rambam Health Care Campus, Haifa
  • 主任研究者:David Rabinowitz, MD、Rambam Health Care Campus, Haifa
  • 主任研究者:Kamal Farhat, MD、The Nazareth Hospital-EMM
  • 主任研究者:Vladimir Lerner, MD, Phd、Beersheva Mental Health Center
  • 主任研究者:Boaz Bloch, MD、Haemek Hospital, Afula
  • 主任研究者:Alexander Grinshpoon, MD, MHA, PhD、Shaar Menashe MHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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