Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin plasmaniveauer og forholdet til den genetiske polymorfi hos shizofrene patienter

11. oktober 2017 opdateret af: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center

Clozapin fastdosis steady state plasmaniveauer og forholdet til polymorfi af CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2D6 hos klinisk stabile skizofrene voksne patienter

Ca. 30-60 % af alle skizofrenipatienter, som ikke reagerer på typiske antipsykotika, kan reagere på Clozapin. Clozapin har længe været betragtet som "guldstandarden" inden for det atypiske neuroleptiske spektrum, understøttet af mange års klinisk erfaring og forskning, men der er stadig usikkerhed i nogle aspekter af dette lægemiddel. Et sådant spørgsmål er sammenhængen mellem dosis, blodniveauer og patientens kliniske respons. Clozapin-terapeutiske plasmaniveauer ligger mellem 250 - 450 ng/ml, hvilket gør det vanskeligt at bruge disse resultater i rutinemæssig klinisk praksis. Ca. 30% - 51% af patienter med "behandlingsresistent skizofreni" reagerer ikke fuldt ud på Clozapin, et dårligt forstået fænomen. Faktorer, der er relevante for Clozapin-resistens, omfatter comorbiditet, lægemiddelmisbrug, dårlig adhærens, utilstrækkelig behandlingsvarighed og utilstrækkelige dosis/plasma-niveauer. Farmakogenetiske faktorer såsom forskellige polymorfismer i involverede gener kan spille en rolle. Farmakodynamiske og genetiske data ser ud til at være vigtige for at bestemme det kliniske respons på Clozapin. Clozapin-behandlede patienter med forskellige 3A4-polymorfismer kan reagere anderledes sammenlignet med andre patienter med normale 3A4-alleler. For nylig har CYP2D6 også været involveret i denne stofskiftevej. Populationsfarmakokinetik af clozapin evalueret med den ikke-parametriske maksimale sandsynlighedsmetode. Denne farmakogenetiske forklaring/hypotese kan forklare Clozapin-resistens hos skizofrene.

Den høje variabilitet i plasmaniveauer kræver et stort studie for at kunne bestemme sammenhæng mellem klinisk effekt og plasmaniveauer og genotypebestemmelse. En forundersøgelse vil muliggøre effektanalyse og tilstrækkelig bestemmelse af prøvestørrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tirat Carmel, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV kriterier for skizofreni (American Psychiatric Association 2000)
  • Alle clozapin-monoterapipatienter (kun 300 mg/dag), som reagerer på behandlingen og opnåede symptomatisk remission (45, 46) og var stabile i mindst 3 måneder, vil blive inkluderet
  • Ingen ændring i benzodiazepinmedicin i forsøgsperioden.
  • Juridisk evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse, for eksempel alvorligt hovedtraume, krampeanfald, demens, Cushings sygdom, skjoldbruskkirtellidelse, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug, stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed) eller tegn på symptomer, der sandsynligvis er induceret af stof, som vurderet af en undersøgelseslæge.
  • Ustabil medicinsk sygdom eller neurologisk sygdom (anfald, CVA); bryst-, livmoder- eller æggestokkræft.
  • Gravide kvinder, brug af p-piller eller andet hormontilskud såsom østrogen. [Kvindelige patienter vil også have en graviditetstest.].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clozapin
Clozapin tablet 150 mg om dagen og 150 mg om aftenen gennem munden om dagen i 3 måneder
Medicin: Clozapin
En fast dosis af Clozapin 300 mg/dag (150 mg x 2) i 3 måneder
Andre navne:
  • Leponex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clozapin steady state plasmaniveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymorfi af CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2D6 hos klinisk stabile skizofrene voksne patienter
Tidsramme: Enkelt gang
Enkelt gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tirat Carmel Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Technion, Israel Institute of Technology
HaEmek Medical Center, Israel
Beersheva Mental Health Center
Ben-Gurion University of the Negev
The Nazareth Hospital, Israel
Sha'ar Menashe Mental Health Center

Efterforskere

  • Studieleder: Anatoly Kreinin, MD, Phd, Tirat Carmel Mental Health Center
  • Ledende efterforsker: Yedidia Bentur, MD, Rambam Health Care Campus, Haifa
  • Ledende efterforsker: Norberto Krivoy, MD, Rambam Health Care Campus, Haifa
  • Ledende efterforsker: David Rabinowitz, MD, Rambam Health Care Campus, Haifa
  • Ledende efterforsker: Kamal Farhat, MD, The Nazareth Hospital-EMM
  • Ledende efterforsker: Vladimir Lerner, MD, Phd, Beersheva Mental Health Center
  • Ledende efterforsker: Boaz Bloch, MD, Haemek Hospital, Afula
  • Ledende efterforsker: Alexander Grinshpoon, MD, MHA, PhD, Shaar Menashe MHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBK2012
  • 03/11 (Anden identifikator: Tirat Carmel Mental Health Center Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner