慢性耳鳴りにおけるダブルコーンコイルによる反復経頭蓋磁気刺激 (Ti-CDC)
2014年4月25日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
慢性耳鳴り（Ti-CDC）患者におけるダブルコーンコイルによる反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性
経頭蓋磁気刺激は、ファントム サウンドの知覚に寄与する聴覚神経経路と、慢性耳鳴りによって引き起こされる個々の苦痛の生成に関与する調節神経ネットワークの両方を調節するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、外部または内部の音響刺激がない場合の、音の幻聴です。
これは、通常の生活を送る能力を著しく妨げる可能性のある頻繁な問題です。
治療は依然として難しい。
ほとんどの利用可能な治療法は、原因を治療するのではなく、習慣化に焦点を当てています.
耳鳴りは、中枢聴覚系の聴覚神経経路とトノトピック マップの機能的再編成の結果として、脳で生成されることが示されています。
側頭頭頂野に適用される低周波 rTMS は、幻聴や耳鳴りなどの過興奮性障害の治療のために調査されています。
パイロットデータは、厄介な主観的耳鳴りの発生に関与する複数の重複するニューラルネットワークの感情的要素を考慮すると、慢性耳鳴りに対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療の有効性を高める可能性があることを示しています。
新しく開発されたコイル、いわゆるダブル コーン コイルは、制御されたパイロット試験で、慢性耳鳴りに苦しむ患者における実現可能性、安全性、および臨床的有効性に関して検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 煩わしい主観的な慢性耳鳴りの診断
- 耳鳴りの持続期間が6か月以上
除外基準:
- 客観的な耳鳴り
- 耳鳴りの治療可能な原因
- 同時に他の耳鳴り治療への関与
- 臨床的に関連する精神医学的併存疾患
- -臨床的に関連する不安定な内部または神経学的併存疾患
- -重大な脳奇形または新生物、頭部外傷の病歴または証拠
- 脳血管イベント
- 脳または以前の脳手術に影響を与える神経変性疾患;
- 取り外せない本体内外の金属物
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- TMSによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内側前頭 rTMS ダブルコーンコイル
高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を内側上前頭皮質 (補足運動皮質) (ブロッドマン野 6/8)、ダブルコーン水冷コイル (各セッションで 10 Hz の 2000 刺激)、110% に適用運動閾値;続いて：低周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を左側頭頭頂皮質に適用、バタフライ水冷コイル (各セッションで 1 Hz の 2000 刺激)、110% 運動閾値。
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高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を内側上前頭皮質 (補足運動皮質) (ブロッドマン野 6/8)、ダブルコーン水冷コイル (各セッションで 10 Hz の 2000 刺激)、110% に適用運動閾値;続いて：低周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を左側頭頭頂皮質に適用、バタフライ水冷コイル (各セッションで 1 Hz の 2000 刺激)、110% 運動閾値。
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実験的：左 DLPFC バタフライ コイル
高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 左側の DLPFC に 20 Hz の 2000 刺激 (各セッション)、バタフライ水冷コイル、110% 運動閾値。続いて：低周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を左側頭頭頂皮質に適用、バタフライ水冷コイル (各セッションで 1 Hz の 2000 刺激)、110% 運動閾値。
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高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 左側の DLPFC に 20 Hz の 2000 刺激 (各セッション)、バタフライ水冷コイル、110% 運動閾値。続いて：低周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を左側頭頭頂皮質に適用、バタフライ水冷コイル (各セッションで 1 Hz の 2000 刺激)、110% 運動閾値。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療レスポンダーの数 (TQ 減少 > 5、対照ベースラインと治療終了/12 日目)
時間枠：12日目
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12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Goebel&Hiller の Tinnitus Questionaire、Tinnitus Handicap Inventory (THI)、Tinnitus Severity Scale および TBF-12 によって測定された耳鳴りの重症度の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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ベースラインと90日目
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Major Depression Inventory (MDI) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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ベースラインと90日目
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WHOQoL によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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ベースラインと90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg, Dept of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月25日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。