Stimulation magnétique transcrânienne répétitive avec bobine à double cône dans les acouphènes chroniques (Ti-CDC)
25 avril 2014 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) avec bobine à double cône chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques (Ti-CDC)
La stimulation magnétique transcrânienne est utilisée pour moduler à la fois les voies neuronales auditives contribuant à la perception des sons fantômes et le réseau neuronal régulateur responsable de la génération de la quantité individuelle de souffrance causée par les acouphènes chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acouphène est la perception auditive fantôme du son en l'absence d'un stimulus acoustique externe ou interne.
C'est un problème fréquent qui peut interférer de manière significative avec la capacité de mener une vie normale.
Le traitement reste difficile.
La plupart des thérapies disponibles se concentrent sur l'accoutumance plutôt que sur le traitement de la cause.
Il a été démontré que les acouphènes sont générés dans le cerveau, à la suite d'une réorganisation fonctionnelle des voies neuronales auditives et des cartes tonotopiques dans le système auditif central.
La SMTr à basse fréquence appliquée aux zones temporo-pariétales a été étudiée pour le traitement des troubles d'hyperexcitabilité tels que les hallucinations auditives et les acouphènes.
Les données pilotes indiquent que la prise en compte des composants affectifs des multiples réseaux de neurones qui se chevauchent responsables de la génération d'acouphènes subjectifs gênants pourrait améliorer l'efficacité du traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans les acouphènes chroniques.
Une bobine nouvellement développée, la soi-disant bobine à double cône, sera examinée en ce qui concerne la faisabilité, la sécurité et l'efficacité clinique chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques dans un essai pilote contrôlé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des acouphènes chroniques subjectifs gênants
- Durée des acouphènes supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Acouphène objectif
- Cause traitable de l'acouphène
- Implication dans d'autres traitements des acouphènes en même temps
- Comorbidité psychiatrique cliniquement pertinente
- Comorbidité interne ou neurologique instable cliniquement pertinente
- Antécédents ou signes de malformation cérébrale importante ou de néoplasme, traumatisme crânien
- Événements vasculaires cérébraux
- Trouble neurodégénératif affectant le cerveau ou chirurgie cérébrale antérieure ;
- Objets métalliques dans et autour du corps qui ne peuvent pas être enlevés
- Grossesse
- Abus d'alcool ou de drogue
- Traitement préalable avec TMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bobine à double cône rTMS médiale frontale
SMTr haute fréquence (Alpine Biomed Mag Pro Option) appliquée sur le cortex frontal supérieur médial (cortex moteur supplémentaire) (zone Brodman 6/8), Double-Cone-water-cooled-Coil (2000 Stimuli de 10 Hz chaque session), 110% seuil moteur ; suivi de : rTMS basse fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche, Butterfly-water-cooled-Coil (2 000 stimuli de 1 Hz à chaque session), seuil moteur de 110 %.
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SMTr haute fréquence (Alpine Biomed Mag Pro Option) appliquée sur le cortex frontal supérieur médial (cortex moteur supplémentaire) (zone Brodman 6/8), Double-Cone-water-cooled-Coil (2000 Stimuli de 10 Hz chaque session), 110% seuil moteur ; suivi de : rTMS basse fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche, Butterfly-water-cooled-Coil (2 000 stimuli de 1 Hz à chaque session), seuil moteur de 110 %.
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Expérimental: Bobine papillon DLPFC gauche
SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 20 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 % ; suivi de : rTMS basse fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche, Butterfly-water-cooled-Coil (2 000 stimuli de 1 Hz à chaque session), seuil moteur de 110 %.
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SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 20 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 % ; suivi de : rTMS basse fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) appliquée sur le cortex temporopariétal gauche, Butterfly-water-cooled-Coil (2 000 stimuli de 1 Hz à chaque session), seuil moteur de 110 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de répondeurs au traitement (réduction du TQ > 5, contraste entre l'inclusion et la fin du traitement/jour 12)
Délai: Jour 12
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Jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la sévérité des acouphènes mesuré par le Tinnitus Questionaire de Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale et TBF-12
Délai: Ligne de base vs jour 90
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Ligne de base vs jour 90
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Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Ligne de base vs jour 90
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Ligne de base vs jour 90
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le WHOQoL
Délai: Ligne de base vs jour 90
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Ligne de base vs jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Reg-Ti-CDC01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .