- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01663311
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering med dobbel kjeglespole i kronisk tinnitus (Ti-CDC)
25. april 2014 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med dobbel kjeglespole hos pasienter med kronisk tinnitus (Ti-CDC)
Transkraniell magnetisk stimulering brukes til å modulere både de auditive nevrale banene som bidrar til oppfatningen av fantomlyder, og det regulatoriske nevrale nettverket som er ansvarlig for genereringen av den individuelle mengden lidelse forårsaket av kronisk tinnitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tinnitus er den fantomet auditive oppfatningen av lyd i fravær av en ekstern eller intern akustisk stimulans.
Det er et hyppig problem som kan forstyrre evnen til å leve et normalt liv betydelig.
Behandlingen er fortsatt vanskelig.
De fleste tilgjengelige terapier fokuserer på tilvenning i stedet for å behandle årsaken.
Tinnitus har vist seg å genereres i hjernen, som et resultat av funksjonell omorganisering av auditive nevrale baner og tonotopiske kart i det sentrale auditive systemet.
Lavfrekvent rTMS brukt på temporoparietale områder har blitt undersøkt for behandling av hypereksitabilitetsforstyrrelser som auditive hallusinasjoner og tinnitus.
Pilotdata indikerer at å ta i betraktning affektive komponenter i de flere overlappende nevrale nettverkene som er ansvarlige for generering av en plagsom subjektiv tinnitus, kan øke effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling ved kronisk tinnitus.
En nyutviklet spiral, den såkalte dobbeltkjeglespiralen, skal undersøkes med hensyn til gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk effekt hos pasienter som lider av kronisk tinnitus i et kontrollert pilotforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av plagsom, subjektiv kronisk tinnitus
- Varighet av tinnitus mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus
- Behandlebar årsak til tinnitus
- Involvering i andre behandlinger for tinnitus samtidig
- Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
- Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
- Anamnese med eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hodeskade
- Cerebrale vaskulære hendelser
- Nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi;
- Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Tidligere behandling med TMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medial frontal rTMS Double-Cone-Coil
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodman-område 6/8), Double-Cone-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 10 Hz hver økt), 110 % motor terskel; etterfulgt av: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, Butterfly-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel.
|
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodman-område 6/8), Double-Cone-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 10 Hz hver økt), 110 % motor terskel; etterfulgt av: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, Butterfly-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel.
|
|
Eksperimentell: Venstre DLPFC Butterfly Coil
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel; etterfulgt av: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, Butterfly-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel.
|
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel; etterfulgt av: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, Butterfly-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsresponderere (TQ-reduksjon > 5, kontrast Baseline versus slutten av behandlingen/dag 12)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale og TBF-12
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 90
|
Grunnlinje vs. dag 90
|
|
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 90
|
Grunnlinje vs. dag 90
|
|
Endring i livskvalitet målt av WHOQoL
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 90
|
Grunnlinje vs. dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Reg-Ti-CDC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .