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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con bobina a doppio cono nell'acufene cronico (Ti-CDC)

25 aprile 2014 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con bobina a doppio cono in pazienti con acufene cronico (Ti-CDC)

La stimolazione magnetica transcranica viene utilizzata per modulare sia i percorsi neurali uditivi che contribuiscono alla percezione dei suoni fantasma, sia la rete neurale regolatrice responsabile della generazione della quantità individuale di sofferenza causata dall'acufene cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acufene è la percezione uditiva fantasma del suono in assenza di uno stimolo acustico esterno o interno. È un problema frequente che può interferire in modo significativo con la capacità di condurre una vita normale. Il trattamento rimane difficile. La maggior parte delle terapie disponibili si concentra sull'assuefazione piuttosto che sul trattamento della causa. È stato dimostrato che l'acufene si genera nel cervello, come risultato della riorganizzazione funzionale delle vie neurali uditive e delle mappe tonotopiche nel sistema uditivo centrale. La rTMS a bassa frequenza applicata alle aree temporoparietali è stata studiata per il trattamento di disturbi da ipereccitabilità come allucinazioni uditive e tinnito. I dati pilota indicano che la presa in considerazione delle componenti affettive delle molteplici reti neurali sovrapposte responsabili della generazione di un fastidioso acufene soggettivo potrebbe migliorare l'efficacia del trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'acufene cronico. Una bobina di nuova concezione, la cosiddetta bobina a doppio cono, sarà esaminata per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica nei pazienti affetti da acufene cronico in uno studio pilota controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acufene cronico fastidioso e soggettivo
  • Durata dell'acufene più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Causa curabile dell'acufene
  • Coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
  • Eventi vascolari cerebrali
  • Disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello;
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Precedente trattamento con TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bobina a doppio cono rTMS frontale mediale
RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodman 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodman 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
Sperimentale: Bobina a farfalla DLPFC sinistra
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 20 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 20 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ > 5, contrasto basale rispetto alla fine del trattamento/giorno 12)
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale e TBF-12
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90
Basale rispetto al giorno 90
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90
Basale rispetto al giorno 90
Variazione della qualità della vita misurata dall'OMSQoL
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90
Basale rispetto al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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