- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01663311
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con bobina a doppio cono nell'acufene cronico (Ti-CDC)
25 aprile 2014 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con bobina a doppio cono in pazienti con acufene cronico (Ti-CDC)
La stimolazione magnetica transcranica viene utilizzata per modulare sia i percorsi neurali uditivi che contribuiscono alla percezione dei suoni fantasma, sia la rete neurale regolatrice responsabile della generazione della quantità individuale di sofferenza causata dall'acufene cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acufene è la percezione uditiva fantasma del suono in assenza di uno stimolo acustico esterno o interno.
È un problema frequente che può interferire in modo significativo con la capacità di condurre una vita normale.
Il trattamento rimane difficile.
La maggior parte delle terapie disponibili si concentra sull'assuefazione piuttosto che sul trattamento della causa.
È stato dimostrato che l'acufene si genera nel cervello, come risultato della riorganizzazione funzionale delle vie neurali uditive e delle mappe tonotopiche nel sistema uditivo centrale.
La rTMS a bassa frequenza applicata alle aree temporoparietali è stata studiata per il trattamento di disturbi da ipereccitabilità come allucinazioni uditive e tinnito.
I dati pilota indicano che la presa in considerazione delle componenti affettive delle molteplici reti neurali sovrapposte responsabili della generazione di un fastidioso acufene soggettivo potrebbe migliorare l'efficacia del trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'acufene cronico.
Una bobina di nuova concezione, la cosiddetta bobina a doppio cono, sarà esaminata per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica nei pazienti affetti da acufene cronico in uno studio pilota controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Regensburg, Germania, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acufene cronico fastidioso e soggettivo
- Durata dell'acufene più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Tinnito oggettivo
- Causa curabile dell'acufene
- Coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
- Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
- Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
- Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
- Eventi vascolari cerebrali
- Disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello;
- Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
- Gravidanza
- Abuso di alcol o droghe
- Precedente trattamento con TMS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bobina a doppio cono rTMS frontale mediale
RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodman 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
|
RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodman 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
|
|
Sperimentale: Bobina a farfalla DLPFC sinistra
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 20 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
|
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 20 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ > 5, contrasto basale rispetto alla fine del trattamento/giorno 12)
Lasso di tempo: Giorno 12
|
Giorno 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale e TBF-12
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90
|
Basale rispetto al giorno 90
|
|
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90
|
Basale rispetto al giorno 90
|
|
Variazione della qualità della vita misurata dall'OMSQoL
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90
|
Basale rispetto al giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni-Reg-Ti-CDC01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .