Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z podwójną cewką stożkową w przewlekłym szumie usznym (Ti-CDC)
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) za pomocą podwójnej cewki stożkowej u pacjentów z przewlekłym szumem usznym (Ti-CDC)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna służy do modulowania zarówno słuchowych ścieżek neuronowych uczestniczących w percepcji dźwięków fantomowych, jak i regulacyjnej sieci neuronowej odpowiedzialnej za generowanie indywidualnej ilości cierpienia spowodowanego przewlekłym szumem w uszach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Szum w uszach to fantomowa percepcja słuchowa dźwięku przy braku zewnętrznego lub wewnętrznego bodźca akustycznego.
Jest to częsty problem, który może znacząco zaburzać możliwość prowadzenia normalnego życia.
Leczenie pozostaje trudne.
Większość dostępnych terapii koncentruje się na przyzwyczajeniu, a nie na leczeniu przyczyny.
Wykazano, że szum w uszach jest generowany w mózgu w wyniku funkcjonalnej reorganizacji słuchowych ścieżek nerwowych i map tonotopowych w ośrodkowym układzie słuchowym.
RTMS o niskiej częstotliwości stosowany w obszarach skroniowo-ciemieniowych był badany w leczeniu zaburzeń nadpobudliwości, takich jak halucynacje słuchowe i szum w uszach.
Dane pilotażowe wskazują, że uwzględnienie afektywnych komponentów wielu nakładających się sieci neuronowych odpowiedzialnych za generowanie uciążliwego subiektywnego szumu w uszach może zwiększyć skuteczność leczenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w przewlekłych szumach usznych.
Nowo opracowana cewka, tzw. cewka dwustożkowa, zostanie zbadana pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej u pacjentów cierpiących na przewlekłe szumy uszne w kontrolowanym badaniu pilotażowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza uciążliwych, subiektywnie przewlekłych szumów usznych
- Czas trwania szumu w uszach powyżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywny szum w uszach
- Uleczalna przyczyna szumu w uszach
- Zaangażowanie w inne metody leczenia szumów usznych w tym samym czasie
- Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych
- Klinicznie istotna niestabilna współistniejąca choroba wewnętrzna lub neurologiczna
- Historia lub dowód znacznej wady rozwojowej mózgu lub nowotworu, uraz głowy
- Zdarzenia naczyniowe mózgu
- Choroba neurodegeneracyjna wpływająca na mózg lub przebyta operacja mózgu;
- Metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsze leczenie TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyśrodkowa przednia cewka rTMS z podwójnym stożkiem
RTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na przyśrodkową górną korę czołową (dodatkowa kora ruchowa) (obszar Brodmana 6/8), dwustożkowa cewka chłodzona wodą (2000 bodźców o częstotliwości 10 Hz podczas każdej sesji), 110% próg motoryczny; następnie: rTMS o niskiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na lewą korę skroniowo-ciemieniową, cewka chłodzona wodą motyla (2000 bodźców o częstotliwości 1 Hz podczas każdej sesji), próg motoryczny 110%.
|
RTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na przyśrodkową górną korę czołową (dodatkowa kora ruchowa) (obszar Brodmana 6/8), dwustożkowa cewka chłodzona wodą (2000 bodźców o częstotliwości 10 Hz podczas każdej sesji), 110% próg motoryczny; następnie: rTMS o niskiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na lewą korę skroniowo-ciemieniową, cewka chłodzona wodą motyla (2000 bodźców o częstotliwości 1 Hz podczas każdej sesji), próg motoryczny 110%.
|
|
Eksperymentalny: Lewa cewka motylkowa DLPFC
RTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 2000 bodźców 20 Hz przez lewe DLPFC (każda sesja), cewka motylkowa chłodzona wodą, próg motoryczny 110%; następnie: rTMS o niskiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na lewą korę skroniowo-ciemieniową, cewka chłodzona wodą motyla (2000 bodźców o częstotliwości 1 Hz podczas każdej sesji), próg motoryczny 110%.
|
RTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 2000 bodźców 20 Hz przez lewe DLPFC (każda sesja), cewka motylkowa chłodzona wodą, próg motoryczny 110%; następnie: rTMS o niskiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na lewą korę skroniowo-ciemieniową, cewka chłodzona wodą motyla (2000 bodźców o częstotliwości 1 Hz podczas każdej sesji), próg motoryczny 110%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zmniejszenie TQ > 5, kontrast Wartość początkowa a koniec leczenia/dzień 12)
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona kwestionariuszem Tinnitus Questionaire Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale i TBF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 90
|
Wartość wyjściowa vs. dzień 90
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 90
|
Wartość wyjściowa vs. dzień 90
|
|
Zmiana jakości życia mierzona WHOQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 90
|
Wartość wyjściowa vs. dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uni-Reg-Ti-CDC01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .