Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met dubbele kegelspoel bij chronische tinnitus (Ti-CDC)
25 april 2014 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met Double-Cone-Coil bij patiënten met chronische tinnitus (Ti-CDC)
Transcraniële magnetische stimulatie wordt gebruikt om zowel de auditieve neurale paden te moduleren die bijdragen aan de perceptie van fantoomgeluiden, als het regulerende neurale netwerk dat verantwoordelijk is voor het genereren van de individuele hoeveelheid lijden veroorzaakt door chronische tinnitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is de fantoom auditieve perceptie van geluid in de afwezigheid van een externe of interne akoestische stimulus.
Het is een veel voorkomend probleem dat het vermogen om een normaal leven te leiden aanzienlijk kan belemmeren.
De behandeling blijft moeilijk.
De meeste beschikbare therapieën richten zich op gewenning in plaats van op het behandelen van de oorzaak.
Er is aangetoond dat tinnitus in de hersenen wordt gegenereerd als gevolg van functionele reorganisatie van auditieve neurale paden en tonotopische kaarten in het centrale gehoorsysteem.
Laagfrequente rTMS toegepast op de temporopariëtale gebieden is onderzocht voor de behandeling van hyperexcitabiliteitsstoornissen zoals auditieve hallucinaties en tinnitus.
Pilotgegevens geven aan dat rekening houden met affectieve componenten van de meerdere overlappende neurale netwerken die verantwoordelijk zijn voor het genereren van een hinderlijke subjectieve tinnitus, de werkzaamheid van Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)-behandeling bij chronische tinnitus zou kunnen verbeteren.
Een nieuw ontwikkelde spoel, de zogenaamde dubbele kegelspoel, zal in een gecontroleerde pilotstudie worden onderzocht op haalbaarheid, veiligheid en klinische werkzaamheid bij patiënten met chronische tinnitus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hinderlijke, subjectieve chronische tinnitus
- Duur van tinnitus langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Objectieve tinnitus
- Behandelbare oorzaak van de tinnitus
- Betrokkenheid bij andere behandelingen voor tinnitus op hetzelfde moment
- Klinisch relevante psychiatrische comorbiditeit
- Klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
- Geschiedenis van of bewijs van significante hersenmisvorming of neoplasma, hoofdletsel
- Cerebrale vasculaire gebeurtenissen
- Neurodegeneratieve aandoening die de hersenen aantast of een eerdere hersenoperatie;
- Metalen voorwerpen in en om het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Voorafgaande behandeling met TMS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediale Frontale rTMS Double-Cone-Coil
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie) toegepast op mediale superieure frontale cortex (aanvullende motorische cortex) (Brodman-gebied 6/8), Double-Cone-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 10 Hz elke sessie), 110% motorische drempel; gevolgd door: laagfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aangebracht over de linker temporopariëtale cortex, Butterfly-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 1 Hz per sessie), 110% motorische drempel.
|
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie) toegepast op mediale superieure frontale cortex (aanvullende motorische cortex) (Brodman-gebied 6/8), Double-Cone-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 10 Hz elke sessie), 110% motorische drempel; gevolgd door: laagfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aangebracht over de linker temporopariëtale cortex, Butterfly-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 1 Hz per sessie), 110% motorische drempel.
|
|
Experimenteel: Linker DLPFC-vlinderspoel
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 2000 stimuli van 20 Hz over de linker DLPFC (elke sessie), Butterfly-watergekoelde spoel, 110% motordrempel; gevolgd door: laagfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aangebracht over de linker temporopariëtale cortex, Butterfly-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 1 Hz per sessie), 110% motorische drempel.
|
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 2000 stimuli van 20 Hz over de linker DLPFC (elke sessie), Butterfly-watergekoelde spoel, 110% motordrempel; gevolgd door: laagfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aangebracht over de linker temporopariëtale cortex, Butterfly-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 1 Hz per sessie), 110% motorische drempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal behandelingsresponders (TQ-reductie > 5, contrast Baseline versus einde behandeling/dag 12)
Tijdsspanne: Dag 12
|
Dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de ernst van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Questionaire van Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale en TBF-12
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 90
|
Basislijn versus dag 90
|
|
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 90
|
Basislijn versus dag 90
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQoL
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 90
|
Basislijn versus dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uni-Reg-Ti-CDC01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .