Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с помощью катушки с двойным конусом при хроническом шуме в ушах (Ti-CDC)

25 апреля 2014 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с помощью двойной конусной катушки у пациентов с хроническим тиннитусом (Ti-CDC)

Транскраниальная магнитная стимуляция используется для модуляции как слуховых нервных путей, способствующих восприятию фантомных звуков, так и регуляторной нейронной сети, отвечающей за генерацию индивидуального количества страданий, вызванных хроническим шумом в ушах.

Обзор исследования

Подробное описание

Звон в ушах – это фантомное слуховое восприятие звука при отсутствии внешнего или внутреннего акустического раздражителя. Это частая проблема, которая может существенно помешать возможности вести нормальный образ жизни. Лечение остается трудным. Большинство доступных методов лечения сосредоточены на привыкании, а не на лечении причины. Было показано, что шум в ушах возникает в головном мозге в результате функциональной реорганизации слуховых нервных путей и тонотопических карт в центральной слуховой системе. Низкочастотная рТМС, применяемая к височно-теменным областям, была исследована для лечения гипервозбудимых расстройств, таких как слуховые галлюцинации и шум в ушах. Экспериментальные данные показывают, что учет аффективных компонентов множественных перекрывающихся нейронных сетей, ответственных за создание надоедливого субъективного шума в ушах, может повысить эффективность лечения хронического шума в ушах с помощью повторной транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС). Недавно разработанная катушка, так называемая катушка с двойным конусом, будет проверена с точки зрения осуществимости, безопасности и клинической эффективности у пациентов, страдающих хроническим шумом в ушах, в контролируемом пилотном испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Regensburg, Германия, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика надоедливого субъективного хронического шума в ушах
  • Длительность шума в ушах более 6 мес.

Критерий исключения:

  • Объективный шум в ушах
  • Устранимая причина шума в ушах
  • Одновременное участие в других методах лечения шума в ушах
  • Клинически значимая психиатрическая коморбидность
  • Клинически значимая нестабильная внутренняя или неврологическая коморбидность
  • История или доказательства значительного порока развития или новообразования головного мозга, черепно-мозговой травмы
  • Церебральные сосудистые события
  • Нейродегенеративное расстройство, поражающее головной мозг или предшествующее хирургическое вмешательство на головном мозге;
  • Металлические предметы внутри и вокруг тела, которые невозможно удалить
  • Беременность
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Предшествующее лечение ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медиальная фронтальная rTMS Double-Cone-Coil
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к медиальной верхней лобной коре (дополнительная моторная кора) (зона Бродмана 6/8), катушка с двойным конусом и водяным охлаждением (2000 стимулов по 10 Гц на каждом сеансе), 110% моторный порог; затем: низкочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к левой височно-теменной коре, катушка Butterfly с водяным охлаждением (2000 стимулов по 1 Гц каждый сеанс), 110% двигательный порог.
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к медиальной верхней лобной коре (дополнительная моторная кора) (зона Бродмана 6/8), катушка с двойным конусом и водяным охлаждением (2000 стимулов по 10 Гц на каждом сеансе), 110% моторный порог; затем: низкочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к левой височно-теменной коре, катушка Butterfly с водяным охлаждением (2000 стимулов по 1 Гц каждый сеанс), 110% двигательный порог.
Экспериментальный: Левая катушка-бабочка DLPFC
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro): 2000 стимулов частотой 20 Гц через левый DLPFC (каждый сеанс), катушка Butterfly с водяным охлаждением, 110% двигательный порог; затем: низкочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к левой височно-теменной коре, катушка Butterfly с водяным охлаждением (2000 стимулов по 1 Гц каждый сеанс), 110% двигательный порог.
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro): 2000 стимулов частотой 20 Гц через левый DLPFC (каждый сеанс), катушка Butterfly с водяным охлаждением, 110% двигательный порог; затем: низкочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к левой височно-теменной коре, катушка Butterfly с водяным охлаждением (2000 стимулов по 1 Гц каждый сеанс), 110% двигательный порог.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, ответивших на лечение (снижение TQ > 5, контраст исходного уровня по сравнению с окончанием лечения/12-й день)
Временное ограничение: День 12
День 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести шума в ушах, измеряемое с помощью Опросника шума в ушах от Goebel&Hiller, Инвентаризации звона в ушах (THI), Шкалы тяжести шума в ушах и TBF-12
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 90-м днем
Исходный уровень по сравнению с 90-м днем
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 90-м днем
Исходный уровень по сравнению с 90-м днем
Изменение качества жизни, измеряемое WHOQoL
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 90-м днем
Исходный уровень по сравнению с 90-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медиальная фронтальная rTMS Double-Cone-Coil

Подписаться