Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kaksoiskartiokelalla kroonisessa tinnituksessa (Ti-CDC)
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuus kaksoiskartiokelalla potilailla, joilla on krooninen tinnitus (Ti-CDC)
Transkraniaalista magneettistimulaatiota käytetään moduloimaan sekä kuulohermopolkuja, jotka myötävaikuttavat haamuäänien havaitsemiseen, että säätelevää hermoverkkoa, joka on vastuussa kroonisen tinnituksen aiheuttaman yksilöllisen kärsimyksen synnyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus on aavemainen kuulohavainto äänen ilman ulkoista tai sisäistä akustista ärsykettä.
Se on yleinen ongelma, joka voi häiritä merkittävästi kykyä elää normaalia elämää.
Hoito on edelleen vaikeaa.
Useimmat saatavilla olevat hoidot keskittyvät tottumiseen syyn hoitamisen sijaan.
Tinnituksen on osoitettu muodostuvan aivoissa kuulohermopolkujen ja tonotooppisten karttojen toiminnallisen uudelleenjärjestelyn seurauksena keskuskuulojärjestelmässä.
Matalataajuista rTMS:ää temporoparietaalisille alueille on tutkittu yliherkkyyshäiriöiden, kuten kuuloharhojen ja tinnituksen, hoidossa.
Pilottitiedot osoittavat, että monien päällekkäisten hermoverkkojen affektiivisten komponenttien huomioon ottaminen, jotka ovat vastuussa kiusallisen subjektiivisen tinnituksen synnystä, saattaa parantaa toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta kroonisessa tinnituksessa.
Hiljattain kehitetyn kierukan, ns. kaksoiskartiokierukan, toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinistä tehoa tarkastellaan kontrolloidussa pilottitutkimuksessa kroonisesta tinnituksesta kärsivillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean, subjektiivisen kroonisen tinnituksen diagnoosi
- Tinnituksen kesto yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus
- Hoidettava tinnituksen syy
- Osallistuminen muihin tinnituksen hoitoihin samaan aikaan
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti
- Kliinisesti merkittävä epävakaa sisäinen tai neurologinen samanaikainen sairaus
- Merkittävän aivojen epämuodostuman tai kasvaimen historia tai näyttöä siitä, päävamma
- Aivoverisuonitapahtumat
- Aivoihin vaikuttava neurodegeneratiivinen häiriö tai aikaisempi aivoleikkaus;
- Rungon sisällä ja ympärillä olevia metalliesineitä, joita ei voi poistaa
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aikaisempi TMS-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mediaal Frontal rTMS Double-Cone-Coil
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto) levitetty mediaalisen etukuoren yläpuolelle (täydentävä motorinen aivokuori) (Brodmanin alue 6/8), kaksoiskartiovesijäähdytteinen käämi (2000 ärsykettä 10 Hz jokaisessa istunnossa), 110 % moottorin kynnys; jota seuraa: matalataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) vasemman temporoparietaalisen aivokuoren päälle, Butterfly-vesijäähdytteinen käämi (2000 stimulaatiota 1 Hz jokaisessa istunnossa), 110 % motorinen kynnys.
|
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto) levitetty mediaalisen etukuoren yläpuolelle (täydentävä motorinen aivokuori) (Brodmanin alue 6/8), kaksoiskartiovesijäähdytteinen käämi (2000 ärsykettä 10 Hz jokaisessa istunnossa), 110 % moottorin kynnys; jota seuraa: matalataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) vasemman temporoparietaalisen aivokuoren päälle, Butterfly-vesijäähdytteinen käämi (2000 stimulaatiota 1 Hz jokaisessa istunnossa), 110 % motorinen kynnys.
|
|
Kokeellinen: Vasen DLPFC Butterfly Coil
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto): 2000 20 Hz:n ärsykettä vasemman DLPFC:n yli (jokainen istunto), Butterfly-vesijäähdytteinen käämi, 110 %:n moottorikynnys; jota seuraa: matalataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) vasemman temporoparietaalisen aivokuoren päälle, Butterfly-vesijäähdytteinen käämi (2000 stimulaatiota 1 Hz jokaisessa istunnossa), 110 % motorinen kynnys.
|
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto): 2000 20 Hz:n ärsykettä vasemman DLPFC:n yli (jokainen istunto), Butterfly-vesijäähdytteinen käämi, 110 %:n moottorikynnys; jota seuraa: matalataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) vasemman temporoparietaalisen aivokuoren päälle, Butterfly-vesijäähdytteinen käämi (2000 stimulaatiota 1 Hz jokaisessa istunnossa), 110 % motorinen kynnys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden lukumäärä (TQ:n lasku > 5, kontrasti Lähtötaso vs. hoidon loppu / päivä 12)
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos mitattuna Goebel&Hillerin Tinnitus Questionairella, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale -asteikolla ja TBF-12:lla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 90
|
Lähtötilanne vs. päivä 90
|
|
Masennusoireiden muutos MDI:llä (Major Depression Inventory) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 90
|
Lähtötilanne vs. päivä 90
|
|
Elämänlaadun muutos WHOQoL:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 90
|
Lähtötilanne vs. päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Reg-Ti-CDC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .