Gentagen transkraniel magnetisk stimulering med dobbelt keglespole i kronisk tinnitus (Ti-CDC)
25. april 2014 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med dobbeltkeglespole hos patienter med kronisk tinnitus (Ti-CDC)
Transkraniel magnetisk stimulering bruges til at modulere både de auditive neurale baner, der bidrager til opfattelsen af fantomlyde, og det regulerende neurale netværk, der er ansvarligt for genereringen af den individuelle mængde lidelse forårsaget af kronisk tinnitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er den fantom auditive opfattelse af lyd i fravær af en ekstern eller intern akustisk stimulus.
Det er et hyppigt problem, som kan forstyrre evnen til at leve et normalt liv betydeligt.
Behandlingen er fortsat vanskelig.
De fleste tilgængelige terapier fokuserer på tilvænning frem for at behandle årsagen.
Tinnitus har vist sig at blive genereret i hjernen som et resultat af funktionel omorganisering af auditive neurale baner og tonotopiske kort i det centrale auditive system.
Lavfrekvent rTMS anvendt på temporoparietale områder er blevet undersøgt til behandling af hyperexcitabilitetsforstyrrelser såsom auditive hallucinationer og tinnitus.
Pilotdata indikerer, at hensyntagen til affektive komponenter i de flere overlappende neurale netværk, der er ansvarlige for generering af en generende subjektiv tinnitus, kan øge effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling ved kronisk tinnitus.
En nyudviklet spole, den såkaldte dobbeltkeglespiral, vil blive undersøgt med hensyn til gennemførlighed, sikkerhed og klinisk effekt hos patienter, der lider af kronisk tinnitus i et kontrolleret pilotforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af generende, subjektiv kronisk tinnitus
- Varighed af tinnitus mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus
- Behandlebar årsag til tinnitus
- Inddragelse i andre behandlinger af tinnitus på samme tid
- Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
- Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
- Anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade
- Cerebrale vaskulære hændelser
- Neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi;
- Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
- Graviditet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Forudgående behandling med TMS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medial frontal rTMS Double-Cone-Coil
Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodman område 6/8), Double-Cone-vandkølet-spole (2000 stimuli på 10 Hz hver session), 110 % motor tærskel; efterfulgt af: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, sommerfugl-vandkølet-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver session), 110 % motorisk tærskel.
|
Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodman område 6/8), Double-Cone-vandkølet-spole (2000 stimuli på 10 Hz hver session), 110 % motor tærskel; efterfulgt af: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, sommerfugl-vandkølet-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver session), 110 % motorisk tærskel.
|
|
Eksperimentel: Venstre DLPFC Butterfly Coil
Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver session), Butterfly-vandkølet-spole, 110% motorisk tærskel; efterfulgt af: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, sommerfugl-vandkølet-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver session), 110 % motorisk tærskel.
|
Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz over venstre DLPFC (hver session), Butterfly-vandkølet-spole, 110% motorisk tærskel; efterfulgt af: lavfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex, sommerfugl-vandkølet-spole (2000 stimuli på 1 Hz hver session), 110 % motorisk tærskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion > 5, kontrast Baseline versus slutningen af behandlingen/dag 12)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale og TBF-12
Tidsramme: Baseline vs. dag 90
|
Baseline vs. dag 90
|
|
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline vs. dag 90
|
Baseline vs. dag 90
|
|
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Baseline vs. dag 90
|
Baseline vs. dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2012
Først opslået (Skøn)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Reg-Ti-CDC01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .