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Repetitive transkranielle Magnetstimulation mit Doppelkegelspule bei chronischem Tinnitus (Ti-CDC)

25. April 2014 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit Double-Cone-Coil bei Patienten mit chronischem Tinnitus (Ti-CDC)

Die transkranielle Magnetstimulation wird verwendet, um sowohl die auditiven Nervenbahnen zu modulieren, die zur Wahrnehmung von Phantomgeräuschen beitragen, als auch das regulatorische neuronale Netzwerk, das für die Erzeugung des individuellen Leidensdrucks verantwortlich ist, der durch chronischen Tinnitus verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist die Phantomwahrnehmung von Geräuschen ohne einen äußeren oder inneren akustischen Reiz. Es ist ein häufiges Problem, das die Fähigkeit, ein normales Leben zu führen, erheblich beeinträchtigen kann. Die Behandlung bleibt schwierig. Die meisten verfügbaren Therapien konzentrieren sich eher auf die Gewöhnung als auf die Behandlung der Ursache. Es wurde gezeigt, dass Tinnitus im Gehirn erzeugt wird, als Ergebnis einer funktionellen Reorganisation auditiver neuraler Bahnen und tonotopischer Karten im zentralen auditiven System. Niederfrequente rTMS, die auf die temporoparietalen Bereiche angewendet wird, wurde zur Behandlung von Übererregbarkeitsstörungen wie akustischen Halluzinationen und Tinnitus untersucht. Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Berücksichtigung affektiver Komponenten der mehrfach überlappenden neuronalen Netzwerke, die für die Erzeugung eines störenden subjektiven Tinnitus verantwortlich sind, die Wirksamkeit der Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei chronischem Tinnitus verbessern könnte. Eine neu entwickelte Spule, die sogenannte Doppelkonusspule, wird in einer kontrollierten Pilotstudie hinsichtlich Machbarkeit, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit bei Patienten mit chronischem Tinnitus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines lästigen, subjektiven chronischen Tinnitus
  • Dauer des Tinnitus mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Behandelbare Ursache des Tinnitus
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Tinnitusbehandlungen
  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität
  • Klinisch relevante instabile interne oder neurologische Komorbidität
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante Fehlbildung des Gehirns oder Neoplasma, Kopfverletzung
  • Zerebrale vaskuläre Ereignisse
  • Neurodegenerative Erkrankung, die das Gehirn betrifft oder frühere Gehirnoperationen;
  • Metallgegenstände im und am Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorbehandlung mit TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediale frontale rTMS Double-Cone-Coil
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem medialen oberen Frontalkortex (zusätzlicher motorischer Kortex) (Brodman-Bereich 6/8), wassergekühlte Doppelkegelspule (2000 Stimuli von 10 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle; gefolgt von: Niederfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem linken temporoparietalen Kortex, wassergekühlte Schmetterlingsspule (2000 Stimuli von 1 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle.
Gerät: Mediale frontale rTMS Double-Cone-Coil
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem medialen oberen Frontalkortex (zusätzlicher motorischer Kortex) (Brodman-Bereich 6/8), wassergekühlte Doppelkegelspule (2000 Stimuli von 10 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle; gefolgt von: Niederfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem linken temporoparietalen Kortex, wassergekühlte Schmetterlingsspule (2000 Stimuli von 1 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle.
Experimental: Linke DLPFC-Butterfly-Spule
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 Stimuli von 20 Hz über dem linken DLPFC (jede Sitzung), Butterfly-wassergekühlte Spule, 110 % Motorschwelle; gefolgt von: Niederfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem linken temporoparietalen Kortex, wassergekühlte Schmetterlingsspule (2000 Stimuli von 1 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle.
Gerät: Linke DLPFC-Butterfly-Spule
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 Stimuli von 20 Hz über dem linken DLPFC (jede Sitzung), Butterfly-wassergekühlte Spule, 110 % Motorschwelle; gefolgt von: Niederfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem linken temporoparietalen Kortex, wassergekühlte Schmetterlingsspule (2000 Stimuli von 1 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Ansprecher auf die Behandlung (TQ-Reduktion > 5, Kontrast Ausgangswert gegenüber Behandlungsende/Tag 12)
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Schweregrads gemessen mit dem Tinnitus Questionaire von Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale und TBF-12
Zeitfenster: Baseline vs. Tag 90
Baseline vs. Tag 90
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Baseline vs. Tag 90
Baseline vs. Tag 90
Veränderung der Lebensqualität gemessen am WHOQoL
Zeitfenster: Baseline vs. Tag 90
Baseline vs. Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Reg-Ti-CDC01

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