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Estimulación magnética transcraneal repetitiva con bobina de doble cono en tinnitus crónico (Ti-CDC)

25 de abril de 2014 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con bobina de doble cono en pacientes con tinnitus crónico (Ti-CDC)

La estimulación magnética transcraneal se utiliza para modular tanto las vías neuronales auditivas que contribuyen a la percepción de sonidos fantasma como la red neuronal reguladora responsable de la generación de la cantidad individual de sufrimiento causado por el tinnitus crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tinnitus es la percepción auditiva fantasma del sonido en ausencia de un estímulo acústico externo o interno. Es un problema frecuente que puede interferir significativamente en la capacidad de llevar una vida normal. El tratamiento sigue siendo difícil. La mayoría de las terapias disponibles se centran en la habituación en lugar de tratar la causa. Se ha demostrado que el tinnitus se genera en el cerebro, como resultado de la reorganización funcional de las vías neuronales auditivas y los mapas tonotópicos en el sistema auditivo central. La rTMS de baja frecuencia aplicada a las áreas temporoparietales se ha investigado para el tratamiento de trastornos de hiperexcitabilidad como alucinaciones auditivas y tinnitus. Los datos piloto indican que tener en cuenta los componentes afectivos de las múltiples redes neuronales superpuestas responsables de la generación de un tinnitus subjetivo molesto podría mejorar la eficacia del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en tinnitus crónico. Una bobina recientemente desarrollada, la denominada bobina de doble cono, se examinará con respecto a la viabilidad, seguridad y eficacia clínica en pacientes que padecen tinnitus crónico en un ensayo piloto controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tinnitus crónico subjetivo y molesto
  • Duración del tinnitus más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • tinnitus objetivo
  • Causa tratable del tinnitus
  • Participación en otros tratamientos para el tinnitus al mismo tiempo
  • Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante
  • Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
  • Antecedentes o evidencia de malformación o neoplasia cerebral significativa, lesión en la cabeza
  • Eventos vasculares cerebrales
  • Trastorno neurodegenerativo que afecta al cerebro o cirugía cerebral previa;
  • Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
  • El embarazo
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Tratamiento previo con TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bobina de doble cono rTMS medial frontal
EMTr de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre la corteza frontal medial superior (corteza motora suplementaria) (área de Brodman 6/8), bobina refrigerada por agua de doble cono (2000 estímulos de 10 Hz cada sesión), 110 % umbral motor; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%.
EMTr de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre la corteza frontal medial superior (corteza motora suplementaria) (área de Brodman 6/8), bobina refrigerada por agua de doble cono (2000 estímulos de 10 Hz cada sesión), 110 % umbral motor; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%.
Experimental: Bobina de mariposa DLPFC izquierda
RTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 20 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, umbral motor del 110%; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%.
RTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 20 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, umbral motor del 110%; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de respondedores al tratamiento (reducción de TQ > 5, contraste al inicio versus al final del tratamiento/día 12)
Periodo de tiempo: Día 12
Día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Cuestionario de Tinnitus de Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale y TBF-12
Periodo de tiempo: Línea de base vs día 90
Línea de base vs día 90
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Línea de base vs día 90
Línea de base vs día 90
Cambio en la calidad de vida medida por el WHOQoL
Periodo de tiempo: Línea de base vs día 90
Línea de base vs día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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