- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01663311
Estimulación magnética transcraneal repetitiva con bobina de doble cono en tinnitus crónico (Ti-CDC)
25 de abril de 2014 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con bobina de doble cono en pacientes con tinnitus crónico (Ti-CDC)
La estimulación magnética transcraneal se utiliza para modular tanto las vías neuronales auditivas que contribuyen a la percepción de sonidos fantasma como la red neuronal reguladora responsable de la generación de la cantidad individual de sufrimiento causado por el tinnitus crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus es la percepción auditiva fantasma del sonido en ausencia de un estímulo acústico externo o interno.
Es un problema frecuente que puede interferir significativamente en la capacidad de llevar una vida normal.
El tratamiento sigue siendo difícil.
La mayoría de las terapias disponibles se centran en la habituación en lugar de tratar la causa.
Se ha demostrado que el tinnitus se genera en el cerebro, como resultado de la reorganización funcional de las vías neuronales auditivas y los mapas tonotópicos en el sistema auditivo central.
La rTMS de baja frecuencia aplicada a las áreas temporoparietales se ha investigado para el tratamiento de trastornos de hiperexcitabilidad como alucinaciones auditivas y tinnitus.
Los datos piloto indican que tener en cuenta los componentes afectivos de las múltiples redes neuronales superpuestas responsables de la generación de un tinnitus subjetivo molesto podría mejorar la eficacia del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en tinnitus crónico.
Una bobina recientemente desarrollada, la denominada bobina de doble cono, se examinará con respecto a la viabilidad, seguridad y eficacia clínica en pacientes que padecen tinnitus crónico en un ensayo piloto controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Regensburg, Alemania, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tinnitus crónico subjetivo y molesto
- Duración del tinnitus más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- tinnitus objetivo
- Causa tratable del tinnitus
- Participación en otros tratamientos para el tinnitus al mismo tiempo
- Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante
- Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
- Antecedentes o evidencia de malformación o neoplasia cerebral significativa, lesión en la cabeza
- Eventos vasculares cerebrales
- Trastorno neurodegenerativo que afecta al cerebro o cirugía cerebral previa;
- Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- Tratamiento previo con TMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bobina de doble cono rTMS medial frontal
EMTr de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre la corteza frontal medial superior (corteza motora suplementaria) (área de Brodman 6/8), bobina refrigerada por agua de doble cono (2000 estímulos de 10 Hz cada sesión), 110 % umbral motor; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%.
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EMTr de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre la corteza frontal medial superior (corteza motora suplementaria) (área de Brodman 6/8), bobina refrigerada por agua de doble cono (2000 estímulos de 10 Hz cada sesión), 110 % umbral motor; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%.
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Experimental: Bobina de mariposa DLPFC izquierda
RTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 20 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, umbral motor del 110%; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%.
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RTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 20 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, umbral motor del 110%; seguido de: rTMS de baja frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicada sobre la corteza temporoparietal izquierda, mariposa-bobina refrigerada por agua (2000 estímulos de 1 Hz cada sesión), umbral motor del 110%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores al tratamiento (reducción de TQ > 5, contraste al inicio versus al final del tratamiento/día 12)
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la gravedad del tinnitus medido por el Cuestionario de Tinnitus de Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale y TBF-12
Periodo de tiempo: Línea de base vs día 90
|
Línea de base vs día 90
|
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Línea de base vs día 90
|
Línea de base vs día 90
|
Cambio en la calidad de vida medida por el WHOQoL
Periodo de tiempo: Línea de base vs día 90
|
Línea de base vs día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Reg-Ti-CDC01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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