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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva com Mola Cone Dupla no Zumbido Crônico (Ti-CDC)

25 de abril de 2014 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) com Double-Cone-Coil em Pacientes com Zumbido Crônico (Ti-CDC)

A Estimulação Magnética Transcraniana é utilizada para modular tanto as vias neurais auditivas que contribuem para a percepção de sons fantasmas quanto a rede neural reguladora responsável pela geração da quantidade individual de sofrimento causada pelo zumbido crônico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O zumbido é a percepção auditiva fantasma do som na ausência de um estímulo acústico externo ou interno. É um problema frequente que pode interferir significativamente na capacidade de levar uma vida normal. O tratamento continua difícil. A maioria das terapias disponíveis concentra-se na habituação, em vez de tratar a causa. Foi demonstrado que o zumbido é gerado no cérebro, como resultado da reorganização funcional das vias neurais auditivas e dos mapas tonotópicos no sistema auditivo central. A EMTr de baixa frequência aplicada às áreas temporoparietais tem sido investigada para o tratamento de distúrbios de hiperexcitabilidade, como alucinações auditivas e zumbido. Os dados do piloto indicam que levar em consideração os componentes afetivos das múltiplas redes neurais sobrepostas responsáveis ​​pela geração de um incômodo zumbido subjetivo pode aumentar a eficácia do tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) no zumbido crônico. Uma bobina recém-desenvolvida, a chamada bobina de cone duplo, será examinada em relação à viabilidade, segurança e eficácia clínica em pacientes que sofrem de zumbido crônico em um estudo piloto controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de zumbido crônico incômodo e subjetivo
  • Duração do zumbido superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • zumbido objetivo
  • Causa tratável do zumbido
  • Envolvimento em outros tratamentos para zumbido ao mesmo tempo
  • Comorbidade psiquiátrica clinicamente relevante
  • Comorbidade interna ou neurológica instável clinicamente relevante
  • História ou evidência de malformação ou neoplasia cerebral significativa, traumatismo craniano
  • eventos vasculares cerebrais
  • Distúrbio neurodegenerativo que afeta o cérebro ou cirurgia cerebral prévia;
  • Objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
  • Gravidez
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Tratamento prévio com TMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medial Frontal rTMS Double-Cone-Coil
RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre o córtex frontal superior medial (córtex motor suplementar) (área de Brodman 6/8), bobina dupla refrigerada a água (2000 estímulos de 10 Hz cada sessão), 110% limiar motor; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor.
RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre o córtex frontal superior medial (córtex motor suplementar) (área de Brodman 6/8), bobina dupla refrigerada a água (2000 estímulos de 10 Hz cada sessão), 110% limiar motor; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor.
Experimental: Bobina Borboleta DLPFC Esquerda
RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 2.000 estímulos de 20 Hz sobre o DLPFC esquerdo (cada sessão), bobina resfriada a água borboleta, limiar motor de 110%; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor.
RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 2.000 estímulos de 20 Hz sobre o DLPFC esquerdo (cada sessão), bobina resfriada a água borboleta, limiar motor de 110%; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de respondedores ao tratamento (redução de TQ > 5, contraste basal versus final do tratamento/ dia 12)
Prazo: Dia 12
Dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Questionário de zumbido de Goebel & Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale e TBF-12
Prazo: Linha de base vs. dia 90
Linha de base vs. dia 90
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Linha de base vs. dia 90
Linha de base vs. dia 90
Mudança na qualidade de vida medida pelo WHOQoL
Prazo: Linha de base vs. dia 90
Linha de base vs. dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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