- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01663311
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva com Mola Cone Dupla no Zumbido Crônico (Ti-CDC)
25 de abril de 2014 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) com Double-Cone-Coil em Pacientes com Zumbido Crônico (Ti-CDC)
A Estimulação Magnética Transcraniana é utilizada para modular tanto as vias neurais auditivas que contribuem para a percepção de sons fantasmas quanto a rede neural reguladora responsável pela geração da quantidade individual de sofrimento causada pelo zumbido crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido é a percepção auditiva fantasma do som na ausência de um estímulo acústico externo ou interno.
É um problema frequente que pode interferir significativamente na capacidade de levar uma vida normal.
O tratamento continua difícil.
A maioria das terapias disponíveis concentra-se na habituação, em vez de tratar a causa.
Foi demonstrado que o zumbido é gerado no cérebro, como resultado da reorganização funcional das vias neurais auditivas e dos mapas tonotópicos no sistema auditivo central.
A EMTr de baixa frequência aplicada às áreas temporoparietais tem sido investigada para o tratamento de distúrbios de hiperexcitabilidade, como alucinações auditivas e zumbido.
Os dados do piloto indicam que levar em consideração os componentes afetivos das múltiplas redes neurais sobrepostas responsáveis pela geração de um incômodo zumbido subjetivo pode aumentar a eficácia do tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) no zumbido crônico.
Uma bobina recém-desenvolvida, a chamada bobina de cone duplo, será examinada em relação à viabilidade, segurança e eficácia clínica em pacientes que sofrem de zumbido crônico em um estudo piloto controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de zumbido crônico incômodo e subjetivo
- Duração do zumbido superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- zumbido objetivo
- Causa tratável do zumbido
- Envolvimento em outros tratamentos para zumbido ao mesmo tempo
- Comorbidade psiquiátrica clinicamente relevante
- Comorbidade interna ou neurológica instável clinicamente relevante
- História ou evidência de malformação ou neoplasia cerebral significativa, traumatismo craniano
- eventos vasculares cerebrais
- Distúrbio neurodegenerativo que afeta o cérebro ou cirurgia cerebral prévia;
- Objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- Tratamento prévio com TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medial Frontal rTMS Double-Cone-Coil
RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre o córtex frontal superior medial (córtex motor suplementar) (área de Brodman 6/8), bobina dupla refrigerada a água (2000 estímulos de 10 Hz cada sessão), 110% limiar motor; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor.
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RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre o córtex frontal superior medial (córtex motor suplementar) (área de Brodman 6/8), bobina dupla refrigerada a água (2000 estímulos de 10 Hz cada sessão), 110% limiar motor; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor.
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Experimental: Bobina Borboleta DLPFC Esquerda
RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 2.000 estímulos de 20 Hz sobre o DLPFC esquerdo (cada sessão), bobina resfriada a água borboleta, limiar motor de 110%; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor.
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RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 2.000 estímulos de 20 Hz sobre o DLPFC esquerdo (cada sessão), bobina resfriada a água borboleta, limiar motor de 110%; seguido por: rTMS de baixa frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex temporoparietal esquerdo, Butterfly-water-cooled-Coil (2000 estímulos de 1 Hz cada sessão), 110% do limiar motor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de respondedores ao tratamento (redução de TQ > 5, contraste basal versus final do tratamento/ dia 12)
Prazo: Dia 12
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Dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Questionário de zumbido de Goebel & Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale e TBF-12
Prazo: Linha de base vs. dia 90
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Linha de base vs. dia 90
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Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Linha de base vs. dia 90
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Linha de base vs. dia 90
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Mudança na qualidade de vida medida pelo WHOQoL
Prazo: Linha de base vs. dia 90
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Linha de base vs. dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Reg-Ti-CDC01
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