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未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫の被験者に対するCVPのオープンラベル多施設研究とそれに続くヨウ素131抗B1抗体。

2016年11月21日 更新者:GlaxoSmithKline

未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者に対するシクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CVP) とそれに続くヨウ素 131 抗 B1 抗体の第 II 相多施設研究。

これは、CVP x 6 の連続投与とそれに続くトシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブ (以前はトシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブと呼ばれていた) の有効性と安全性に関する第 II 相非盲検多施設試験です。 CVP を 3 サイクル完了したすべての患者は、反応に関係なく、トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブによる治療に適格となります。 CVP の 3 サイクルを完了する前に疾患が急速に進行する被験者は、研究から除外される場合があります。

トシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブ療法に進むためには、記載されているように、患者は 20 週間以内に 6 サイクルの CVP を完了している必要があります。 患者は、6 サイクルの CVP 後の反応評価で病状の進行が記録されている場合、ヨウ素 131 抗 B1 抗体に進むことができます。 さらに、患者は、必要に応じて、20 週目の評価に基づいて適格包含除外基準を満たしている必要があります。 また、トシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブによる治療を受けるには、NHL に関与する骨髄が平均 25% 以下である必要があります。 トシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブの線量測定用量は、CVP 後の反応評価から 28 日以内、および CVP の 6 サイクル目の初日から 56 日以内に投与する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、シクロホスファミド、バクリスチン、プレドニゾン (CVP) x6 サイクルの有効性と安全性に関する第 II 相非盲検多施設試験であり、その後にトシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブが続きます。リンパ腫(NHL)。 CVP は、21 日ごとに合計 6 サイクル繰り返されます。 トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブは、CVP の 6 サイクル目の初日から 56 日以内に開始されます。 被験者は、トシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブ療法の 2 つの投与段階を受けます。 最初のフェーズである「線量測定」では、患者は 60 分間にわたって標識されていない抗 B1 抗体 (450 mg) を注入され、続いて 5 mCi を含む抗 B1 (35 mg) が 30 分間注入されます (10 分間のフラッシュを含む)。ヨウ素131の。 全身ガンマ カメラ スキャンは 0 日目に取得されます。線量測定投与後、2、3、または 4 日目、および 6 または 7 日目。 3 つの時点からの線量測定データを使用して、ヨウ素 131 の患者固有の線量が計算され、放射線療法の望ましい全身線量が送達されます。 「治療用量」と呼ばれる第 2 段階では、患者は非標識抗 B1 抗体 (450 mg) を 60 分間注入し、その後 35 mg の抗 B1 を 30 分間注入 (10 分間のフラッシュを含む) します。被験体で標識された抗体-特定用量のヨウ素-131は、75cGyの全身放射線量を送達すると計算されます。 血小板数が 100,000 ~ 149,999 細胞/mm3 の被験者は 65 cGy を受けます。肥満患者は、除脂肪体重の 137% に基づいて投与されます。 被験者は、飽和ヨウ化カリウム溶液(SSKI)、ルゴール溶液、またはヨウ化カリウム錠剤で、トシツモマブおよびヨウ素I 131 トシツモマブの最初の注入の少なくとも24時間前から治療を受け(つまり、線量測定用量)、14日間継続します。トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブの最小注入後 (すなわち、治療用量)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、組織学的に確認された低悪性度非ホジキン B 細胞リンパ腫の初期診断を、国際ワーキングフォーミュレーション (IWF) (32) (すなわち、形質細胞様分化を伴うまたは伴わない小リンパ球; 濾胞性小型切断細胞; または濾胞性、小さな劈開細胞と大きな細胞の混合)。
  • -被験者は、診断時にアナーバーステージIII、ステージIV、または巨大なステージIIの疾患を持っている必要があります。 Bulky Stage II は、最大胸部直径の 3 分の 1 を超える縦隔腫瘤、または最大直径が 10 cm 以上のその他の腫瘤として定義されます。
  • 被験者は、腫瘍組織が CD20 抗原を発現しているという証拠を持っていなければなりません。 L26抗体との陽性反応を示すパラフィン包埋組織の免疫ペルオキシダーゼ染色、または抗B1抗体(Coulter Clone®)または同様の市販のCD20抗体との陽性反応を示す凍結組織の免疫ペルオキシダーゼ染色、またはフローサイトメトリーによるCD20陽性の証拠は、CD20の許容可能な証拠です陽性。 患者の疾患の経過中の任意の時点からの腫瘍組織の検査は許容されます。
  • 被験者は、カルノフスキーパフォーマンススケールで少なくとも60%のパフォーマンスステータスを持っている必要があり、少なくとも3か月の生存が予想されます。
  • -被験者は、ANC≧1500細胞/ mm3および血小板数≧100,000細胞/ mm3でなければなりません 研究登録の14日以内。 これらの血球数は、造血サイトカインや血液製剤の輸血のサポートなしに維持されなければなりません。
  • -被験者は、14日以内に十分な腎機能(血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満として定義)および肝機能(総ビリルビンが正常上限の1.5倍未満およびASTが正常上限の5倍未満として定義)を持っている必要があります。研究登録の。
  • 被験者は二次元的に測定可能な疾患を持っている必要があります。 コンピュータ断層撮影スキャンにより、少なくとも 1 つの病変が 2.0x2.0 cm 以上である必要があります。
  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • -出産の可能性のある被験者は、試験登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究登録前に IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -NHLの治療として以前に化学療法、生物学的療法、ステロイド、または放射線療法を受けた被験者。
  • -活動的な閉塞性水腎症の被験者。
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、または評価を妨げるその他の深刻な病気の被験者。
  • -リンパ腫以外の以前の悪性腫瘍を有する被験者、ただし、適切に治療された皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が5年間無病である他のがんを除く。 5年以上別のがんに罹患していない患者は、再発性疾患を除外するために、研究登録時に慎重に評価する必要があります。
  • -既知のHIV感染のある被験者。
  • HAMA陽性の被験者。
  • -既知の脳または軟膜髄膜転移のある被験者。
  • -妊娠中または授乳中の被験者。 男性と女性は、登録からヨウ素131抗B1抗体の投与後6か月まで避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -研究登録時にIV抗感染症を必要とする活動性感染症の被験者。
  • -中級または高グレードのNHLの被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非盲検、シングルアーム
シクロホスファミド、バクリスチン、およびペドニゾン (CVP) x6 サイクルに続いて、トシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブ。 CVP は、21 日ごとに合計 6 サイクル繰り返されます。 トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブは、CVP の 6 サイクル目の初日から 56 日以内に開始されます。 患者は、トシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブ療法の 2 つの投与段階を受けます。
シクロホスファミド、バクリスチン、およびペドニゾン (CVP) x6 サイクルに続いて、トシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブ。 CVP は、21 日ごとに合計 6 サイクル繰り返されます。 トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブは、CVP の 6 サイクル目の初日から 56 日以内に開始されます。 患者は、トシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブ療法の 2 つの投与段階を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した、未確認の反応(完全な反応、完全な反応/未確認、または部分的な反応)を持つ参加者の数(平均)
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
パー。反応ありには、完全反応 (CR: 疾患に関連するすべての放射線学的異常の完全な解消および疾患に関連するすべての徴候および症状の消失)、完全反応/未確認 (CRu: すべての疾患関連症状の完全な解消; 残存) の患者が含まれます。リンパ節腫瘤の最大横径が 1.5 センチメートルを超え、75% を超えて後退した、不確定な骨髄が存在する)、または部分奏効 (PR:すべての測定可能な病変; 新しい病変なし)。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
治験責任医師が評価した、反応が確認された参加者の数 (Par.) (完全反応 [CR]、完全反応/未確認 [CRu]、または部分反応 [PR])
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
CR: 疾患に関連するすべての放射線異常が完全に解消し、疾患に関連するすべての徴候と症状が消失すること。 CRu: すべての疾患関連症状の完全な解決。リンパ節の最大径が 1.5 cm を超え、75% を超えて退縮した残存リンパ節腫瘤、未確定の骨髄が存在する。 PR: すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少;新しい病変はありません。 確認された反応には CR、CRu、または PR が必要であり、これらは 4 週間以上離れた 2 つの別個の反応評価によって確認されました。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によって評価された、完全奏効(CR)が未確認の参加者の数
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
CR: 疾患に関連するすべての放射線異常が完全に消失し、治療前に存在する場合は、疾患に関連するすべての徴候と症状が消失すること。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
治験責任医師が評価した完全奏効(CR)が確認された参加者の数
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
CR: 疾患に関連するすべての放射線異常が完全に消失し、治療前に存在する場合は、疾患に関連するすべての徴候と症状が消失すること。 確認された反応には CR が必要であり、これは 4 週間以上離れた 2 つの別個の反応評価によって確認されました。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
治験責任医師が評価した奏効期間(DOR)
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
DOR = 最初に文書化された応答からの時間 (par. CR、CRu、または PR で) 病気の進行 (DP) まで。 DP=a >= 50% の最低値からの増加 (治験薬の投与後に記録された最低検査値) すべての測定可能な病変または任意の新しい病変の出現の最長垂直直径の積の合計。 個々の病変は、X 線検査による直径が 1.5 センチメートル (cm) を超えるか、身体検査による直径が 1 cm を超える必要があります。 応答は、4 週間以上間隔を空けて行われる 2 つの個別の評価によって確認する必要がありました。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
治験責任医師が評価した、未確認および確認済みの完全奏効の DOR
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
DOR = 最初に文書化された応答からの時間 (par. CR で) 病気の進行 (DP) まで。 DP=a >= 50% の最低値からの増加 (治験薬の投与後に記録された最低検査値) すべての測定可能な病変または任意の新しい病変の出現の最長垂直直径の積の合計。 個々の病変は、X 線検査による直径が 1.5 センチメートル (cm) を超えるか、身体検査による直径が 1 cm を超える必要があります。 応答は、4 週間以上間隔を空けて行われる 2 つの個別の評価によって確認する必要がありました。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
治験責任医師によって評価された、疾患または死亡の進行までの時間
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
進行までの時間または無増悪生存期間は、線量測定から疾患の進行または死亡が最初に記録された発生までの時間として定義されます。 疾患の進行は、すべての測定可能な病変または新たな病変の出現の最長垂直直径の積の合計の最低値(治験薬の投与後に記録された最低検査値)から 50% 以上の増加として定義されます。 個々の病変は、X 線検査による直径が 1.5 cm を超えるか、身体検査による直径が 1 cm を超える必要があります。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
治験責任医師が評価した治療失敗までの時間
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
治療失敗までの時間は、治療の開始から、研究の中止、進行、または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
DD 後のヨウ素 131 TST 抗体の全身滞留時間 (TBRT; 線量測定用量 [DD] 中の放射能の TB クリアランス率から計算された、TST が体内で過ごす平均時間)
時間枠:日 (D) 0; D 2、3、または 4;および D 6 または 7
TBRT を決定するには、D 0 でバックグラウンド補正 (BC) された総体数 (TBC) からパーセント注入活性 (PIA) を計算します。 D 2/3/4;そしてD 7.DDから全身カウント(WBC)の獲得までの時間が決定される。 各時点 (TP) で残っている PIA は、その TP の BC WBC を最初の TP (D 0) * 100 の BC WBC で割ることによって計算されます。 RTを決定するために、100%(予めプロットされたD 0 値)から2つのプロットされた点(他のTP)までの最適線が作成される。 TBRT=水平37%注入活性線と線が交差する点でのx軸値。
日 (D) 0; D 2、3、または 4;および D 6 または 7
血液学的パラメーターの最下点までの時間: 絶対好中球数 (ANC)、ヘモグロビン、血小板、および白血球 (WBC) 数
時間枠:治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
ナディールは、治療用量(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)から120日までに記録された最低検査値として定義されます。
治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
血液検査 (Lab.) 評価のためのベースライン (BL) までの回復時間 (TTR)
時間枠:治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
パーの TTR から BL グレード (グラム)。 Grと。 0 毒性 (tox.=lab. 正常範囲外の値) BL = 治験薬の最後の投与 (SD) から Gr.他のGrなしで0毒性。 翌週に 1 ~ 4 件の毒性が記録されました。 パーのために。より高いグラムで。 毒。 BL で、TTR = SD の最後の投与から BL での最初の PN 日付までの時間 gr.またはそれ以上の gr が他にない場合。 次の週に記録された毒性。 各ラボ。 独自の機器/方法からのデータを使用して独自の参照範囲を確立しました。標準参照範囲はありません。
治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
絶対好中球数 (ANC) の最下点値
時間枠:治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
ナディールは、治療用量(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)から120日までに記録された最低検査値として定義されます。
治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
ヘモグロビンの最下点値
時間枠:治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
ナディールは、治療用量(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)から120日までに記録された最低検査値として定義されます。
治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
血小板数の最下点値
時間枠:治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
ナディールは、治療用量(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)から120日までに記録された最低検査値として定義されます。
治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
白血球数の最下点値
時間枠:治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
ナディールは、治療用量(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)から120日までに記録された最低検査値として定義されます。
治療用量から最大120日後(線量測定用量に続いて研究7日目に投与)(または治療用量を受けなかった参加者の線量測定用量)
グレード3またはグレード4の有害事象(AE)が示された参加者の数
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
AE は、国立がん研究所のがん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。 グレード: 0 = AE なし、または正常範囲内。 1 = 軽度の AE; 2 = 中等度の AE; 3 = 重度で望ましくない AE。 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE; 5 = AE に関連する死亡。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連する、示されたグレード 3 またはグレード 4 の AE を有する参加者の数
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
AE は、国立がん研究所のがん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。 グレード: 0 = AE なし、または正常範囲内。 1 = 軽度の AE; 2 = 中等度の AE; 3 = 重度で望ましくない AE。 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE; 5 = AE に関連する死亡。 治験責任医師は、AE が治験薬に関連している可能性があるかどうかを評価しました。 さらに、実験室由来のすべての血液毒性(正常範囲外の値)は、おそらく治験薬に関連している、またはおそらく関連していると想定されました。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
治療に関連する重大な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらす任意の用量で発生するすべてのイベントとして定義されます: 死亡、生命を脅かす有害薬物経験 (発生時の経験から直接死亡のリスクがある)、入院患者または既存の入院期間の延長、永続的または重大な障害/無能力、または先天異常/先天性欠損症。 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医学的事象は、適切な医学的判断に基づいた場合、重大な有害薬物経験と見なされる場合があります。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
主な死因が示された参加者の数
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
参加者の主な死因は、治験責任医師によって評価されました。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
支持療法を受けた参加者の数
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
支持療法は、参加者が快適さを達成するのを助ける介入として定義されますが、病気の経過には影響しません。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
ベースライン(研究登録)でヒト抗マウス抗体(HAMA)が陰性であったが、24か月目に陽性または陰性であった参加者の数
時間枠:線量測定線量を受けた後 1 日目から 730 日目 (24 ヶ月)
マウス抗体の投与は、HAMA を形成する可能性があります。 HAMA アッセイは、ImmunoSTRIP HAMA IgG 酵素結合免疫吸収アッセイを使用して、中央研究所 (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN) によって実施されました。 「ポジティブ」であるためには、参加者は最初の 24 か月間にポジティブな HAMA 評価を受ける必要がありました。
線量測定線量を受けた後 1 日目から 730 日目 (24 ヶ月)
全生存
時間枠:パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。
全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
パー。 BEX104514 試験では、死亡/疾患進行まで、または 2 年間評価された。パー。研究 BEX104514 で 2 年間を完了した患者は、研究 BEX104528 で最大 130 か月間追跡されました。データは、Study BEX104514 および Study BEX104528 から含まれています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:104514
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:104514
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子:104514
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子:104514
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子:104514
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子:104514
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子:104514
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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