Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie CVP, a następnie przeciwciała anty-B1 z jodem-131 ​​u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości.

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie fazy II cyklofosfamidu, winkrystyny ​​i prednizonu (CVP), a następnie przeciwciała anty-B1 z jodem-131 ​​u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości (NHL).

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego podawania CVP x 6, a następnie tositumomabu i jodu I 131 tositumomab (wcześniej określanego jako tositumomab i jod I 131 tositumomab). Wszyscy chorzy, którzy ukończą trzy cykle CVP, niezależnie od odpowiedzi, będą kwalifikowani do leczenia tositumomabem i tositumomabem jodu I 131. Pacjenci z szybko postępującą chorobą przed ukończeniem trzech cykli CVP mogą zostać usunięci z badania.

Aby przystąpić do leczenia tositumomabem i jodyną I 131 tositumomabem, pacjenci muszą ukończyć 6 cykli CVP w ciągu 20 tygodni zgodnie z opisem. Pacjenci mogą przejść do przeciwciała anty-B1 z jodem-131, jeśli mają postępującą chorobę udokumentowaną w ocenie odpowiedzi po 6 cyklach CVP. Ponadto pacjenci muszą nadal spełniać kryteria wykluczenia z włączenia oparte na ocenach w 20. tygodniu, jeśli ma to zastosowanie. Pacjenci muszą również mieć średnio ≤25% szpiku kostnego zajętego przez NHL, aby otrzymać leczenie tositumomabem i jodem I 131 tositumomabem. Dawkę dozymetryczną tositumomabu i jodu I 131 tositumomabu należy podać w ciągu 28 dni od oceny odpowiedzi po CVP i nie później niż 56 dni od pierwszego dnia szóstego cyklu CVP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego podawania cyklofosfamidu, wakrystyny ​​i prednizonu (CVP) x6 cykli, a następnie tositumomabu i jodyny I 131 tositumomabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą nieziarniczą niskiego stopnia Chłoniak (NHL). CVP będzie powtarzane co 21 dni przez łącznie sześć cykli. tositumomab i jod I 131 tositumomab rozpocznie się w ciągu 56 dni następujących po pierwszym dniu szóstego cyklu CVP. Pacjenci przejdą dwie fazy dawkowania dla terapii tositumomabem i jodem I 131 tositumomabem. W pierwszej fazie, „dawka dozymetryczna”, pacjenci otrzymają infuzję nieznakowanego przeciwciała Anty-B1 (450 mg) przez 60 minut, a następnie 30-minutową infuzję (w tym 10-minutowe płukanie) anty-B1 (35 mg) zawierającą 5 mCi jodu-131. Skany gamma całego ciała zostaną wykonane w dniu 0; Dzień 2, 3 lub 4 oraz dzień 6 lub 7 po podaniu dawki dozymetrycznej. Wykorzystując dane dozymetryczne z trzech punktów czasowych, zostanie obliczona specyficzna dla pacjenta dawka jodu-131 w celu dostarczenia pożądanej dawki radioterapii na całe ciało. W drugiej fazie, określanej jako „dawka terapeutyczna”, pacjenci otrzymają 60-minutową infuzję nieznakowanego przeciwciała Anty-B1 (450 mg), a następnie 30-minutową infuzję (w tym 10-minutowe płukanie) 35 mg anty-B1 Przeciwciało oznaczone specyficzną dla pacjenta dawką jodu-131 obliczono, aby dostarczyć całkowitą dawkę promieniowania ciała 75cGy. Pacjenci, u których liczba płytek krwi wynosi 100 000-149 999 komórek/mm3, otrzymają 65 cGy; otyłym pacjentom zostanie podana dawka oparta na 137% ich beztłuszczowej masy ciała. Pacjenci będą leczeni nasyconym roztworem jodku potasu (SSKI), roztworem Lugola lub tabletkami jodku potasu, rozpoczynając co najmniej 24 godziny przed pierwszym wlewem tositumomabu i jodu I 131 tositumomabu (tj. dawki dozymetrycznej) i kontynuując przez 14 dni po najmniejszej infuzji tositumomabu i jodu I 131 tositumomabu (tj. dawki terapeutycznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie wstępną diagnozę chłoniaka nieziarniczego z komórek B o niskim stopniu złośliwości zgodnie z International Working Formulation (IWF) (32) (tj. mieszana mała rozszczepiona i duża komórka).
  • Pacjenci muszą mieć chorobę Ann Arbor w stadium III, stadium IV lub masywnym stadium II w chwili rozpoznania. Bulky Stadium II definiuje się jako guz w śródpiersiu większy niż jedna trzecia maksymalnej średnicy klatki piersiowej lub jakikolwiek inny guz o średnicy większej lub równej 10 cm.
  • Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję antygenu CD20. Barwienie immunoperoksydazą tkanki zatopionej w parafinie wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem L26 lub barwienie immunoperoksydazą zamrożonej tkanki wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem anty B1 (Coulter Clone®) lub podobnym dostępnym w handlu przeciwciałem CD20 lub dowód dodatniego wyniku CD20 za pomocą cytometrii przepływowej są akceptowalnymi dowodami CD20 pozytywność. Dopuszczalne jest badanie tkanki guza z dowolnego okresu choroby pacjenta.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności co najmniej 60% w Skali Wydolności Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnicy muszą mieć ANC ≥1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni od włączenia do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy) i czynność wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5-krotności górnej granicy normy i AspAT <5-krotność górnej granicy normy) w ciągu 14 dni zapisów na studia.
  • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę. Co najmniej jedna zmiana musi mieć wymiary ≥2,0 x 2,0 cm w tomografii komputerowej.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, terapię biologiczną, sterydy lub radioterapię w ramach leczenia NHL.
  • Pacjenci z aktywnym wodonerczem obturacyjnym.
  • Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę.
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat. Pacjenci, u których nie występował inny nowotwór przez ponad 5 lat, muszą zostać dokładnie zbadani w momencie włączenia do badania, aby wykluczyć nawrót choroby.
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu HAMA.
  • Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji od momentu rejestracji do 6 miesięcy po otrzymaniu przeciwciała anty-B1 z jodem 131.
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą IV leków przeciwinfekcyjnych w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z NHL o średnim lub wysokim stopniu złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarte, jednoramienne
cyklofosfamid, wakrystyna i pednizon (CVP) x6 cykli, a następnie tositumomab i jod I 131 tositumomab. CVP będzie powtarzane co 21 dni przez łącznie sześć cykli. tositumomab i jod I 131 tositumomab rozpocznie się w ciągu 56 dni następujących po pierwszym dniu szóstego cyklu CVP. Pacjent przejdzie dwie fazy dawkowania tositumomabu i jodu I 131 tositumomabu.
Biologiczny: cyklofosfamid, wakrystyna i pednizon (CVP) x6 cykli, a następnie tositumomab i jod I 131 tositumomab.
cyklofosfamid, wakrystyna i pednizon (CVP) x6 cykli, a następnie tositumomab i jod I 131 tositumomab. CVP będzie powtarzane co 21 dni przez łącznie sześć cykli. tositumomab i jod I 131 tositumomab rozpocznie się w ciągu 56 dni następujących po pierwszym dniu szóstego cyklu CVP. Pacjent przejdzie dwie fazy dawkowania tositumomabu i jodu I 131 tositumomabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (par.) z niepotwierdzoną odpowiedzią (odpowiedź pełna, odpowiedź całkowita/odpowiedź niepotwierdzona lub odpowiedź częściowa) według oceny badacza
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Par. z odpowiedzią obejmują osoby z pełną odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), pełną odpowiedzią/niepotwierdzoną (CRu: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; pozostałości masa węzłów chłonnych >1,5 cm w największym przekroju poprzecznym, która zmniejszyła się o >75%, szpik kostny nieokreślony) lub odpowiedź częściowa (PR: >=50% zmniejszenie sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkie mierzalne zmiany; brak nowych zmian).
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Liczba uczestników (par.) z potwierdzoną odpowiedzią (pełna odpowiedź [CR], pełna odpowiedź/niepotwierdzona [CRu] lub częściowa odpowiedź [PR]), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Par. oceniano do śmierci/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z chorobą. CRu: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecność resztkowej masy węzłów chłonnych >1,5 cm w największym przekroju poprzecznym, która zmniejszyła się o >75%, nieokreślony szpik kostny. PR: >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych uszkodzeń; żadnych nowych uszkodzeń. Potwierdzona odpowiedź wymagała CR, CRu lub PR, które zostały potwierdzone przez 2 oddzielne oceny odpowiedzi >=4 tygodnie.
Par. oceniano do śmierci/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepotwierdzoną pełną odpowiedzią (CR), według oceny badacza
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR), według oceny badacza
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Potwierdzona odpowiedź wymagała CR, co zostało potwierdzone przez 2 oddzielne oceny odpowiedzi >=4 tygodnie.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
DOR=czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (dla par. z CR, CRu lub PR) do progresji choroby (DP). DP=a >=50% wzrost od wartości nadiru (najniższa wartość laboratoryjna odnotowana po podaniu badanego leku) sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian lub pojawienia się jakiejkolwiek nowej zmiany. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >1,5 centymetra (cm) w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym. Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
DOR dla niepotwierdzonej i potwierdzonej pełnej odpowiedzi, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
DOR=czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (dla par. z CR) do progresji choroby (DP). DP=a >=50% wzrost od wartości nadiru (najniższa wartość laboratoryjna odnotowana po podaniu badanego leku) sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian lub pojawienia się jakiejkolwiek nowej zmiany. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >1,5 centymetra (cm) w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym. Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Czas do progresji choroby lub śmierci według oceny badacza
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Czas do progresji lub przeżycia wolnego od progresji definiuje się jako czas od dawki dozymetrycznej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu. Progresję choroby definiuje się jako >=50% wzrost od wartości nadiru (najniższa wartość laboratoryjna odnotowana po podaniu badanego leku) sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >1,5 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Czas do niepowodzenia leczenia oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia wycofania z badania, progresji lub zgonu.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Całkowity czas przebywania w ciele (TBRT; średnia ilość czasu, jaką TST spędza w ciele, obliczona na podstawie szybkości usuwania promieniotwórczości przez gruźlicę podczas dawki dozymetrycznej [DD]) przeciwciała TST jodu 131 po DD
Ramy czasowe: Dzień (D) 0; D 2, 3 lub 4; i D 6 lub 7
Aby określić TBRT, oblicza się procent wstrzykniętej aktywności (PIA) z całkowitej liczby ciał (TBC) skorygowanej o tło (BC) w D0; D 2/3/4; i D 7. Następnie określa się czas od DD do uzyskania liczby całych ciał (WBC). PIA pozostały w każdym punkcie czasowym (TP) jest następnie obliczany przez podzielenie WBC BC dla tego TP przez WBC BC z pierwszego TP (D0) * 100. Aby określić RT, tworzona jest linia najlepszego dopasowania od 100% (wstępnie wykreślona wartość D0) do 2 wykreślonych punktów (inne TP). TBRT = wartość na osi x w punkcie, w którym linia przecina poziomą linię 37% wstrzykniętej aktywności.
Dzień (D) 0; D 2, 3 lub 4; i D 6 lub 7
Czas do nadiru dla parametrów hematologicznych: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC), hemoglobina, liczba płytek krwi i liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną zarejestrowaną do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej).
Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Czas do wyzdrowienia (TTR) do wartości początkowej (BL) do oceny laboratorium hematologicznego (Lab.).
Ramy czasowe: Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Ocena od TTR do BL (gr.) dla par. z gr. 0 toksyczność (tox.=lab. wartość poza normalnym zakresem) w BL=czas od ostatniego podania badanego leku (SD) do pierwszej daty po nadirze (PN) z Gr. 0 toksyczności bez żadnego innego Gr. 1-4 toksyczności odnotowane w ciągu następnego tygodnia. za par. z wyższym gr. toksyna. w BL, TTR=czas od ostatniego podania SD do pierwszego dnia PN z BL gr. lub lepiej bez żadnego innego wyższego gr. toksyczności odnotowanych w następnym tygodniu. Każde laboratorium. ustalił własny zakres referencyjny na podstawie danych z własnego sprzętu/metod; nie ma standardowego zakresu odniesienia.
Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Wartości nadiru dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną zarejestrowaną do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej).
Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadirowe wartości dla hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną zarejestrowaną do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej).
Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Wartości Nadir dla liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną zarejestrowaną do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej).
Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Wartości Nadir dla WBC Count
Ramy czasowe: Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną zarejestrowaną do 120 dni po dawce terapeutycznej (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej).
Do 120 dni po dawce terapeutycznej (podanej w 7. dniu badania, po dawce dozymetrycznej) (lub dawce dozymetrycznej dla uczestników, którzy nie otrzymali dawki terapeutycznej)
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
AE zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
AE zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE. Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Ponadto założono, że wszystkie toksyczności hematologiczne pochodzenia laboratoryjnego (wartości poza normalnym zakresem) są prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Par. oceniano do śmierci/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
SAE definiuje się jako każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (przy bezpośrednim ryzyku zgonu w wyniku wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji , trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne niepożądane działanie leku, jeśli opierają się na odpowiedniej ocenie medycznej.
Par. oceniano do śmierci/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Liczba uczestników ze wskazaną pierwotną przyczyną zgonu
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Główna przyczyna śmierci uczestników została oceniona przez badacza.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Liczba uczestników, którzy otrzymali opiekę wspomagającą
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Opieka podtrzymująca jest definiowana jako interwencje, które pomagają uczestnikom osiągnąć komfort, ale nie wpływają na przebieg choroby.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem na obecność ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA) na początku badania (wejście do badania), ale dodatnim lub ujemnym w miesiącu 24.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 730 (24 miesiące) po otrzymaniu dawki dozymetrycznej
Podawanie mysich przeciwciał może tworzyć HAMA. Test HAMA przeprowadzono przy użyciu enzymatycznego testu absorpcji immunologicznej ImmunoSTRIP HAMA IgG przez laboratorium centralne (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Aby być „pozytywnym”, uczestnik musiał mieć pozytywną ocenę HAMA w ciągu pierwszych 24 miesięcy.
Dzień 1 do dnia 730 (24 miesiące) po otrzymaniu dawki dozymetrycznej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Par. oceniano do momentu zgonu/progresji choroby lub przez 2 lata w badaniu BEX104514. Par. którzy ukończyli 2 lata w badaniu BEX104514 byli obserwowani w badaniu BEX104528 przez okres do 130 miesięcy. Dane pochodzą z badania BEX104514 i badania BEX104528.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104514
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 104514
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104514
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104514
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104514
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104514
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104514
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj