Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin monikeskustutkimus CVP:stä, jota seurasi jodi-131-anti-B1-vasta-aine potilaille, joilla on hoitamaton matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma.

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II monikeskustutkimus syklofosfamidista, vinkristiinistä ja prednisonista (CVP), jota seurasi jodi-131-anti-B1-vasta-aine potilaille, joilla on hoitamaton matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus CVP x 6:n ja sen jälkeen tositumomabin ja jodi I 131 tositumomabin (aiemmin tositumomab ja jodi I 131 tositumomabin) peräkkäisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Kaikki potilaat, jotka suorittavat kolme CVP-sykliä vasteesta riippumatta, ovat oikeutettuja tositumomabi- ja jodi I 131 tositumomabihoitoon. Koehenkilöt, joilla on nopeasti etenevä sairaus ennen kolmen CVP-syklin suorittamista, voidaan poistaa tutkimuksesta.

Tositumomabi- ja jodi I 131 tositumomabihoitoon siirtyminen edellyttää, että potilaalla on kuusi CVP-sykliä 20 viikon sisällä kuvatulla tavalla. Potilaat voivat siirtyä jodi-131-anti-B1-vasta-ainehoitoon, jos heillä on etenevä sairaus, joka on dokumentoitu vastearvioinnissa kuuden CVP-syklin jälkeen. Lisäksi potilaiden on edelleen täytettävä kelpoisuusehdot, jotka perustuvat viikon 20 arviointiin, soveltuvin osin. Potilailla on myös oltava keskimäärin ≤ 25 % NHL:n vaikutuksesta luuytimeen, jotta he saavat hoitoa tositumomabilla ja jodi I 131 tositumomabilla. Tositumomabin ja jodi I 131 tositumomabin annostus on annettava 28 päivän kuluessa CVP:n jälkeisestä vastearvioinnista ja viimeistään 56 päivän kuluessa kuudennen CVP-syklin ensimmäisestä päivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus sykolofosfamidin, vakristiinin ja prednisonin (CVP) peräkkäisen annon tehosta ja turvallisuudesta x6-jaksoilla, joita seuraa tositumomabi ja jodi I 131 tositumomabi aiemmin hoitamattomille henkilöille, joilla on matala-asteinen non-Hodgkin-tauti. Lymfooma (NHL). CVP toistetaan 21 päivän välein yhteensä kuuden syklin ajan. tositumomabi ja jodi I 131 tositumomabi aloitetaan 56 päivän kuluessa kuudennen CVP-syklin ensimmäisestä päivästä. Koehenkilöt läpikäyvät kaksi tositumomabi- ja jodi I 131 tositumomabi -annostusvaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa, "annosimetrisessä annoksessa", potilaat saavat leimaamatonta anti-B1-vasta-ainetta (450 mg) 60 minuutin aikana, mitä seuraa 30 minuutin infuusio (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu) Anti-B1:tä (35 mg), joka sisältää 5 mCi:tä. jodi-131. Koko kehon gammakamerakuvaukset saadaan päivänä 0; Päivä 2, 3 tai 4 ja päivä 6 tai 7 dosimetrisen annoksen jälkeen. Kolmen ajankohdan dosimetristen tietojen perusteella lasketaan potilaskohtainen jodi-131-annos, joka tuottaa halutun sädehoidon kokonaisannoksen kehossa. Toisessa vaiheessa, jota kutsutaan "terapeuttiseksi annokseksi", potilaat saavat 60 minuutin infuusion leimaamatonta anti-B1-vasta-ainetta (450 mg), jota seuraa 30 minuutin infuusio (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu) 35 mg Anti-B1-vasta-ainetta. Vasta-aine, joka on leimattu koehenkilöillä - Jodi-131:n spesifinen annos laskee tuottavan 75 cGy:n koko kehon säteilyannoksen. Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä on 100 000-149 999 solua/mm3, saavat 65 cGy; lihaville potilaille annostus perustuu 137 %:iin heidän vähärasvaisesta ruumiinmassastaan. Potilaita hoidetaan kyllästetyllä kaliumjodidiliuoksella (SSKI), Lugol-liuoksella tai kaliumjodiditableteilla alkaen vähintään 24 tuntia ennen tositumomabin ja jodi I 131 tositumomabin ensimmäistä infuusiota (eli annosmittaista annosta) ja jatkuen 14 päivää. pienimmän tositumomabin ja jodin I 131 tositumomabin (eli terapeuttisen annoksen) infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu matala-asteisen non-Hodgkinin B-solulymfooman alkuperäinen diagnoosi kansainvälisen työformulaation (IWF) (32) mukaisesti (eli pieni lymfosyytti, jossa on plasmasytoididifferentiaatio tai ei, follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu tai follikulaarinen, sekoitettu pieni katkaistu ja suuri solu).
  • Koehenkilöillä on oltava Ann Arborin vaiheen III, vaiheen IV tai mittava vaiheen II sairaus diagnoosin yhteydessä. Bulky Stage II määritellään välikarsinan massaksi, joka on suurempi kuin kolmasosa suurimmasta rintakehän halkaisijasta, tai mikä tahansa muu massa, jonka enimmäishalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 cm.
  • Koehenkilöillä on oltava näyttöä siitä, että heidän kasvainkudoksensa ekspressoi CD20-antigeeniä. Parafiiniin upotetun kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta L26-vasta-aineen kanssa, tai jäädytetyn kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta anti-B1-vasta-aineen (Coulter Clone®) tai vastaavan kaupallisesti saatavan CD20-vasta-aineen kanssa tai todisteet CD20-positiivisuudesta CD20-virtaussytometrian avulla ovat hyväksyttäviä todisteita. positiivisuus. Kasvainkudoksen testaus milloin tahansa potilaan taudin aikana on hyväksyttävää.
  • Tutkittavien suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % Karnofsky Performance Scale -asteikolla ja odotettavissa oleva eloonjäämisaste vähintään 3 kuukautta.
  • Koehenkilöillä on oltava ANC ≥ 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mm3 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Nämä veriarvot on säilytettävä ilman hematopoieettisten sytokiinien tukea tai verituotteiden siirtoa.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona < 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja maksan toiminnan (määritelty kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja ASAT < 5 kertaa normaalin ylärajaksi) 14 päivän kuluessa opintoihin ilmoittautumisesta.
  • Koehenkilöillä on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus. Ainakin yhden leesion on oltava kooltaan ≥ 2,0 x 2,0 cm tietokonetomografialla.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa, steroideja tai sädehoitoa NHL:n hoitona.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
  • Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen sairaus kuin lymfooma, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuoden ajan. Potilaat, jotka ovat olleet taudettomia toisesta syövästä yli 5 vuotta, on arvioitava huolellisesti tutkimukseen tullessa taudin uusiutumisen poissulkemiseksi.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
  • Kohteet, jotka ovat HAMA-positiivisia.
  • Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan Iodine 131 Anti B1 -vasta-aineen saamisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio ja jotka vaativat IV-anti-infektiolääkkeitä tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Kohteet, joilla on keski- tai korkealuokkainen NHL.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin, yksihaarainen
sykolofosfamidi, vakristiini ja pednisoni (CVP) x6 sykliä, minkä jälkeen tositumomabi ja jodi I 131 tositumomab. CVP toistetaan 21 päivän välein yhteensä kuuden syklin ajan. tositumomabi ja jodi I 131 tositumomabi aloitetaan 56 päivän kuluessa kuudennen CVP-syklin ensimmäisestä päivästä. Potilaalle tehdään kaksi tositumomabi- ja jodi I 131 tositumomabi -annostusvaihetta.
Biologinen: sykolofosfamidi, vakristiini ja pednisoni (CVP) x6 sykliä, minkä jälkeen tositumomabi ja jodi I 131 tositumomab.
sykolofosfamidi, vakristiini ja pednisoni (CVP) x6 sykliä, minkä jälkeen tositumomabi ja jodi I 131 tositumomab. CVP toistetaan 21 päivän välein yhteensä kuuden syklin ajan. tositumomabi ja jodi I 131 tositumomabi aloitetaan 56 päivän kuluessa kuudennen CVP-syklin ensimmäisestä päivästä. Potilaalle tehdään kaksi tositumomabi- ja jodi I 131 tositumomabi -annostusvaihetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä (Par.), joilla on vahvistamaton vastaus (täydellinen vastaus, täydellinen vastaus / vahvistamaton tai osittainen vastaus), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Par. vasteen saaneet ovat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien tautiin liittyvien radiologisten poikkeamien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), Täydellinen vaste / vahvistamaton (CRu: kaikkien tautiin liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös imusolmukkeiden massa > 1,5 senttimetriä suurimmassa poikittaisessa halkaisijassa, joka on taantunut > 75 %, on epämääräistä luuydintä) tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa kaikki mitattavissa olevat leesiot; ei uusia vaurioita).
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Osallistujien määrä (Par.), joilla on vahvistettu vastaus (täydellinen vastaus [CR], täydellinen vastaus / vahvistamaton [CRu] tai osittainen vastaus [PR]), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
CR: kaikkien tautiin liittyvien radiologisten poikkeamien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen. CRu: kaikkien tautiin liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; imusolmukkeiden jäännösmassaa > 1,5 senttimetriä suurimmassa poikittaishalkaisijassa, joka on taantunut > 75 %, määrittelemätön luuydin. PR: >=50 %:n vähennys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita. Vahvistettu vaste vaati CR:n, CRu:n tai PR:n, jotka vahvistettiin kahdella erillisellä vastearvioinnilla >=4 viikon välein.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vahvistamaton täydellinen vastaus (CR), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen, jos niitä esiintyi ennen hoitoa.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen, jos niitä esiintyi ennen hoitoa. Vahvistettu vaste vaati CR:n, mikä vahvistettiin kahdella erillisellä vastearvioinnilla >=4 viikon välein.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Vastauksen kesto (DOR), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
DOR = aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (par. CR:llä, CRu:lla tai PR:lla) taudin etenemiseen (DP). DP=a >=50 % lisäys kaikista mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summasta (pienin laboratorioarvo, joka kirjattiin tutkimuslääkityksen annon jälkeen) tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 1,5 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksen perusteella tai > 1 cm halkaisijaltaan fyysisen tutkimuksen mukaan. Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
DOR vahvistamattomalle ja vahvistetulle täydelliselle vastaukselle, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
DOR = aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (par. CR) taudin etenemiseen asti (DP). DP=a >=50 % lisäys kaikista mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summasta (pienin laboratorioarvo, joka kirjattiin tutkimuslääkityksen annon jälkeen) tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 1,5 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksen perusteella tai > 1 cm halkaisijaltaan fyysisen tutkimuksen mukaan. Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Aika taudin etenemiseen tai etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi annosmittaisesta annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan. Sairauden eteneminen määritellään >=50 %:n lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta (pienin laboratorioarvo, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen) tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 1,5 cm röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Aika hoidon epäonnistumiseen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tutkimuksen keskeyttämiseen, etenemiseen tai kuolemaan.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Jodi 131 TST -vasta-aineen kokonaisviipymisaika kehossa (TBRT; keskimääräinen TST:n elimistössä viettämä aika, laskettuna tuberkuloosin radioaktiivisuuden puhdistuman määrästä dosimetrisen annoksen aikana [DD]) jodi 131 TST -vasta-aineen
Aikaikkuna: Päivä (D) 0; D 2, 3 tai 4; ja D 6 tai 7
TBRT:n määrittämiseksi prosentuaalinen injektoitu aktiivisuus (PIA) lasketaan taustakorjatusta (BC) kokonaiskehon määrästä (TBC) D 0:ssa; D 2/3/4; ja D 7. Sitten määritetään aika DD:stä koko kehon määrän (WBC) hankkimiseen. Jäljellä oleva PIA kussakin ajankohdassa (TP) lasketaan sitten jakamalla kyseisen TP:n BC WBC ensimmäisen TP:n (D 0) * 100 BC WBC:llä. RT:n määrittämiseksi tehdään parhaiten sopiva viiva 100 %:sta (esipiirretty D 0 -arvo) kahteen piirrettyyn pisteeseen (muut TP:t). TBRT = x-akselin arvo kohdassa, jossa viiva leikkaa vaakasuuntaisen 37 %:n injektoidun aktiivisuuden linjan.
Päivä (D) 0; D 2, 3 tai 4; ja D 6 tai 7
Aika Nadirille hematologisille parametreille: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini, verihiutaleet ja valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai dosimetriseksi annokseksi osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta).
Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Toipumisaika (TTR) lähtötasoon (BL) hematologisen laboratorion (lab.) arviointeja varten
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
TTR BL-luokkaan (gr.) par. kanssa Gr. 0 myrkyllisyys (tox.=lab. arvo normaalin alueen ulkopuolella) klo BL = aika viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (SD) ensimmäiseen post-nadir (PN) päivämäärään Gr. 0 myrkyllisyys ilman muita Gr. 1-4 myrkyllisyyttä kirjattiin seuraavan viikon aikana. Par. korkeammalla gr. tox. BL:ssä TTR = aika viimeisestä SD:n antamisesta ensimmäiseen PN-päivämäärään BL gr. tai parempi ilman muita korkeampia gr. myrkyllisyydet kirjattiin seuraavan viikon aikana. Jokainen lab. perusti oman vertailualueensa käyttämällä tietoja omista laitteistaan/menetelmistään; standardia vertailualuetta ei ole.
Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir-arvot absoluuttiselle neutrofiilimäärälle (ANC)
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai dosimetriseksi annokseksi osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta).
Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadirin hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai dosimetriseksi annokseksi osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta).
Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir-arvot verihiutalemäärälle
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai dosimetriseksi annokseksi osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta).
Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir-arvot WBC-määrälle
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu enintään 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (tai dosimetriseksi annokseksi osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta).
Jopa 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen (annettu tutkimuspäivänä 7, annostusannoksen jälkeen) (tai dosimetrisen annoksen osallistujille, jotka eivät saaneet terapeuttista annosta)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut asteen 3 tai 4 haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
AE arvioitiin käyttämällä yleisiä myrkyllisyyskriteerejä Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Arvosanat: 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = Vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut asteen 3 tai 4 haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
AE arvioitiin käyttämällä yleisiä myrkyllisyyskriteerejä Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Arvosanat: 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = Vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Tutkija arvioi, liittyikö AE mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen. Lisäksi kaikkien laboratorioperäisten hematologisten toksisuuksien (arvot normaalin alueen ulkopuolella) oletettiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
SAE määritellään mitä tahansa tapahtumaa, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus lääkkeeseen (välitön kuoleman riski kokemuksesta sellaisena kuin se tapahtui), sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen , jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavana haittavaikutuksena lääkekokemuksena, jos ne perustuvat asianmukaiseen lääketieteelliseen harkintaan.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu ensisijainen kuolinsyy
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Tutkija arvioi osallistujien ensisijaisen kuolinsyyn.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Tukihoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Tukihoito määritellään interventioiksi, jotka auttavat osallistujia saavuttamaan mukavuutta, mutta eivät vaikuta sairauden etenemiseen.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat negatiivisia ihmisen anti-hiirivasta-aineille (HAMA) lähtötasolla (tutkimuksen tulo), mutta positiivisia tai negatiivisia kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 730 (24 kuukautta) annostusannoksen vastaanottamisen jälkeen
Hiiren vasta-aineiden antaminen voi muodostaa HAMA:ta. HAMA-määritys suoritettiin käyttämällä ImmunoSTRIP HAMA IgG -entsyymikytkentäistä immuuniabsorbenttimääritystä keskuslaboratoriossa (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Ollakseen "positiivinen" osallistujalla oli oltava positiivinen HAMA-arviointi ensimmäisten 24 kuukauden aikana.
Päivästä 1 päivään 730 (24 kuukautta) annostusannoksen vastaanottamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Par. arvioitiin kuolemaan/sairauden etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimuksessa BEX104514. Par. 2 vuotta tutkimuksessa BEX104514 suorittaneita seurattiin tutkimuksessa BEX104528 jopa 130 kuukauden ajan. Tiedot sisältyvät tutkimukseen BEX104514 ja tutkimukseen BEX104528.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104514
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 104514
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104514
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104514
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104514
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104514
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104514
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa