Open-Label-Multicenter-Studie zu ZVD, gefolgt von Iod-131-Anti-B1-Antikörpern bei Patienten mit unbehandeltem Low-Grade-Non-Hodgkin-Lymphom.

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine histologisch bestätigte Erstdiagnose eines niedriggradigen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms gemäß der Internationalen Arbeitsformulierung (IWF) (32) haben (d. h. kleine Lymphozyten mit oder ohne plasmazytoide Differenzierung; follikuläre kleine gespaltene Zellen; oder follikuläre, gemischt klein gespalten und großzellig).
• Die Probanden müssen bei der Diagnose Ann-Arbor-Stadium III, Stadium IV oder voluminöses Stadium II haben. Massives Stadium II ist definiert als eine mediastinale Masse, die größer als ein Drittel des maximalen Brustdurchmessers ist, oder jede andere Masse, die größer oder gleich 10 cm im maximalen Durchmesser ist.
• Die Probanden müssen Beweise dafür haben, dass ihr Tumorgewebe das CD20-Antigen exprimiert. Immunperoxidase-Färbungen von in Paraffin eingebettetem Gewebe, die eine positive Reaktivität mit L26-Antikörper zeigen, oder Immunperoxidase-Färbungen von gefrorenem Gewebe, die eine positive Reaktivität mit Anti-B1-Antikörper (Coulter Clone®) oder einem ähnlichen kommerziell erhältlichen CD20-Antikörper oder Nachweis von CD20-Positivität durch Durchflusszytometrie zeigen, sind ein akzeptabler Nachweis von CD20 Positivität. Das Testen von Tumorgewebe zu jedem Zeitpunkt im Krankheitsverlauf des Patienten ist akzeptabel.
• Die Probanden müssen einen Leistungsstatus von mindestens 60 % auf der Karnofsky-Leistungsskala und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben.
• Die Probanden müssen innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie eine ANC ≥ 1500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 aufweisen. Diese Blutwerte müssen ohne Unterstützung durch hämatopoetische Zytokine oder Transfusion von Blutprodukten aufrechterhalten werden.
• Die Probanden müssen innerhalb von 14 Tagen über eine angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin <1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts) und eine Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin <1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und AST <5-mal die Obergrenze des Normalwerts) verfügen der Studieneinschreibung.
• Die Probanden müssen eine zweidimensional messbare Krankheit haben. Mindestens eine Läsion muss laut Computertomographie ≥2,0x2,0 cm groß sein.
• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen vor der Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, biologische Therapie, Steroide oder Strahlentherapie zur Behandlung ihres NHL erhalten haben.
• Patienten mit aktiver obstruktiver Hydronephrose.
• Probanden mit einer Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer anderen schweren Krankheit, die eine Bewertung ausschließen würde.
• Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen als Lymphomen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist. Patienten, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei von einer anderen Krebserkrankung sind, müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts sorgfältig untersucht werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung auszuschließen.
• Personen mit bekannter HIV-Infektion.
• Probanden, die HAMA-positiv sind.
• Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen. Männer und Frauen müssen zustimmen, ab der Anmeldung bis 6 Monate nach Erhalt des Iodine 131 Anti B1 Antibody eine Verhütungsmethode anzuwenden.
• Probanden mit aktiver Infektion, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung intravenöse Antiinfektiva benötigen.
• Probanden mit mittel- oder hochgradigem NHL.