Открытое многоцентровое исследование CVP с последующим введением антитела к йоду-131 против B1 у субъектов с нелеченой неходжкинской лимфомой низкой степени тяжести.
21 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое исследование фазы II циклофосфамида, винкристина и преднизона (CVP) с последующим введением антитела к йоду-131 анти-B1 у пациентов с нелеченной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности (НХЛ).
Это открытое многоцентровое исследование фазы II эффективности и безопасности последовательного введения CVP x 6 с последующим введением тозитумомаба и йода I 131 тозитумомаба (ранее называвшегося тозитумомаб и йод I 131 тозитумомаб). Все пациенты, завершившие три цикла ЦВД, независимо от ответа, будут иметь право на лечение тозитумомабом и йодом I 131 тозитумомабом. Субъекты, у которых заболевание быстро прогрессирует до завершения трех циклов CVP, могут быть исключены из исследования.
Чтобы перейти к терапии тозитумомабом и йодом I 131 тозитумомабом, пациенты должны пройти шесть циклов CVP в течение 20 недель, как описано. Пациенты могут перейти к приему антител к йоду-131 анти-В1, если у них есть прогрессирующее заболевание, подтвержденное при оценке ответа после 6 циклов CVP. Кроме того, пациенты по-прежнему должны соответствовать критериям исключения включения, основанным на оценках на 20-й неделе, если это применимо. Пациенты также должны иметь в среднем ≤25% пораженного НХЛ костного мозга, чтобы получать лечение тозитумомабом и йодом I 131 тозитумомабом. Дозиметрическая доза тозитумомаба и йода I 131 тозитумомаба должна быть введена в течение 28 дней после оценки ответа после CVP и не позднее 56 дней с первого дня шестого цикла CVP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы II эффективности и безопасности последовательного введения циклофосфамида, вакцины и преднизолона (CVP) x6 циклов с последующим введением тозитумомаба и йода I 131 тозитумомаба для ранее нелеченых субъектов с неходжкинской болезнью низкой степени тяжести. Лимфома (НХЛ).
CVP будет повторяться каждые 21 день, всего шесть циклов.
тозитумомаб и йод I 131 тозитумомаб начинают в течение 56 дней после первого дня шестого цикла CVP.
Субъекты пройдут две фазы дозирования тозитумомаба и йода I 131 тозитумомаба.
На первом этапе, «дозиметрическая доза», пациенты будут получать инфузию немеченого антитела анти-В1 (450 мг) в течение 60 минут, после чего следует 30-минутная инфузия (включая 10-минутную промывку) антитела анти-В1 (35 мг), содержащего 5 мКи. йода-131.
Сканирование гамма-камерой всего тела будет получено в день 0; День 2, 3 или 4 и День 6 или 7 после дозиметрической дозы.
Используя дозиметрические данные из трех временных точек, будет рассчитана доза йода-131 для конкретного пациента, чтобы обеспечить желаемую дозу лучевой терапии для всего тела.
Во второй фазе, называемой «терапевтической дозой», пациенты будут получать 60-минутную инфузию немеченого антитела к В1 (450 мг), а затем 30-минутную инфузию (включая 10-минутную промывку) 35 мг антитела к В1. Антитело, помеченное специфической для субъекта дозой йода-131, рассчитывается для получения общей дозы облучения тела 75 сГр.
Субъекты с количеством тромбоцитов 100 000–149 999 клеток/мм3 получат 65 сГр; пациенты с ожирением будут получать дозу на основе 137% их безжировой массы тела.
Субъектов будут лечить насыщенным раствором йодида калия (SSKI), раствором Люголя или таблетками йодида калия, начиная не менее чем за 24 часа до первой инфузии тозитумомаба и йода I 131 тозитумомаба (т. е. дозиметрической дозы) и продолжая в течение 14 дней. после наименьшей инфузии тозитумомаба и йода I 131 тозитумомаба (т. е. терапевтической дозы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный первоначальный диагноз неходжкинской В-клеточной лимфомы низкой степени злокачественности в соответствии с Международной рабочей формулой (IWF) (32) (т. смешанная мелкоклеточная и крупноклеточная).
- Субъекты должны иметь болезнь Анн-Арбор в стадии III, стадии IV или обширной стадии II на момент постановки диагноза. Объемная стадия II определяется как образование в средостении, превышающее одну треть максимального диаметра грудной клетки, или любое другое образование, превышающее или равное 10 см в максимальном диаметре.
- Субъекты должны иметь доказательства того, что их опухолевая ткань экспрессирует антиген CD20. Окрашивание иммунопероксидазой тканей, залитых в парафин, демонстрирующее положительную реактивность с антителом L26, или окрашивание иммунопероксидазой замороженной ткани, демонстрирующее положительную реактивность с антителом против В1 (Coulter Clone®) или аналогичным имеющимся в продаже антителом к CD20, или свидетельство позитивности CD20 с помощью проточной цитометрии являются приемлемым доказательством CD20 позитив. Допустимо тестирование опухолевой ткани с любого периода течения болезни пациента.
- Субъекты должны иметь статус производительности не менее 60% по шкале производительности Карновского и ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
- Субъекты должны иметь АЧН ≥1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3 в течение 14 дней после включения в исследование. Эти показатели крови должны поддерживаться без поддержки гемопоэтическими цитокинами или переливанием продуктов крови.
- Субъекты должны иметь адекватную функцию почек (определяемую как креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы) и функцию печени (определяемую как общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы и АСТ <5 раз выше верхней границы нормы) в течение 14 дней. зачисления на учебу.
- Субъекты должны иметь двумерно измеримое заболевание. По крайней мере одно поражение должно быть ≥2,0x2,0 см по данным компьютерной томографии.
- Субъектам должно быть не менее 18 лет.
- Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие и подписать одобренную IRB форму информированного согласия до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее получали химиотерапию, биологическую терапию, стероиды или лучевую терапию для лечения НХЛ.
- Субъекты с активным обструктивным гидронефрозом.
- Субъекты с сердечным заболеванием класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другим серьезным заболеванием, которое исключает оценку.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями, отличными от лимфомы, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет. Пациенты, у которых не было других видов рака в течение более 5 лет, должны быть тщательно обследованы во время включения в исследование, чтобы исключить рецидив заболевания.
- Субъекты с известной ВИЧ-инфекцией.
- Субъекты, которые HAMA-позитивны.
- Субъекты с известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Мужчины и женщины должны дать согласие на использование метода контрацепции с момента регистрации до 6 месяцев после получения антитела Iodine 131 Anti B1.
- Субъекты с активной инфекцией, нуждающиеся в внутривенных противоинфекционных препаратах на момент включения в исследование.
- Субъекты с промежуточной или высокой степенью НХЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: открытое, одностороннее
циклофосфамид, вакристин и педнизон (CVP) x6 циклов, затем тозитумомаб и йод I 131 тозитумомаб.
CVP будет повторяться каждые 21 день, всего шесть циклов.
тозитумомаб и йод I 131 тозитумомаб начинают в течение 56 дней после первого дня шестого цикла CVP.
Пациент пройдет две фазы дозирования тозитумомаба и йода I 131 тозитумомаба.
|
циклофосфамид, вакристин и педнизон (CVP) x6 циклов, затем тозитумомаб и йод I 131 тозитумомаб.
CVP будет повторяться каждые 21 день, всего шесть циклов.
тозитумомаб и йод I 131 тозитумомаб начинают в течение 56 дней после первого дня шестого цикла CVP.
Пациент пройдет две фазы дозирования тозитумомаба и йода I 131 тозитумомаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников (пар.) с неподтвержденным ответом (полный ответ, полный ответ/неподтвержденный или частичный ответ), по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
Пар. с ответом включают пациентов с полным ответом (CR: полное разрешение всех связанных с заболеванием рентгенологических аномалий и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием), полным ответом/неподтвержденным (CRu: полное исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов; резидуальная масса лимфатического узла> 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре, которая регрессировала на> 75%, присутствует неопределенный костный мозг), или частичный ответ (PR:> = 50% снижение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров все поддающиеся измерению очаги; новых очагов нет).
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Количество участников (пар.) с подтвержденным ответом (полный ответ [CR], полный ответ/неподтвержденный [CRu] или частичный ответ [PR]), по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
CR: полное разрешение всех рентгенологических отклонений, связанных с заболеванием, и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием.
CRu: полное исчезновение всех симптомов, связанных с заболеванием; имеется остаточная масса лимфатических узлов >1,5 см в наибольшем поперечном диаметре, регрессировавшая на >75%, неопределенный костный мозг.
PR: >=50% уменьшение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений; отсутствие новых поражений.
Подтвержденный ответ требовал CR, CRu или PR, которые были подтверждены двумя отдельными оценками ответа с интервалом >=4 недель.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неподтвержденным полным ответом (CR), по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
CR: полное разрешение всех рентгенологических отклонений, связанных с заболеванием, и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием, если они присутствовали до терапии.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Количество участников с подтвержденным полным ответом (CR), по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
CR: полное разрешение всех рентгенологических отклонений, связанных с заболеванием, и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием, если они присутствовали до терапии.
Подтвержденный ответ требовал полного ответа, что было подтверждено двумя отдельными оценками ответа с интервалом >=4 недели.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Продолжительность ответа (DOR), по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
DOR=время от первого задокументированного ответа (для пар.
с CR, CRu или PR) до прогрессирования заболевания (DP).
DP=a >=50% увеличение от надира (самое низкое лабораторное значение, зарегистрированное после введения исследуемого препарата) суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеряемых поражений или появление любого нового поражения.
Отдельные поражения должны быть > 1,5 см в диаметре при рентгенологической оценке или > 1 см в диаметре при физикальном обследовании.
Ответы должны были быть подтверждены двумя отдельными оценками, проведенными с интервалом >=4 недели.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
DOR для неподтвержденного и подтвержденного полного ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
DOR=время от первого задокументированного ответа (для пар.
с CR) до прогрессирования заболевания (DP).
DP=a >=50% увеличение от надира (самое низкое лабораторное значение, зарегистрированное после введения исследуемого препарата) суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеряемых поражений или появление любого нового поражения.
Отдельные поражения должны быть > 1,5 см в диаметре при рентгенологической оценке или > 1 см в диаметре при физикальном обследовании.
Ответы должны были быть подтверждены двумя отдельными оценками, проведенными с интервалом >=4 недели.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Время до прогрессирования заболевания или смерти по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
Время до прогрессирования или выживаемость без прогрессирования определяется как время от дозиметрической дозы до первого задокументированного случая прогрессирования заболевания или смерти.
Прогрессирование заболевания определяется как >=50% увеличение от надира (самое низкое лабораторное значение, зарегистрированное после введения исследуемого препарата) суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеряемых поражений или появление любого нового поражения.
Отдельные поражения должны быть > 1,5 см в диаметре при рентгенологической оценке или > 1 см в диаметре при физикальном обследовании.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Время до неудачного лечения, по оценке исследователя
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
Время до неудачи лечения определяется как время от начала лечения до первого случая прекращения исследования, прогрессирования или смерти.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Общее время пребывания в организме (TBRT; среднее количество времени, которое TST проводит в организме, рассчитанное по скорости выведения TB радиоактивности во время дозиметрической дозы [DD]) антитела йода 131 TST после DD
Временное ограничение: День (Д) 0; Д 2, 3 или 4; и Д 6 или 7
|
Чтобы определить TBRT, процент инъецированной активности (PIA) рассчитывается на основе общего числа тел (TBC) с поправкой на фон (BC) в D 0; Д 2/3/4; и D 7. Затем определяется время от DD до получения общего числа лейкоцитов (WBC).
Затем PIA, остающийся в каждый момент времени (TP), рассчитывается путем деления BC WBC для этого TP на BC WBC из первого TP (D 0) * 100.
Чтобы определить RT, проводится линия наилучшего соответствия от 100% (предварительно нанесенное значение D 0) до 2 нанесенных точек (другие TP).
TBRT=значение по оси x в точке, где линия пересекает горизонтальную линию 37% закачиваемой активности.
|
День (Д) 0; Д 2, 3 или 4; и Д 6 или 7
|
|
Время до надира для гематологических параметров: абсолютное количество нейтрофилов (ANC), гемоглобина, тромбоцитов и количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
Надир определяется как наименьшее лабораторное значение, зарегистрированное в течение 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу).
|
До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
|
Время восстановления (TTR) до исходного уровня (BL) для гематологических лабораторных (лабораторных) оценок
Временное ограничение: До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, которые не получали терапевтическую дозу)
|
Марка TTR на BL (гр.) для пар.
с гр.
0 токсичность (токсик.=лаб.
значение вне нормального диапазона) при BL = время от последнего введения исследуемого препарата (SD) до даты первого постнадирного периода (PN) с Gr. 0 токсичность без других Gr.
В течение следующей недели регистрируется 1-4 токсичности.
Для пар. с более высокой гр.
токсик. в BL, TTR = время от последнего введения SD до первой даты PN с BL гр. или лучше без других высших гр.
токсичность, зарегистрированная в течение следующей недели.
Каждая лаборатория.
установил свой собственный эталонный диапазон, используя данные собственного оборудования/методов; нет стандартного референтного диапазона.
|
До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, которые не получали терапевтическую дозу)
|
|
Значения надира для абсолютного числа нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
Надир определяется как наименьшее лабораторное значение, зарегистрированное в течение 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу).
|
До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
|
Значения надира для гемоглобина
Временное ограничение: До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
Надир определяется как наименьшее лабораторное значение, зарегистрированное в течение 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу).
|
До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
|
Значения надира для количества тромбоцитов
Временное ограничение: До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
Надир определяется как наименьшее лабораторное значение, зарегистрированное в течение 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу).
|
До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
|
Значения надира для подсчета лейкоцитов
Временное ограничение: До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
Надир определяется как наименьшее лабораторное значение, зарегистрированное в течение 120 дней после введения терапевтической дозы (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу).
|
До 120 дней после введения терапевтической дозы (данной на 7-й день исследования после дозиметрической дозы) (или дозиметрической дозы для участников, не получавших терапевтическую дозу)
|
|
Количество участников с указанными нежелательными явлениями (НЯ) 3 или 4 степени
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
НЯ оценивали с использованием общих критериев токсичности из Программы оценки терапии рака, Отдела терапии рака, Национального института рака.
Оценки: 0 = нет НЯ или в пределах нормы; 1 = легкое НЯ; 2 = умеренное НЯ; 3 = тяжелое и нежелательное НЯ; 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 = Смерть, связанная с AE.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Количество участников с указанными НЯ 3-й или 4-й степени, возможно или вероятно связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
НЯ оценивали с использованием общих критериев токсичности из Программы оценки терапии рака, Отдела терапии рака, Национального института рака.
Оценки: 0 = нет НЯ или в пределах нормы; 1 = легкое НЯ; 2 = умеренное НЯ; 3 = тяжелое и нежелательное НЯ; 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 = Смерть, связанная с AE.
Исследователь оценивал, было ли НЯ возможно или вероятно связано с исследуемым препаратом.
Кроме того, предполагалось, что все лабораторные показатели гематологической токсичности (значения вне нормального диапазона) возможно или вероятно связаны с исследуемым препаратом.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением, связанным с лечением (SAE)
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
СНЯ определяется как любое событие, происходящее при любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни неблагоприятное воздействие лекарственного средства (с непосредственным риском смерти из-за опыта, когда оно произошло), госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации. , стойкая или значительная инвалидность/недееспособность или врожденная аномалия/врожденный дефект.
Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут считаться серьезным побочным эффектом препарата, если они основаны на соответствующем медицинском заключении.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Количество участников с указанной основной причиной смерти
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
Следователь установил основную причину смерти участников.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Количество участников, получивших какую-либо поддерживающую помощь
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
Поддерживающая терапия определяется как вмешательства, которые помогают участникам достичь комфорта, но не влияют на течение болезни.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
|
Количество участников, у которых был отрицательный результат на человеческие антимышиные антитела (НАМА) на исходном уровне (вход в исследование), но положительный или отрицательный результат на 24-м месяце
Временное ограничение: С 1 по 730 день (24 месяца) после получения дозиметрической дозы
|
Введение мышиных антител может привести к образованию НАМА. Анализ HAMA проводили с использованием иммуноферментного абсорбционного анализа ImmunoSTRIP HAMA IgG в центральной лаборатории (Covance Classic Laboratory Services, Индианаполис, Индиана).
Чтобы быть «положительным», участник должен был иметь положительную оценку HAMA в течение первых 24 месяцев.
|
С 1 по 730 день (24 месяца) после получения дозиметрической дозы
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
Общая выживаемость определяется как время от даты начала лечения до даты смерти от любой причины.
|
Пар. оценивались до смерти/прогрессирования заболевания или в течение 2 лет в исследовании BEX104514. Пар. которые завершили 2 года в исследовании BEX104514, наблюдались в исследовании BEX104528 до 130 месяцев. Данные включены из исследований BEX104514 и BEX104528.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 104514Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 104514Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 104514Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 104514Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 104514Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 104514Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 104514Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .