Open Label Multicenter-undersøgelse af CVP efterfulgt af jod-131 anti-B1-antistof til forsøgspersoner med ubehandlet lavgradigt non-Hodgkins lymfom.
21. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Fase II multicenterundersøgelse af cyclophosphamid, vincristin og prednison (CVP) efterfulgt af jod-131 anti-B1 antistof til patienter med ubehandlet lavgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL).
Dette er et fase II, åbent, multicenterstudie af effektiviteten og sikkerheden af sekventiel administration af CVP x 6 efterfulgt af tositumomab og iod I 131 tositumomab (tidligere omtalt som tositumomab og iod I 131 tositumomab). Alle patienter, der gennemfører tre cyklusser af CVP, uanset respons, vil være berettiget til behandling med tositumomab og iod I 131 tositumomab. Forsøgspersoner, der har hurtigt fremadskridende sygdom, før de har afsluttet tre cyklusser af CVP, kan fjernes fra undersøgelsen.
For at fortsætte til tositumomab- og jod I 131-tositumomab-behandling skal patienterne have gennemført seks cyklusser med CVP inden for 20 uger som beskrevet. Patienter kan gå videre til Iodine-131 Anti-B1 Antibody, hvis de har progressiv sygdom dokumenteret ved responsevalueringen efter 6 cyklusser af CVP. Derudover skal patienterne stadig opfylde kriterierne for berettigelse til inklusionsudelukkelse baseret på uge 20 vurderinger, alt efter hvad der er relevant. Patienter skal også have et gennemsnit på ≤25 % knoglemarv involveret af NHL for at modtage behandling med tositumomab og jod I 131 tositumomab. Den dosimetriske dosis af tositumomab og iod I 131 tositumomab skal gives inden for 28 dage efter responsevalueringen efter CVP og senest 56 dage fra den første dag i den sjette CVP-cyklus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase II, åben, multicenter undersøgelse af effektivitet og sikkerhed sekventiel administration af cyclophosphamid, vacristin og prednison (CVP) x6 cyklusser efterfulgt af tositumomab og jod I 131 tositumomab til tidligere ubehandlede forsøgspersoner med lavgradig Non-Hodgkins. Lymfom (NHL).
CVP vil blive gentaget hver 21. dag i i alt seks cyklusser.
tositumomab og jod I 131 tositumomab vil begynde inden for 56 dage efter den første dag i den sjette cyklus af CVP.
Forsøgspersoner vil gennemgå to doseringsfaser for tositumomab- og jod I 131-tositumomab-behandlingen.
I den første fase, "dosimetrisk dosis", vil patienter modtage en infusion af umærket Anti-B1-antistof (450 mg) over 60 minutter efterfulgt af en 30-minutters infusion (inklusive en 10-minutters skylning) af Anti-B1 (35 mg) indeholdende 5mCi af jod-131.
Hele kroppens gammakamerascanninger vil blive opnået på dag 0; Dag 2, 3 eller 4 og dag 6 eller 7 efter den dosimetriske dosis.
Ved at bruge de dosimetriske data fra tre tidspunkter vil en patientspecifik dosis af jod-131 blive beregnet for at levere den ønskede samlede kropsdosis af strålebehandling.
I den anden fase, kaldet den "terapeutiske dosis", vil patienter modtage 60-minutters infusion af umærket anti-B1-antistof (450 mg) efterfulgt af en 30-minutters infusion (inklusive en 10-minutters skylning) af 35 mg Anti-B1 Antistof mærket med forsøgspersonens specifikke dosis af jod-131 beregner at levere en total kropsstrålingsdosis på 75cGy.
Forsøgspersoner, der har et trombocyttal på 100.000-149.999 celler/mm3, vil modtage 65 cGy; overvægtige patienter vil blive doseret baseret på 137 % af deres magre kropsmasse.
Forsøgspersoner vil blive behandlet med mættet opløsning af kaliumiodid (SSKI), Lugols opløsning eller kaliumiodid-tabletter, startende mindst 24 timer før den første infusion af tositumomab og iod I 131 tositumomab (dvs. den dosimetriske dosis) og fortsætter i 14 dage. efter den mindste infusion af tositumomab og jod I 131 tositumomab (dvs. den terapeutiske dosis).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en histologisk bekræftet indledende diagnose af lavgradigt non-Hodgkins B-celle lymfom i henhold til International Working Formulering (IWF) (32) (dvs. små lymfocytter med eller uden plasmacytoid differentiering; follikulær lille spaltet celle; eller follikulær, blandet små spaltede og store celler).
- Forsøgspersoner skal have Ann Arbor Stage III, Stage IV eller omfangsrig Stage II sygdom ved diagnosen. Bulky Stage II er defineret som en mediastinal masse større end en tredjedel af den maksimale brystdiameter eller enhver anden masse større end eller lig med 10 cm i maksimal diameter.
- Forsøgspersoner skal have bevis for, at deres tumorvæv udtrykker CD20-antigenet. Immunoperoxidase-pletter af paraffin-indlejret væv, der viser positiv reaktivitet med L26-antistof eller immunoperoxidase-pletter af frosset væv, der viser positiv reaktivitet med Anti B1-antistof (Coulter Clone®) eller lignende kommercielt tilgængeligt CD20-antistof eller bevis for CD20-positivitet ved flowcytometri er acceptabelt bevis for CD20 positivitet. Test af tumorvæv fra ethvert tidspunkt i patientens sygdomsforløb er acceptabelt.
- Emner skal have en præstationsstatus på mindst 60 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
- Forsøgspersoner skal have en ANC≥1500 celler/mm3 og et trombocyttal ≥100.000 celler/mm3 inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Disse blodtal skal opretholdes uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normal) og leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal og ASAT <5 gange den øvre grænse for normal) inden for 14 dage af studieoptaget.
- Forsøgspersoner skal have bidimensionelt målbar sygdom. Mindst én læsion skal være ≥2,0x2,0 cm ved computeriseret tomografiscanning.
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse.
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular inden studietilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålebehandling som behandling for deres NHL.
- Personer med aktiv obstruktiv hydronefrose.
- Forsøgspersoner med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
- Personer med tidligere malignitet, bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år. Patienter, der har været sygdomsfri for en anden kræftsygdom i mere end 5 år, skal nøje vurderes på tidspunktet for studiestart for at udelukke tilbagevendende sygdom.
- Personer med kendt HIV-infektion.
- Forsøgspersoner, der er HAMA-positive.
- Personer med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge en præventionsmetode fra tilmelding til 6 måneder efter modtagelse af Iodine 131 Anti B1 Antibody.
- Forsøgspersoner med aktiv infektion, der har behov for IV anti-infektionsmidler på tidspunktet for studietilmelding.
- Emner med mellem- eller højkvalitets NHL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: open-label, enkeltarm
cyklophosphamid, vacristin og pednison (CVP) x6 cyklusser efterfulgt af tositumomab og jod I 131 tositumomab.
CVP vil blive gentaget hver 21. dag i i alt seks cyklusser.
tositumomab og jod I 131 tositumomab vil begynde inden for 56 dage efter den første dag i den sjette cyklus af CVP.
Patienten vil gennemgå to doseringsfaser for tositumomab- og jod I 131-tositumomab-behandlingen.
|
cyklophosphamid, vacristin og pednison (CVP) x6 cyklusser efterfulgt af tositumomab og jod I 131 tositumomab.
CVP vil blive gentaget hver 21. dag i i alt seks cyklusser.
tositumomab og jod I 131 tositumomab vil begynde inden for 56 dage efter den første dag i den sjette cyklus af CVP.
Patienten vil gennemgå to doseringsfaser for tositumomab- og jod I 131-tositumomab-behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere (par.) med ubekræftet svar (komplet svar, fuldstændigt svar/ubekræftet eller delvist svar), som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
Par. med respons inkluderer dem med komplet respons (CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af alle tegn og symptomer relateret til sygdommen), komplet respons/ubekræftet (CRu: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer; resterende lymfeknudemasse >1,5 centimeter i den største tværgående diameter, der er gået tilbage med >75 %, ubestemt knoglemarv, er til stede), eller delvis respons (PR: >=50 % reduktion i summen af produkterne af de længste vinkelrette diametre på alle målbare læsioner; ingen nye læsioner).
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Antal deltagere (par.) med bekræftet svar (komplet svar [CR], komplet svar/ubekræftet [CRu] eller delvist svar [PR]), som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af alle tegn og symptomer relateret til sygdommen.
Cru: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer; resterende lymfeknudemasse >1,5 centimeter i den største tværdiameter, der er gået tilbage med >75 %, ubestemt knoglemarv, er til stede.
PR: >=50 % reduktion i summen af produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner; ingen nye læsioner.
Bekræftet svar krævede CR, CRu eller PR, som blev bekræftet ved 2 separate responsevalueringer med >=4 ugers mellemrum.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ubekræftet fuldstændigt svar (CR), som vurderet af investigator
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af alle tegn og symptomer relateret til sygdommen, hvis de er til stede før behandlingen.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Antal deltagere med bekræftet fuldstændigt svar (CR), som vurderet af investigator
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af alle tegn og symptomer relateret til sygdommen, hvis de er til stede før behandlingen.
Bekræftet svar krævede CR, hvilket blev bekræftet af 2 separate responsevalueringer med >=4 ugers mellemrum.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Varighed af respons (DOR), som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
DOR=tiden fra det første dokumenterede svar (for par.
med CR, CRu eller PR) indtil sygdomsprogression (DP).
DP=a >=50 % stigning fra nadirværdien (laveste laboratorieværdi registreret efter administration af undersøgelsesmedicin) af summen af produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner eller forekomsten af enhver ny læsion.
Individuelle læsioner skal være >1,5 centimeter (cm) i diameter ved røntgenundersøgelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse.
Svarene skulle bekræftes ved 2 separate evalueringer med >=4 ugers mellemrum.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
DOR for ubekræftet og bekræftet fuldstændigt svar, som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
DOR=tiden fra det første dokumenterede svar (for par.
med CR) indtil sygdomsprogression (DP).
DP=a >=50 % stigning fra nadirværdien (laveste laboratorieværdi registreret efter administration af undersøgelsesmedicin) af summen af produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner eller forekomsten af enhver ny læsion.
Individuelle læsioner skal være >1,5 centimeter (cm) i diameter ved røntgenundersøgelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse.
Svarene skulle bekræftes ved 2 separate evalueringer med >=4 ugers mellemrum.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Tid til udvikling af sygdom eller død, som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
Tid til progression eller progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den dosimetriske dosis til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død.
Sygdomsprogression defineres som en >=50 % stigning fra nadirværdien (laveste laboratorieværdi registreret efter administration af undersøgelsesmedicinen) af summen af produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner eller forekomsten af enhver ny læsion.
Individuelle læsioner skal være >1,5 cm i diameter ved røntgenundersøgelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Tid til behandlingssvigt, som vurderet af investigator
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
Tid til behandlingssvigt defineres som tiden fra behandlingens start til den første forekomst af undersøgelsesseponering, progression eller død.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Total Body Residence Time (TBRT; Gennemsnitlig mængde tid, TST tilbringer i kroppen, beregnet ud fra frekvensen af TB-clearance af radioaktivitet under den dosimetriske dosis [DD]) af jod 131 TST-antistof efter DD
Tidsramme: Dag (D) 0; D 2, 3 eller 4; og D 6 eller 7
|
For at bestemme TBRT beregnes den procentvise injicerede aktivitet (PIA) ud fra det baggrundskorrigerede (BC) totale kropstal (TBC) ved Do; D 2/3/4; og D 7. Tiden fra DD til erhvervelse af hele kropstal (WBC) bestemmes derefter.
Den resterende PIA på hvert tidspunkt (TP) beregnes derefter ved at dividere BC WBC for den TP med BC WBC fra den første TP (D 0) * 100.
For at bestemme RT laves en best-fit linie fra 100% (forudtegnet D 0 værdi) gennem 2 plottede punkter (andre TP'er).
TBRT=x-akseværdien ved det punkt, hvor linjen skærer den vandrette 37 % injicerede aktivitetslinje.
|
Dag (D) 0; D 2, 3 eller 4; og D 6 eller 7
|
|
Tid til Nadir for hæmatologiske parametre: absolut neutrofiltal (ANC), hæmoglobin, blodplader og hvide blodlegemer (WBC) count
Tidsramme: Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
Nadir er defineret som den laveste laboratorieværdi, der er registreret op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke modtog den terapeutiske dosis).
|
Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
|
Time to Recovery (TTR) til baseline (BL) for hæmatologiske laboratorieevalueringer (lab.)
Tidsramme: Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
TTR til BL karakter (gr.) for stk.
med en Gr.
0 toksicitet (toks.=lab.
værdi uden for normalområdet) ved BL=tidspunkt fra sidste administration af studielægemidlet (SD) til den første post-nadir (PN) dato med Gr. 0 toksicitet uden anden Gr.
1-4 toksiciteter registreret inden for den næste uge.
For stk. med en højere gr.
toks. ved BL, TTR=tid fra sidste administration af SD til første PN-dato med BL gr. eller bedre uden andre højere gr.
toksiciteter registreret i løbet af den næste uge.
Hvert laboratorium.
etableret sit eget referenceområde ved hjælp af data fra sit eget udstyr/metoder; der er ikke noget standardreferenceområde.
|
Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
|
Nadir-værdier for absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
Nadir er defineret som den laveste laboratorieværdi, der er registreret op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke modtog den terapeutiske dosis).
|
Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
|
Nadir-værdier for hæmoglobin
Tidsramme: Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
Nadir er defineret som den laveste laboratorieværdi, der er registreret op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke modtog den terapeutiske dosis).
|
Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
|
Nadir-værdier for blodpladetal
Tidsramme: Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
Nadir er defineret som den laveste laboratorieværdi, der er registreret op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke modtog den terapeutiske dosis).
|
Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
|
Nadir-værdier for WBC-antal
Tidsramme: Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
Nadir er defineret som den laveste laboratorieværdi, der er registreret op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke modtog den terapeutiske dosis).
|
Op til 120 dage efter den terapeutiske dosis (givet på undersøgelsesdag 7 efter den dosimetriske dosis) (eller den dosimetriske dosis for deltagere, der ikke fik den terapeutiske dosis)
|
|
Antal deltagere med de angivne Grad 3 eller Grade 4 Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
AE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Karakterer: 0 = Ingen AE eller inden for normale grænser; 1 = Mild AE; 2 = Moderat AE; 3 = Alvorlig og uønsket AE; 4 = Livstruende eller invaliderende AE; 5 = Død relateret til AE.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Antal deltagere med de angivne grad 3 eller grad 4 AE'er, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelsesstof
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
AE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Karakterer: 0 = Ingen AE eller inden for normale grænser; 1 = Mild AE; 2 = Moderat AE; 3 = Alvorlig og uønsket AE; 4 = Livstruende eller invaliderende AE; 5 = Død relateret til AE.
Investigator vurderede, om AE var muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Derudover blev alle laboratorieafledte hæmatologiske toksiciteter (værdier uden for normalområdet) antaget at være muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Antal deltagere med enhver behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
En SAE er defineret som enhver hændelse, der opstår ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende uønsket lægemiddeloplevelse (med umiddelbar risiko for død som følge af oplevelsen, som den opstod), hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse , et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan anses for at være en alvorlig lægemiddeloplevelse, når den er baseret på passende medicinsk vurdering.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Antal deltagere med den angivne primære dødsårsag
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
Den primære dødsårsag for deltagerne blev vurderet af investigator.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Antal deltagere, der modtog støttende behandling
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
Støttende pleje er defineret som interventioner, der hjælper deltagerne med at opnå komfort, men som ikke påvirker sygdomsforløbet.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
|
Antal deltagere, der var negative for humane anti-murine antistoffer (HAMA) ved baseline (indgang i undersøgelsen), men positive eller negative ved måned 24
Tidsramme: Dag 1 til dag 730 (24 måneder) efter modtagelse af den dosimetriske dosis
|
Administrationen af murine antistoffer kan danne HAMA. Et HAMA-assay blev udført ved anvendelse af ImmunoSTRIP HAMA IgG-enzym-linked immunabsorberende assay af et centrallaboratorium (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN).
For at være "positiv" skulle en deltager have en positiv HAMA-vurdering i løbet af de første 24 måneder.
|
Dag 1 til dag 730 (24 måneder) efter modtagelse af den dosimetriske dosis
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Par. blev evalueret indtil død/sygdomsprogression eller i 2 år i undersøgelse BEX104514. Par. som fuldførte 2 år i undersøgelse BEX104514 blev fulgt i undersøgelse BEX104528 i op til 130 måneder. Data er inkluderet fra undersøgelse BEX104514 og undersøgelse BEX104528.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2012
Først opslået (Skøn)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 104514Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 104514Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 104514Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 104514Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 104514Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 104514Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 104514Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .