Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen multisenterstudie av CVP etterfulgt av jod-131 anti-B1-antistoff for forsøkspersoner med ubehandlet lavgradig non-Hodgkins lymfom.

21. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase II multisenterstudie av cyklofosfamid, vinkristin og prednison (CVP) etterfulgt av jod-131 anti-B1 antistoff for pasienter med ubehandlet lavgradig non-Hodgkins lymfom (NHL).

Dette er en fase II, åpen, multisenterstudie av effekt og sikkerhet ved sekvensiell administrering av CVP x 6 etterfulgt av tositumomab og jod I 131 tositumomab (tidligere referert til som tositumomab og jod I 131 tositumomab). Alle pasienter som fullfører tre sykluser med CVP, uavhengig av respons, vil være kvalifisert for behandling med tositumomab og jod I 131 tositumomab. Personer som har raskt progredierende sykdom før de har fullført tre sykluser med CVP kan fjernes fra studien.

For å fortsette til tositumomab- og jod I 131-tositumomab-behandling, må pasientene ha fullført seks sykluser med CVP innen 20 uker som beskrevet. Pasienter kan gå videre til Jod-131 Anti-B1-antistoff hvis de har progressiv sykdom dokumentert ved responsevaluering etter 6 sykluser med CVP. I tillegg må pasienter fortsatt oppfylle eksklusjonskriteriene for kvalifikasjoner basert på vurderingene i uke 20, som aktuelt. Pasienter må også ha et gjennomsnitt på ≤25 % benmarg involvert av NHL for å få behandling med tositumomab og jod I 131 tositumomab. Den dosimetriske dosen av tositumomab og jod I 131 tositumomab må gis innen 28 dager etter responsevalueringen etter CVP og ikke senere enn 56 dager fra den første dagen i den sjette syklusen av CVP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, multisenterstudie av effekt og sikkerhet sekvensiell administrering av cyklofosfamid, vacristin og prednison (CVP) x6 sykluser etterfulgt av tositumomab og jod I 131 tositumomab for tidligere ubehandlede forsøkspersoner med lavgradig Non-Hodgkins. Lymfom (NHL). CVP vil bli gjentatt hver 21. dag i totalt seks sykluser. tositumomab og jod I 131 tositumomab vil begynne innen 56 dager etter den første dagen i den sjette syklusen av CVP. Pasienter vil gjennomgå to doseringsfaser for tositumomab- og jod I 131-tositumomab-behandlingen. I den første fasen, "dosimetrisk dose", vil pasienter få en infusjon av umerket Anti-B1-antistoff (450 mg) over 60 minutter etterfulgt av en 30-minutters infusjon (inkludert en 10-minutters spyling) av Anti-B1 (35 mg) som inneholder 5mCi av jod-131. Hele kroppens gammakameraskanninger vil bli oppnådd på dag 0; Dag 2, 3 eller 4 og dag 6 eller 7 etter den dosimetriske dosen. Ved å bruke de dosimetriske dataene fra tre tidspunkter, vil en pasientspesifikk dose av jod-131 bli beregnet for å levere den ønskede totale kroppsdosen med strålebehandling. I den andre fasen, kalt "terapeutisk dose", vil pasienter få 60-minutters infusjon av umerket anti-B1-antistoff (450 mg) etterfulgt av en 30-minutters infusjon (inkludert en 10-minutters spyling) med 35 mg anti-B1 Antistoff merket med forsøkspersonens spesifikke dose av jod-131 beregner å levere en total kroppsstrålingsdose på 75cGy. Forsøkspersoner som har blodplatetall på 100 000-149 999 celler/mm3 vil motta 65 cGy; overvektige pasienter vil bli doseret basert på 137 % av deres magre kroppsmasse. Pasienter vil bli behandlet med mettet oppløsning av kaliumjodid (SSKI), Lugols oppløsning, eller kaliumjodidtabletter som starter minst 24 timer før første infusjon av tositumomab og jod I 131 tositumomab (dvs. den dosimetriske dosen) og fortsetter i 14 dager. etter minst mulig infusjon av tositumomab og jod I 131 tositumomab (dvs. den terapeutiske dosen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en histologisk bekreftet initial diagnose av lavgradig non-Hodgkins B-celle lymfom i henhold til International Working Formulation (IWF) (32) (dvs. små lymfocytter med eller uten plasmacytoid differensiering; follikulær liten spaltet celle; eller follikulær, blandet små spaltede og store celler).
  • Forsøkspersonene må ha Ann Arbor Stage III, Stage IV eller voluminøs Stage II sykdom ved diagnose. Bulky Stage II er definert som en mediastinal masse større enn en tredjedel av maksimal brystdiameter, eller enhver annen masse større enn eller lik 10 cm i maksimal diameter.
  • Forsøkspersonene må ha bevis for at deres tumorvev uttrykker CD20-antigenet. Immunoperoksidase-flekker av parafininnstøpt vev som viser positiv reaktivitet med L26-antistoff eller immunoperoksidase-flekker av frossent vev som viser positiv reaktivitet med Anti B1-antistoff (Coulter Clone®) eller lignende kommersielt tilgjengelig CD20-antistoff eller bevis på CD20-positivitet ved flowcytometri er akseptable bevis på CD20 positivitet. Testing av tumorvev fra ethvert tidspunkt i pasientens sykdomsforløp er akseptabelt.
  • Emner må ha en prestasjonsstatus på minst 60 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  • Forsøkspersonene må ha en ANC≥1500 celler/mm3 og et blodplateantall ≥100 000 celler/mm3 innen 14 dager etter studieregistrering. Disse blodtellingene må opprettholdes uten støtte av hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense) og leverfunksjon (definert som total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense og ASAT <5 ganger øvre normalgrense) innen 14 dager av studieopptaket.
  • Forsøkspersonene må ha bidimensjonalt målbar sykdom. Minst én lesjon må være ≥2,0x2,0 cm ved datastyrt tomografiskanning.
  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
  • Fertile personer må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieopptak.
  • Fagene må gi skriftlig informert samtykke og signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mottatt tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålebehandling som behandling for NHL.
  • Personer med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Personer med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
  • Personer med tidligere malignitet annet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år. Pasienter som har vært sykdomsfrie for annen kreft i mer enn 5 år må vurderes nøye ved studiestart for å utelukke tilbakevendende sykdom.
  • Personer med kjent HIV-infeksjon.
  • Emner som er HAMA-positive.
  • Personer med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Personer som er gravide eller ammer. Menn og kvinner må godta å bruke en prevensjonsmetode fra registrering til 6 måneder etter å ha mottatt Jod 131 Anti B1 Antibody.
  • Forsøkspersoner med aktiv infeksjon som krever IV anti-infeksjonsmidler på tidspunktet for studieregistrering.
  • Emner med middels eller høy klasse NHL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen etikett, enkeltarm
cyklofosfamid, vakristin og pednison (CVP) x6 sykluser etterfulgt av tositumomab og jod I 131 tositumomab. CVP vil bli gjentatt hver 21. dag i totalt seks sykluser. tositumomab og jod I 131 tositumomab vil begynne innen 56 dager etter den første dagen i den sjette syklusen av CVP. Pasienten vil gjennomgå to doseringsfaser for tositumomab- og jod I 131-tositumomab-behandlingen.
Biologisk: cyklofosfamid, vakristin og pednison (CVP) x6 sykluser etterfulgt av tositumomab og jod I 131 tositumomab.
cyklofosfamid, vakristin og pednison (CVP) x6 sykluser etterfulgt av tositumomab og jod I 131 tositumomab. CVP vil bli gjentatt hver 21. dag i totalt seks sykluser. tositumomab og jod I 131 tositumomab vil begynne innen 56 dager etter den første dagen i den sjette syklusen av CVP. Pasienten vil gjennomgå to doseringsfaser for tositumomab- og jod I 131-tositumomab-behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (par.) med ubekreftet svar (fullstendig svar, fullstendig svar/ubekreftet eller delvis svar), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Par. med respons inkluderer de med komplett respons (CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinning av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen), komplett respons/ubekreftet (CRu: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte symptomer; gjenværende lymfeknutemasse >1,5 centimeter i største tverrdiameter som har gått tilbake med >75 %, ubestemt benmarg, er tilstede), eller partiell respons (PR: >=50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene på alle målbare lesjoner; ingen nye lesjoner).
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Antall deltakere (par.) med bekreftet svar (fullstendig svar [CR], fullstendig svar/ubekreftet [CRu] eller delvis svar [PR]), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinningen av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen. Cru: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte symptomer; restlymfeknutemasse >1,5 centimeter i største tverrdiameter som har gått tilbake med >75 %, ubestemt benmarg, er tilstede. PR: >=50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner; ingen nye lesjoner. Bekreftet svar krevde CR, CRu eller PR, som ble bekreftet med 2 separate responsevalueringer med >=4 ukers mellomrom.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ubekreftet fullstendig respons (CR), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinning av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen, hvis tilstede før behandling.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Antall deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinning av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen, hvis tilstede før behandling. Bekreftet svar krevde CR, som ble bekreftet av 2 separate responsevalueringer med >=4 ukers mellomrom.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Varighet av respons (DOR), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
DOR=tiden fra det første dokumenterte svaret (for par. med CR, CRu eller PR) til sykdomsprogresjon (DP). DP=a >=50 % økning fra nadirverdien (laveste laboratorieverdi registrert etter administrering av studiemedisin) av summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon. Individuelle lesjoner må være >1,5 centimeter (cm) i diameter ved røntgenundersøkelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse. Svarene måtte bekreftes med 2 separate evalueringer med >=4 ukers mellomrom.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
DOR for ubekreftet og bekreftet fullstendig svar, som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
DOR=tiden fra det første dokumenterte svaret (for par. med CR) til sykdomsprogresjon (DP). DP=a >=50 % økning fra nadirverdien (laveste laboratorieverdi registrert etter administrering av studiemedisin) av summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon. Individuelle lesjoner må være >1,5 centimeter (cm) i diameter ved røntgenundersøkelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse. Svarene måtte bekreftes med 2 separate evalueringer med >=4 ukers mellomrom.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Tid til progresjon av sykdom eller død, som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Tid til progresjon eller progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra den dosimetriske dosen til den første dokumenterte forekomsten av sykdomsprogresjon eller død. Sykdomsprogresjon er definert som en >=50 % økning fra nadirverdien (laveste laboratorieverdi registrert etter administrering av studiemedisinen) av summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon. Individuelle lesjoner må være >1,5 cm i diameter ved røntgenundersøkelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Tid til behandlingssvikt, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av studieavbrudd, progresjon eller død.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Total kroppsoppholdstid (TBRT; gjennomsnittlig mengde tid TST tilbringer i kroppen, beregnet ut fra frekvensen av TB-clearance av radioaktivitet under den dosimetriske dosen [DD]) av jod 131 TST-antistoff etter DD
Tidsramme: Dag (D) 0; D 2, 3 eller 4; og D 6 eller 7
For å bestemme TBRT, beregnes prosent-injisert aktivitet (PIA) fra bakgrunnskorrigert (BC) total body count (TBC) ved D 0; D 2/3/4; og D 7. Tiden fra DD til innhenting av hele kroppstall (WBC) bestemmes deretter. PIA som gjenstår på hvert tidspunkt (TP) beregnes deretter ved å dele BC WBC for den TP med BC WBC fra den første TP (D 0) * 100. For å bestemme RT, lages en best-fit-linje fra 100 % (forhåndsplottet D 0-verdi) til 2 plottede punkter (andre TP-er). TBRT = x-akseverdien ved punktet der linjen skjærer den horisontale 37 % injiserte aktivitetslinjen.
Dag (D) 0; D 2, 3 eller 4; og D 6 eller 7
Tid til nadir for hematologiske parametere: Absolutt nøytrofiltall (ANC), hemoglobin, blodplater og hvite blodlegemer (WBC) telling
Tidsramme: Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert opp til 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen).
Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Tid til restitusjon (TTR) til baseline (BL) for hematologiske laboratorieevalueringer (lab.)
Tidsramme: Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
TTR til BL karakter (gr.) for par. med en Gr. 0 toksisitet (toks.=lab. verdi utenfor normalområdet) ved BL=tid fra siste administrering av studiemedikament (SD) til første post-nadir (PN) dato med Gr. 0 toksisitet uten andre Gr. 1-4 toksisiteter registrert i løpet av neste uke. For par. med høyere gr. gift. ved BL, TTR=tid fra siste administrasjon av SD til første PN-dato med BL gr. eller bedre uten andre høyere gr. toksisitet registrert i løpet av neste uke. Hver lab. etablert eget referanseområde ved hjelp av data fra eget utstyr/metoder; det er ikke noe standard referanseområde.
Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir-verdier for absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert opp til 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen).
Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir-verdier for hemoglobin
Tidsramme: Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert opp til 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen).
Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir-verdier for antall blodplater
Tidsramme: Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert opp til 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen).
Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir-verdier for WBC-telling
Tidsramme: Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert opp til 120 dager etter den terapeutiske dosen (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen).
Opptil 120 dager etter den terapeutiske dosen (gitt på studiedag 7, etter den dosimetriske dosen) (eller den dosimetriske dosen for deltakere som ikke fikk den terapeutiske dosen)
Antall deltakere med indikerte uønskede hendelser i grad 3 eller grad 4 (AE)
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
AE ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen AE eller innenfor normale grenser; 1 = Mild AE; 2 = Moderat AE; 3 = Alvorlig og uønsket AE; 4 = Livstruende eller deaktiverende AE; 5 = Død relatert til AE.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Antall deltakere med angitt grad 3 eller grad 4 AE, muligens eller sannsynligvis relatert til studiemedisin
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
AE ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen AE eller innenfor normale grenser; 1 = Mild AE; 2 = Moderat AE; 3 = Alvorlig og uønsket AE; 4 = Livstruende eller deaktiverende AE; 5 = Død relatert til AE. Etterforskeren vurderte om bivirkningen muligens eller sannsynligvis var relatert til studiemedikamentet. I tillegg ble alle laboratorieavledede hematologiske toksisiteter (verdier utenfor normalområdet) antatt å være mulig eller sannsynligvis relatert til studiemedikament.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Antall deltakere med enhver behandlingsrelatert alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
En SAE er definert som enhver hendelse som inntreffer ved en hvilken som helst dose som resulterer i et av følgende utfall: død, en livstruende uønsket legemiddelopplevelse (med umiddelbar risiko for død fra opplevelsen etter hvert som den skjedde), innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse , en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan anses å være en alvorlig uønsket medikamentopplevelse når de er basert på passende medisinsk vurdering.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Antall deltakere med angitt primær dødsårsak
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Den primære dødsårsaken til deltakerne ble vurdert av etterforskeren.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Antall deltakere som mottok støttebehandling
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Støttende omsorg er definert som intervensjoner som hjelper deltakerne å oppnå komfort, men som ikke påvirker sykdomsforløpet.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Antall deltakere som var negative for humane anti-murine antistoffer (HAMA) ved baseline (studieoppføring), men positive eller negative ved måned 24
Tidsramme: Dag 1 til dag 730 (24 måneder) etter å ha mottatt den dosimetriske dosen
Administrering av murine antistoffer kan danne HAMA. En HAMA-analyse ble utført ved bruk av ImmunoSTRIP HAMA IgG-enzymkoblet immunabsorberende analyse av et sentrallaboratorium (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). For å være "positiv" måtte en deltaker ha en positiv HAMA-vurdering i løpet av de første 24 månedene.
Dag 1 til dag 730 (24 måneder) etter å ha mottatt den dosimetriske dosen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for død uansett årsak.
Par. ble evaluert frem til død/sykdomsprogresjon eller i 2 år i studie BEX104514. Par. som fullførte 2 år i studie BEX104514 ble fulgt i studie BEX104528 i opptil 130 måneder. Data er inkludert fra studie BEX104514 og studie BEX104528.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 104514
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 104514
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 104514
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 104514
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 104514
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 104514
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 104514
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere