Estudo Multicêntrico Aberto de CVP Seguido por Iodo-131 Anticorpo Anti-B1 para Indivíduos com Linfoma Não Hodgkin de Baixo Grau Não Tratado.

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter um diagnóstico inicial confirmado histologicamente de linfoma de células B não-Hodgkin de baixo grau de acordo com a International Working Formulation (IWF) (32) (ou seja, linfocítico pequeno com ou sem diferenciação plasmocitóide; célula folicular pequena clivada; ou folicular, mista pequena clivada e grande célula).
• Os indivíduos devem ter Ann Arbor Estágio III, Estágio IV ou doença volumosa no Estágio II no momento do diagnóstico. Bulky Stage II é definido como uma massa mediastinal maior que um terço do diâmetro máximo do tórax, ou qualquer outra massa maior ou igual a 10 cm de diâmetro máximo.
• Os indivíduos devem ter evidências de que seu tecido tumoral expressa o antígeno CD20. Manchas de imunoperoxidase de tecido embebido em parafina mostrando reatividade positiva com anticorpo L26 ou manchas de imunoperoxidase de tecido congelado mostrando reatividade positiva com anticorpo anti-B1 (Coulter Clone®) ou anticorpo CD20 similar disponível comercialmente ou evidência de positividade de CD20 por citometria de fluxo são evidências aceitáveis ​​de CD20 positividade. O teste de tecido tumoral de qualquer momento no curso da doença do paciente é aceitável.
• Os indivíduos devem ter um status de desempenho de pelo menos 60% na Escala de Desempenho de Karnofsky e uma sobrevida prevista de pelo menos 3 meses.
• Os indivíduos devem ter um ANC≥1500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3 dentro de 14 dias após a inscrição no estudo. Essas contagens sanguíneas devem ser mantidas sem suporte de citocinas hematopoiéticas ou transfusão de hemoderivados.
• Os indivíduos devem ter função renal adequada (definida como creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal) e função hepática (definida como bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal e AST <5 vezes o limite superior do normal) dentro de 14 dias de inscrição no estudo.
• Os indivíduos devem ter doença mensurável bidimensionalmente. Pelo menos uma lesão deve ter ≥2,0x2,0 cm pela tomografia computadorizada.
• Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
• Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam quimioterapia anterior, terapia biológica, esteroides ou radioterapia como tratamento para o LNH.
• Indivíduos com hidronefrose obstrutiva ativa.
• Indivíduos com doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação.
• Indivíduos com malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos. Os pacientes que estiveram livres de outro câncer por mais de 5 anos devem ser cuidadosamente avaliados no momento da entrada no estudo para descartar a doença recorrente.
• Indivíduos com infecção por HIV conhecida.
• Indivíduos que são HAMA positivos.
• Indivíduos com metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
• Sujeitos que estão grávidas ou amamentando. Homens e mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo desde a inscrição até 6 meses após receberem o anticorpo anti-B1 de iodo 131.
• Indivíduos com infecção ativa que requerem anti-infecciosos IV no momento da inscrição no estudo.
• Indivíduos com NHL de grau intermediário ou alto.