Open-label multicenterstudie van CVP gevolgd door jodium-131 anti-B1-antilichaam voor proefpersonen met onbehandeld laaggradig non-Hodgkin-lymfoom.
21 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Fase II multicenter studie van cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP) gevolgd door jodium-131 anti-B1-antilichaam voor patiënten met onbehandeld laaggradig non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Dit is een fase II, open-label, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële toediening van CVP x 6 gevolgd door tositumomab en jodium I 131 tositumomab (voorheen tositumomab en jodium I 131 tositumomab genoemd). Alle patiënten die drie CVP-cycli voltooien, ongeacht de respons, komen in aanmerking voor behandeling met tositumomab en jodium I 131 tositumomab. Proefpersonen die een snel progressieve ziekte hebben voordat ze drie CVP-cycli hebben voltooid, kunnen uit het onderzoek worden verwijderd.
Om over te gaan tot behandeling met tositumomab en jodium I 131 tositumomab, moeten patiënten binnen 20 weken zes CVP-cycli hebben voltooid, zoals beschreven. Patiënten kunnen overgaan op jodium-131 anti-B1-antilichaam als bij de responsevaluatie na 6 CVP-cycli bij hen een progressieve ziekte is gedocumenteerd. Bovendien moeten patiënten nog steeds voldoen aan de uitsluitingscriteria voor inclusie op basis van de beoordelingen in week 20, voor zover van toepassing. Bij patiënten moet ook gemiddeld ≤25% beenmerg betrokken zijn bij NHL om behandeling met tositumomab en jodium I 131 tositumomab te krijgen. De dosimetrische dosis van tositumomab en jodium I 131 tositumomab moet worden gegeven binnen 28 dagen na de responsevaluatie na CVP en niet later dan 56 dagen vanaf de eerste dag van de zesde cyclus van CVP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, open-label, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid sequentiële toediening van cyclofosfamide, vacristine en prednison (CVP) x6 cycli gevolgd door tositumomab en jodium I 131 tositumomab voor niet eerder behandelde proefpersonen met laaggradige non-Hodgkin-ziekte. Lymfoom (NHL).
CVP wordt elke 21 dagen herhaald gedurende in totaal zes cycli.
tositumomab en jodium I 131 tositumomab begint binnen 56 dagen na de eerste dag van de zesde cyclus van CVP.
Proefpersonen ondergaan twee doseringsfasen voor de behandeling met tositumomab en jodium I 131 tositumomab.
In de eerste fase, "dosimetrische dosis", krijgen patiënten gedurende 60 minuten een infuus van niet-gelabeld anti-B1-antilichaam (450 mg), gevolgd door een infuus van 30 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten) van anti-B1 (35 mg) met 5 mCi van jodium-131.
Gamma-camerascans van het hele lichaam worden op dag 0 verkregen; Dag 2, 3 of 4 en dag 6 of 7 na de dosimetrische dosis.
Met behulp van de dosimetrische gegevens van drie tijdstippen wordt een patiëntspecifieke dosis jodium-131 berekend om de gewenste totale lichaamsdosis radiotherapie te leveren.
In de tweede fase, de "therapeutische dosis" genoemd, krijgen patiënten een infuus van 60 minuten met niet-gelabeld anti-B1-antilichaam (450 mg), gevolgd door een infuus van 30 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten) met 35 mg anti-B1. Antilichaam gelabeld met de proefpersoonspecifieke dosis jodium-131 berekend om een totale lichaamsstralingsdosis van 75cGy te leveren.
Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van 100.000-149.999 cellen/mm3 krijgen 65 cGy; zwaarlijvige patiënten zullen worden gedoseerd op basis van 137% van hun vetvrije massa.
Proefpersonen zullen worden behandeld met verzadigde kaliumjodideoplossing (SSKI), Lugol-oplossing of kaliumjodidetabletten, te beginnen ten minste 24 uur voorafgaand aan de eerste infusie van tositumomab en jodium I 131 tositumomab (d.w.z. de dosimetrische dosis) en gedurende 14 dagen. na de minste infusie van tositumomab en jodium I 131 tositumomab (d.w.z. de therapeutische dosis).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een histologisch bevestigde initiële diagnose hebben van laaggradig non-Hodgkin-B-cellymfoom volgens de International Working Formulation (IWF) (32) (d.w.z. kleine lymfocyten met of zonder plasmacytoïde differentiatie; folliculaire kleine gesplitste cellen; of folliculair, gemengd klein gekloofd en grootcellig).
- Proefpersonen moeten bij diagnose Ann Arbor stadium III, stadium IV of omvangrijke stadium II-ziekte hebben. Volumineus stadium II wordt gedefinieerd als een mediastinale massa groter dan een derde van de maximale borstdiameter, of elke andere massa groter dan of gelijk aan 10 cm in maximale diameter.
- Proefpersonen moeten bewijs hebben dat hun tumorweefsel het CD20-antigeen tot expressie brengt. Immunoperoxidase-kleuringen van in paraffine ingebed weefsel die positieve reactiviteit vertonen met L26-antilichaam of immunoperoxidase-kleuringen van bevroren weefsel die positieve reactiviteit vertonen met Anti-B1-antilichaam (Coulter Clone®) of vergelijkbaar in de handel verkrijgbaar CD20-antilichaam of bewijs van CD20-positiviteit door flowcytometrie zijn acceptabel bewijs van CD20 positiviteit. Het testen van tumorweefsel vanaf elk moment in het verloop van de ziekte van de patiënt is acceptabel.
- Proefpersonen moeten een prestatiestatus hebben van ten minste 60% op de Karnofsky-prestatieschaal en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
- Proefpersonen moeten binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek een ANC ≥ 1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3 hebben. Deze bloedtellingen moeten worden volgehouden zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten.
- Proefpersonen moeten binnen 14 dagen een adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine <1,5 maal de bovengrens van normaal) en leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal en ASAT <5 maal de bovengrens van normaal) hebben van studie inschrijving.
- Proefpersonen moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben. Ten minste één laesie moet ≥ 2,0 x 2,0 cm zijn volgens computertomografiescan.
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder chemotherapie, biologische therapie, steroïden of bestralingstherapie hebben gekregen als behandeling voor hun NHL.
- Proefpersonen met actieve obstructieve hydronefrose.
- Proefpersonen met hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
- Proefpersonen met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is. Patiënten die langer dan 5 jaar ziektevrij zijn van een andere vorm van kanker, moeten zorgvuldig worden beoordeeld op het moment van deelname aan de studie om terugkerende ziekte uit te sluiten.
- Proefpersonen met een bekende hiv-infectie.
- Proefpersonen die HAMA-positief zijn.
- Proefpersonen met bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken vanaf inschrijving tot 6 maanden na ontvangst van jodium 131 anti-B1-antilichaam.
- Onderwerpen met actieve infectie die IV anti-infectiemiddelen nodig hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Onderwerpen met middelmatige of hoogwaardige NHL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: open-label, enkele arm
cyclofosfamide, vacristine en pednison (CVP) x6 cycli gevolgd door tositumomab en jodium I 131 tositumomab.
CVP wordt elke 21 dagen herhaald gedurende in totaal zes cycli.
tositumomab en jodium I 131 tositumomab begint binnen 56 dagen na de eerste dag van de zesde cyclus van CVP.
Patiënt zal twee doseringsfasen ondergaan voor de tositumomab- en jodium I 131 tositumomab-therapie.
|
cyclofosfamide, vacristine en pednison (CVP) x6 cycli gevolgd door tositumomab en jodium I 131 tositumomab.
CVP wordt elke 21 dagen herhaald gedurende in totaal zes cycli.
tositumomab en jodium I 131 tositumomab begint binnen 56 dagen na de eerste dag van de zesde cyclus van CVP.
Patiënt zal twee doseringsfasen ondergaan voor de tositumomab- en jodium I 131 tositumomab-therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers (par.) met onbevestigde respons (volledige respons, volledige respons/onbevestigde of gedeeltelijke respons), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
Par. met respons omvatten die met volledige respons (CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte), volledige respons/onbevestigd (CRu: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen; resterend lymfekliermassa >1,5 centimeter in de grootste transversale diameter die met >75% is teruggelopen, onbepaald beenmerg is aanwezig), of Partiële respons (PR: >=50% vermindering van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies).
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Aantal deelnemers (par.) met bevestigde respons (volledige respons [CR], volledige respons/onbevestigd [CRu] of gedeeltelijke respons [PR]), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte.
CRu: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende lymfekliermassa> 1,5 centimeter in de grootste transversale diameter die met> 75% is achteruitgegaan, onbepaald beenmerg, zijn aanwezig.
PR: >=50% vermindering van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies.
Bevestigde respons vereiste CR, CRu of PR, die werden bevestigd door 2 afzonderlijke responsevaluaties >=4 weken uit elkaar.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onbevestigde volledige respons (CR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte, indien aanwezig vóór de therapie.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde volledige respons (CR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte, indien aanwezig vóór de therapie.
Voor een bevestigde respons was CR vereist, wat werd bevestigd door 2 afzonderlijke responsevaluaties met een tussenpoos van >=4 weken.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Duration of Response (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
DOR=de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (voor par.
met CR, CRu of PR) tot ziekteprogressie (DP).
DP=a >=50% toename van de nadirwaarde (laagste laboratoriumwaarde geregistreerd na toediening van onderzoeksmedicatie) van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies of het optreden van een nieuwe laesie.
Individuele laesies moeten >1,5 centimeter (cm) in diameter zijn bij radiografisch onderzoek of >1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek.
Reacties moesten worden bevestigd door 2 afzonderlijke evaluaties die >= 4 weken na elkaar plaatsvonden.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
DOR voor onbevestigde en bevestigde volledige respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
DOR=de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (voor par.
met CR) tot ziekteprogressie (DP).
DP=a >=50% toename van de nadirwaarde (laagste laboratoriumwaarde geregistreerd na toediening van onderzoeksmedicatie) van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies of het optreden van een nieuwe laesie.
Individuele laesies moeten >1,5 centimeter (cm) in diameter zijn bij radiografisch onderzoek of >1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek.
Reacties moesten worden bevestigd door 2 afzonderlijke evaluaties die >= 4 weken na elkaar plaatsvonden.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Tijd tot progressie van ziekte of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
Tijd tot progressie of progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dosimetrische dosis tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van >=50% ten opzichte van de nadirwaarde (laagste laboratoriumwaarde geregistreerd na toediening van de studiemedicatie) van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies of het optreden van een nieuwe laesie.
Individuele laesies moeten >1,5 cm in diameter zijn bij radiografisch onderzoek of >1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Tijd tot behandelingsfalen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
De tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van stopzetting, progressie of overlijden van de studie.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Total Body Residence Time (TBRT; gemiddelde hoeveelheid tijd die TST in het lichaam doorbrengt, berekend op basis van de snelheid van TB-klaring van radioactiviteit tijdens de dosimetrische dosis [DD]) van jodium 131 TST-antilichaam na de DD
Tijdsspanne: Dag (D) 0; D2, 3 of 4; en D6 of 7
|
Om TBRT te bepalen, wordt het percentage geïnjecteerde activiteit (PIA) berekend uit de achtergrondgecorrigeerde (BC) totale lichaamstelling (TBC) bij D 0; D 2/3/4; en D 7. De tijd vanaf de DD tot de verkrijging van het gehele lichaam (WBC) wordt vervolgens bepaald.
De resterende PIA op elk tijdstip (TP) wordt vervolgens berekend door de BC WBC voor die TP te delen door de BC WBC vanaf de eerste TP (D 0) * 100.
Om RT te bepalen, wordt een best passende lijn van 100% (vooraf geplotte D 0-waarde) tot en met 2 geplotte punten (andere TP's) gemaakt.
TBRT=de x-aswaarde op het punt waar de lijn de horizontale 37% geïnjecteerde activiteitslijn snijdt.
|
Dag (D) 0; D2, 3 of 4; en D6 of 7
|
|
Tijd tot dieptepunt voor hematologische parameters: absoluut aantal neutrofielen (ANC), hemoglobine, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste laboratoriumwaarde geregistreerd tot 120 dagen na de therapeutische dosis (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet kregen).
|
Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
|
Tijd tot herstel (TTR) tot basislijn (BL) voor evaluaties in het hematologisch laboratorium (Lab.).
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
TTR naar BL grade (gr.) voor par.
met een Gr.
0 toxiciteit (tox.=lab.
waarde buiten het normale bereik) op BL=tijd vanaf de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SD) tot de eerste post-nadir (PN) datum met Gr. 0 toxiciteit met geen andere Gr.
1-4 toxiciteiten geregistreerd in de volgende week.
Voor par. met een hogere gr.
vergif. bij BL, TTR=tijd vanaf de laatste toediening van SD tot de eerste PN-datum met de BL gr. of beter met geen andere hogere gr.
toxiciteiten geregistreerd tijdens de volgende week.
Elk laboratorium.
heeft zijn eigen referentiebereik vastgesteld met behulp van gegevens van zijn eigen apparatuur/methoden; er is geen standaard referentiebereik.
|
Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
|
Nadir-waarden voor absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste laboratoriumwaarde geregistreerd tot 120 dagen na de therapeutische dosis (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet kregen).
|
Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
|
Nadir-waarden voor hemoglobine
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste laboratoriumwaarde geregistreerd tot 120 dagen na de therapeutische dosis (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet kregen).
|
Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
|
Nadir-waarden voor het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste laboratoriumwaarde geregistreerd tot 120 dagen na de therapeutische dosis (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet kregen).
|
Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
|
Nadir-waarden voor WBC-telling
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste laboratoriumwaarde geregistreerd tot 120 dagen na de therapeutische dosis (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet kregen).
|
Tot 120 dagen na de therapeutische dosis (gegeven op onderzoeksdag 7, na de dosimetrische dosis) (of de dosimetrische dosis voor deelnemers die de therapeutische dosis niet hebben gekregen)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven bijwerkingen van graad 3 of graad 4
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Cijfers: 0 = Geen AE of binnen normale grenzen; 1 = Milde AE; 2 = Matige AE; 3 = Ernstige en ongewenste AE; 4 = levensbedreigende of invaliderende AE; 5 = Overlijden gerelateerd aan AE.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven bijwerkingen van graad 3 of graad 4 die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Cijfers: 0 = Geen AE of binnen normale grenzen; 1 = Milde AE; 2 = Matige AE; 3 = Ernstige en ongewenste AE; 4 = levensbedreigende of invaliderende AE; 5 = Overlijden gerelateerd aan AE.
De onderzoeker beoordeelde of de bijwerking mogelijk of waarschijnlijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
Bovendien werd aangenomen dat alle laboratoriumgerelateerde hematologische toxiciteiten (waarden buiten het normale bereik) mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Aantal deelnemers met een behandelingsgerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die zich bij elke dosis voordoet en die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking van een geneesmiddel (met onmiddellijk risico op overlijden als gevolg van de ervaring toen deze zich voordeed), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname , een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen worden beschouwd als een ernstige bijwerking op basis van een medisch oordeel.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven primaire doodsoorzaak
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
De primaire doodsoorzaak van de deelnemers werd beoordeeld door de onderzoeker.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Aantal deelnemers dat enige ondersteunende zorg ontving
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
Ondersteunende zorg wordt gedefinieerd als interventies die de deelnemers helpen comfort te bereiken, maar geen invloed hebben op het verloop van een ziekte.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
|
Aantal deelnemers dat negatief was voor menselijke anti-muriene antilichamen (HAMA) bij de uitgangswaarde (begin van het onderzoek), maar positief of negatief in maand 24
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 730 (24 maanden) na ontvangst van de dosimetrische dosis
|
De toediening van murine antilichamen kan HAMA vormen. Een HAMA-test werd uitgevoerd met behulp van de ImmunoSTRIP HAMA IgG-enzymgekoppelde immuunabsorberende test door een centraal laboratorium (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN).
Om "positief" te zijn, moest een deelnemer gedurende de eerste 24 maanden een positieve HAMA-beoordeling hebben.
|
Dag 1 tot dag 730 (24 maanden) na ontvangst van de dosimetrische dosis
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Par. werden geëvalueerd tot overlijden/ziekteprogressie of gedurende 2 jaar in onderzoek BEX104514. Par. die 2 jaar studie BEX104514 voltooiden, werden gedurende maximaal 130 maanden gevolgd in studie BEX104528. Gegevens zijn opgenomen uit onderzoek BEX104514 en onderzoek BEX104528.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 104514Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 104514Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 104514Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 104514Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 104514Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 104514Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 104514Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .