치료받지 않은 저등급 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 요오드-131 항-B1 항체가 후속되는 CVP의 오픈 라벨 다기관 연구.

포함 기준:

• 피험자는 IWF(International Working Formulation)(32)에 따라 저등급 비호지킨 B 세포 림프종의 조직학적으로 확인된 초기 진단을 받아야 합니다(즉, 형질세포 분화가 있거나 없는 작은 림프구, 여포성 작은 절단 세포, 또는 여포성, 혼합 작은 분열 및 큰 세포).
• 피험자는 진단 시 앤아버 III기, IV기 또는 부피가 큰 II기 질환이 있어야 합니다. Bulky Stage II는 최대 흉부 직경의 1/3보다 큰 종격동 종괴 또는 최대 직경이 10cm 이상인 기타 종괴로 정의됩니다.
• 피험자는 종양 조직이 CD20 항원을 발현한다는 증거가 있어야 합니다. L26 항체와 양성 반응성을 나타내는 파라핀 포매 조직의 면역페록시다제 염색 또는 항 B1 항체(Coulter Clone®) 또는 이와 유사한 상업적으로 이용 가능한 CD20 항체와 양성 반응성을 나타내는 냉동 조직의 면역페록시다제 염색 또는 유세포 분석에 의한 CD20 양성의 증거는 CD20의 허용 가능한 증거입니다. 양성. 환자의 질병이 진행되는 동안 언제든지 종양 조직 검사가 허용됩니다.
• 피험자는 Karnofsky 수행 척도에서 최소 60%의 수행 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
• 피험자는 연구 등록 14일 이내에 ANC≥1500 세포/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3를 가져야 합니다. 이러한 혈구 수는 조혈 사이토카인이나 혈액 제제의 수혈 없이 유지되어야 합니다.
• 피험자는 14일 이내에 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌이 정상 상한의 <1.5배로 정의됨) 및 간 기능(총 빌리루빈이 정상 상한의 <1.5배 및 AST가 정상 상한의 <5배로 정의됨)을 가져야 합니다. 학습 등록의.
• 피험자는 2차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 적어도 하나의 병변은 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 ≥2.0x2.0cm여야 합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 피험자는 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공하고 IRB 승인 동의서 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• NHL에 대한 치료로서 이전에 화학 요법, 생물학적 요법, 스테로이드 또는 방사선 요법을 받은 피험자.
• 활동성 폐쇄성 수신증이 있는 피험자.
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 배제할 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 피험자.
• 적절하게 치료된 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 사전 악성 종양이 있는 피험자. 5년 이상 다른 암에 대해 질병이 없는 환자는 재발성 질병을 배제하기 위해 연구 시작 시 주의 깊게 평가해야 합니다.
• HIV 감염이 알려진 피험자.
• HAMA 양성인 피험자.
• 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 남성과 여성은 등록부터 Iodine 131 Anti B1 Antibody를 받은 후 6개월까지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 등록 시 IV ​​항감염제가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
• 중급 또는 고급 NHL을 가진 피험자.