Estudio multicéntrico abierto de CVP seguido de anticuerpo yodo-131 anti-B1 para sujetos con linfoma no Hodgkin de bajo grado no tratado.

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener un diagnóstico inicial histológicamente confirmado de linfoma de células B no Hodgkin de bajo grado de acuerdo con la Formulación de trabajo internacional (IWF) (32) (es decir, linfocítico pequeño con o sin diferenciación plasmocitoide; folicular de células pequeñas hendidas; o folicular, mezcla de células grandes y pequeñas escindidas).
• Los sujetos deben tener la enfermedad en estadio III, estadio IV o estadio II voluminoso de Ann Arbor en el momento del diagnóstico. Bulky Stage II se define como una masa mediastínica superior a un tercio del diámetro torácico máximo, o cualquier otra masa mayor o igual a 10 cm de diámetro máximo.
• Los sujetos deben tener evidencia de que su tejido tumoral expresa el antígeno CD20. Las tinciones de inmunoperoxidasa de tejido incrustado en parafina que muestran una reactividad positiva con el anticuerpo L26 o las tinciones de inmunoperoxidasa de tejido congelado que muestran una reactividad positiva con el anticuerpo anti B1 (Coulter Clone®) o un anticuerpo CD20 similar disponible comercialmente o evidencia de positividad de CD20 por citometría de flujo son pruebas aceptables de CD20. positividad Se aceptan pruebas de tejido tumoral de cualquier momento en el curso de la enfermedad del paciente.
• Los sujetos deben tener un estado funcional de al menos el 60 % en la escala de rendimiento de Karnofsky y una supervivencia prevista de al menos 3 meses.
• Los sujetos deben tener un ANC≥1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas ≥100 000 células/mm3 dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio. Estos hemogramas deben mantenerse sin apoyo de citoquinas hematopoyéticas o transfusión de hemoderivados.
• Los sujetos deben tener una función renal adecuada (definida como creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal) y función hepática (definida como bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal y AST <5 veces el límite superior normal) dentro de los 14 días de inscripción al estudio.
• Los sujetos deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente. Al menos una lesión debe ser ≥2,0x2,0 cm por tomografía computarizada.
• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
• Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido quimioterapia previa, terapia biológica, esteroides o radioterapia como tratamiento para su LNH.
• Sujetos con hidronefrosis obstructiva activa.
• Sujetos con cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impida la evaluación.
• Sujetos con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años. Los pacientes que han estado libres de la enfermedad de otro cáncer durante más de 5 años deben ser evaluados cuidadosamente al momento de ingresar al estudio para descartar una enfermedad recurrente.
• Sujetos con infección por VIH conocida.
• Sujetos que son HAMA positivos.
• Sujetos con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
• Sujetos que están embarazadas o amamantando. Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo desde la inscripción hasta 6 meses después de recibir el Anticuerpo Iodine 131 Anti B1.
• Sujetos con infección activa que requieren antiinfecciosos IV en el momento de la inscripción en el estudio.
• Sujetos con LNH de grado intermedio o alto.