Otevřená multicentrická studie CVP s následnou protilátkou proti jódu-131 anti-B1 pro subjekty s neléčeným non Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně.
21. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze II multicentrická studie cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisonu (CVP) s následnou protilátkou proti jódu-131 anti-B1 pro pacienty s neléčeným non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně (NHL).
Jedná se o fázi II, otevřenou, multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti sekvenčního podávání CVP x 6 následovaného tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem (dříve označovaným jako tositumomab a jodem I 131 tositumomabem). Všichni pacienti, kteří dokončí tři cykly CVP, bez ohledu na odpověď, budou způsobilí pro léčbu tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem. Subjekty, které mají rychle progredující onemocnění před dokončením tří cyklů CVP, mohou být ze studie vyřazeny.
Aby bylo možné přistoupit k léčbě tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem, musí pacienti dokončit šest cyklů CVP během 20 týdnů, jak je popsáno. Pacienti mohou přejít na protilátku proti B1 jódu-131, pokud mají progresivní onemocnění dokumentované při hodnocení odpovědi po 6 cyklech CVP. Kromě toho musí pacienti stále splňovat kritéria způsobilosti pro vyloučení ze zařazení na základě hodnocení ve 20. týdnu, podle potřeby. Pacienti musí mít také průměrně ≤ 25 % kostní dřeně postižené NHL, aby mohli být léčeni tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem. Dozimetrická dávka tositumomabu a jodového I 131 tositumomabu musí být podána do 28 dnů od vyhodnocení odpovědi po CVP a nejpozději do 56 dnů od prvního dne šestého cyklu CVP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o fázi II, otevřenou, multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti sekvenčního podávání cyklofosfamidu, vakristinu a prednisonu (CVP) x6 cyklů následovaných tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem u dříve neléčených subjektů s non-Hodgkinskou nemocí nízkého stupně Lymfom (NHL).
CVP se bude opakovat každých 21 dní celkem v šesti cyklech.
tositumomab a jód I 131 tositumomab začne do 56 dnů po prvním dni šestého cyklu CVP.
Subjekty podstoupí dvě dávkovači fáze léčby tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem.
V první fázi, „dozimetrická dávka“, pacienti dostanou infuzi neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) po dobu 60 minut, po níž bude následovat 30minutová infuze (včetně 10minutového proplachu) Anti-B1 (35 mg) obsahující 5 mCi. jódu-131.
Skenování celého těla gamakamerou bude získáno v den 0; 2., 3. nebo 4. den a 6. nebo 7. den po dozimetrické dávce.
S použitím dozimetrických dat ze tří časových bodů se vypočítá dávka jódu-131 specifická pro pacienta, aby byla dodána požadovaná celková tělesná dávka radioterapie.
Ve druhé fázi, nazvané „terapeutická dávka“, pacienti dostanou 60minutovou infuzi neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) následovanou 30minutovou infuzí (včetně 10minutového proplachu) 35 mg Anti-B1 Protilátka značená subjektem specifická dávka jódu-131 vypočítaná tak, aby dodala 75 cGy celkové tělesné radiační dávce.
Subjekty, které mají počet krevních destiček 100 000-149 999 buněk/mm3, dostanou 65 cGy; obézním pacientům bude dávka podávána na základě 137 % jejich svalové hmoty.
Subjekty budou léčeny nasyceným roztokem jodidu draselného (SSKI), Lugolovým roztokem nebo tabletami jodidu draselného počínaje nejméně 24 hodin před první infuzí tositumomabu a tositumomabu s jódem I 131 (tj. dozimetrická dávka) a pokračovat po dobu 14 dnů po minimální infuzi tositumomabu a jodu 1131 tositumomabu (tj. terapeutické dávky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky potvrzenou počáteční diagnózu non-Hodgkinova B-buněčného lymfomu nízkého stupně podle Mezinárodní pracovní formulace (IWF) (32) (tj. malý lymfocytární s nebo bez plazmocytoidní diferenciace; folikulární malé štěpené buňky; nebo folikulární, smíšená malá štěpená a velká buňka).
- Subjekty musí mít při diagnóze Ann Arbor stadium III, stadium IV nebo objemné stadium II onemocnění. Objemné stadium II je definováno jako mediastinální hmota větší než jedna třetina maximálního průměru hrudníku nebo jakákoli jiná hmota větší nebo rovna 10 cm v maximálním průměru.
- Subjekty musí mít důkaz, že jejich nádorová tkáň exprimuje antigen CD20. Imunoperoxidázová barviva tkáně zalité v parafínu vykazující pozitivní reaktivitu s protilátkou L26 nebo imunoperoxidázová barviva zmrazené tkáně vykazující pozitivní reaktivitu s protilátkou Anti B1 (Coulter Clone®) nebo podobnou komerčně dostupnou protilátkou CD20 nebo průkaz pozitivity CD20 pomocí průtokové cytometrie jsou přijatelným důkazem CD20 pozitivita. Testování nádorové tkáně kdykoli v průběhu onemocnění pacienta je přijatelné.
- Subjekty musí mít výkonnostní stav alespoň 60 % na Karnofského výkonnostní škále a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce.
- Subjekty musí mít ANC ≥ 1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 během 14 dnů od zařazení do studie. Tento krevní obraz musí být udržován bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů.
- Subjekty musí mít během 14 dnů adekvátní funkci ledvin (definovanou jako sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normy) a jaterní funkci (definovanou jako celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy a AST <5násobek horní hranice normy). zápisu do studia.
- Subjekty musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění. Alespoň jedna léze musí být ≥2,0x2,0 cm podle skenování pomocí počítačové tomografie.
- Subjektům musí být alespoň 18 let.
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie.
- Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas a podepsat IRB-schválený formulář informovaného souhlasu před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dříve podstoupily chemoterapii, biologickou terapii, steroidy nebo radiační terapii jako léčbu NHL.
- Subjekty s aktivní obstrukční hydronefrózou.
- Subjekty se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
- Subjekty s předchozím maligním onemocněním jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl pacient bez onemocnění po dobu 5 let. Pacienti, kteří byli bez onemocnění po dobu delší než 5 let, musí být v době vstupu do studie pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo recidivující onemocnění.
- Subjekty se známou infekcí HIV.
- Subjekty, které jsou HAMA pozitivní.
- Subjekty se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Muži a ženy musí souhlasit s používáním antikoncepční metody od zařazení do 6 měsíců po podání protilátky Iodine 131 Anti B1.
- Subjekty s aktivní infekcí vyžadující IV antiinfektiva v době zařazení do studie.
- Subjekty se středním nebo vysokým stupněm NHL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřený, jednoramenný
cyklofosfamid, vacristin a pednison (CVP) x6 cyklů následovaných tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem.
CVP se bude opakovat každých 21 dní celkem v šesti cyklech.
tositumomab a jód I 131 tositumomab začne do 56 dnů po prvním dni šestého cyklu CVP.
Pacient podstoupí dvě dávkovací fáze léčby tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem.
|
cyklofosfamid, vacristin a pednison (CVP) x6 cyklů následovaných tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem.
CVP se bude opakovat každých 21 dní celkem v šesti cyklech.
tositumomab a jód I 131 tositumomab začne do 56 dnů po prvním dni šestého cyklu CVP.
Pacient podstoupí dvě dávkovací fáze léčby tositumomabem a jodem I 131 tositumomabem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků (par.) s nepotvrzenou odpovědí (úplná odpověď, úplná odpověď/nepotvrzená nebo částečná odpověď), podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
Par. s odpovědí zahrnují ty, kteří mají úplnou odpověď (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), úplná odpověď/nepotvrzená (CRu: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální hmota lymfatické uzliny >1,5 centimetru v největším příčném průměru, který se vrátil o >75 %, je přítomna neurčitá kostní dřeň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všechny měřitelné léze; žádné nové léze).
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Počet účastníků (par.) s potvrzenou odpovědí (úplná odpověď [CR], úplná odpověď/nepotvrzená [CRu] nebo částečná odpověď [PR]), podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
CRu: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; je přítomna zbytková hmota lymfatických uzlin > 1,5 centimetru v největším příčném průměru, který ustoupil o > 75 %, neurčitá kostní dřeň.
PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze.
Potvrzená odpověď vyžadovala CR, CRu nebo PR, které byly potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními odpovědi s odstupem >=4 týdnů.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepotvrzenou úplnou odpovědí (CR), podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR), podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou.
Potvrzená odpověď vyžadovala CR, což bylo potvrzeno 2 samostatnými hodnoceními odpovědi s odstupem >=4 týdnů.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Duration of Response (DOR), jak je posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
DOR=čas od první zdokumentované odpovědi (pro par.
s CR, CRu nebo PR) až do progrese onemocnění (DP).
DP=a >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty (nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studijní medikace) součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze.
Jednotlivé léze musí mít průměr >1,5 centimetru (cm) podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
DOR pro nepotvrzenou a potvrzenou úplnou odpověď, jak ji posoudil vyšetřovatel
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
DOR=čas od první zdokumentované odpovědi (pro par.
s CR) až do progrese onemocnění (DP).
DP=a >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty (nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studijní medikace) součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze.
Jednotlivé léze musí mít průměr >1,5 centimetru (cm) podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Čas do progrese nemoci nebo smrti, jak posoudil vyšetřovatel
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
Doba do progrese nebo přežití bez progrese je definováno jako doba od dozimetrické dávky do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
Progrese onemocnění je definována jako >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty (nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studijní medikace) součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze.
Jednotlivé léze musí mít průměr >1,5 cm podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Doba do selhání léčby podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
Doba do selhání léčby je definována jako doba od začátku léčby do prvního výskytu ukončení studie, progrese nebo úmrtí.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Celková doba setrvání v těle (TBRT; Průměrná doba, kterou TST stráví v těle, vypočtená z rychlosti clearance TB radioaktivity během dozimetrické dávky [DD]) protilátky TST jódu 131 po DD
Časové okno: Den (D) 0; D 2, 3 nebo 4; a D 6 nebo 7
|
Pro stanovení TBRT se procento injikované aktivity (PIA) vypočítá z celkového tělesného počtu (TBC) korigovaného na pozadí (BC) v D 0; D 2/3/4; a D 7. Poté se určí čas od DD do získání celkového počtu těla (WBC).
PIA zbývající v každém časovém bodě (TP) se pak vypočítá vydělením BC WBC pro tento TP BC WBC z prvního TP (D 0) * 100.
Pro stanovení RT se udělá čára nejlépe vyhovující od 100 % (předem vynesená hodnota D 0) až po 2 vynesené body (jiné TP).
TBRT=hodnota na ose x v bodě, kde čára protíná horizontální čáru 37% vstřikované aktivity.
|
Den (D) 0; D 2, 3 nebo 4; a D 6 nebo 7
|
|
Čas do nadiru pro hematologické parametry: absolutní počet neutrofilů (ANC), hemoglobin, krevní destičky a počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná do 120 dnů po terapeutické dávce (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali).
|
Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
|
Doba do zotavení (TTR) do základní linie (BL) pro vyhodnocení hematologické laboratoře (Lab.).
Časové okno: Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
Stupeň TTR až BL (gr.) pro par.
s Gr.
0 toxicita (tox.=lab.
hodnota mimo normální rozmezí) v BL=čas od posledního podání studovaného léku (SD) do prvního data po nadiru (PN) s Gr. 0 toxicita bez dalších Gr.
Během příštího týdne byly zaznamenány 1-4 toxicity.
Pro par. s vyšší gr.
tox. při BL, TTR=čas od posledního podání SD do prvního termínu PN s BL gr. nebo lépe s žádným jiným vyšším gr.
toxicita zaznamenaná během příštího týdne.
Každá laboratoř.
stanovil svůj vlastní referenční rozsah pomocí údajů z vlastního zařízení/metod; neexistuje žádný standardní referenční rozsah.
|
Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
|
Nadirovy hodnoty pro absolutní počet neutrofilů (ANC)
Časové okno: Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná do 120 dnů po terapeutické dávce (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali).
|
Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
|
Nadirovy hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná do 120 dnů po terapeutické dávce (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali).
|
Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
|
Nadirovy hodnoty pro počet krevních destiček
Časové okno: Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná do 120 dnů po terapeutické dávce (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali).
|
Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
|
Nadirovy hodnoty pro počet WBC
Časové okno: Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná do 120 dnů po terapeutické dávce (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali).
|
Až 120 dní po terapeutické dávce (podané 7. den studie po dozimetrické dávce) (nebo dozimetrická dávka pro účastníky, kteří terapeutickou dávku nedostali)
|
|
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně (AE)
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Stupně: 0 = žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; 5 = Smrt související s AE.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně, které možná nebo pravděpodobně souvisí se studiem drogy
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Stupně: 0 = žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; 5 = Smrt související s AE.
Zkoušející posuzoval, zda AE možná nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem.
Kromě toho se předpokládalo, že všechny laboratorně odvozené hematologické toxicity (hodnoty mimo normální rozmezí) pravděpodobně nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou (SAE)
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
SAE je definována jako jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (s bezprostředním rizikem úmrtí na základě zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace , trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Důležité lékařské příhody, které nemusí vést ke smrti, ohrožovat život nebo vyžadovat hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského úsudku považovány za závažný nežádoucí účinek léku.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Počet účastníků s uvedenou primární příčinou smrti
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
Hlavní příčinu smrti účastníků posoudil vyšetřovatel.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi jakoukoli podpůrnou péči
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
Podpůrná péče je definována jako intervence, které pomáhají účastníkům dosáhnout pohodlí, ale neovlivňují průběh onemocnění.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
|
Počet účastníků, kteří byli negativní na lidské anti-myší protilátky (HAMA) na začátku (vstup do studie), ale pozitivní nebo negativní ve 24. měsíci
Časové okno: Den 1 až den 730 (24 měsíců) po podání dozimetrické dávky
|
Podávání myších protilátek může tvořit HAMA. Test HAMA byl proveden pomocí imunoabsorpčního testu s enzymem vázaným na IgG ImmunoSTRIP HAMA v centrální laboratoři (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN).
Aby byl účastník „pozitivní“, musel mít během prvních 24 měsíců pozitivní hodnocení HAMA.
|
Den 1 až den 730 (24 měsíců) po podání dozimetrické dávky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Par. byly hodnoceny do smrti/progrese onemocnění nebo po dobu 2 let ve studii BEX104514. Par. kteří dokončili 2 roky ve studii BEX104514, byli sledováni ve studii BEX104528 po dobu až 130 měsíců. Data jsou zahrnuta ze studie BEX104514 a studie BEX104528.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 104514Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 104514Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 104514Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 104514Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 104514Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 104514Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 104514Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .