Studio multicentrico in aperto su CVP seguito da anticorpo anti-B1 iodio-131 per soggetti con linfoma non Hodgkin di basso grado non trattato.

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere una diagnosi iniziale confermata istologicamente di linfoma a cellule B non-Hodgkin di basso grado secondo l'International Working Formulation (IWF) (32) (vale a dire, piccolo linfocita con o senza differenziazione plasmacitoide; follicolare a piccole cellule clivate; o follicolare, cellule miste piccole e grandi).
• I soggetti devono avere la malattia di Ann Arbor in stadio III, stadio IV o bulky stadio II alla diagnosi. Bulky Stage II è definito come una massa mediastinica maggiore di un terzo del diametro massimo del torace, o qualsiasi altra massa maggiore o uguale a 10 cm di diametro massimo.
• I soggetti devono avere evidenza che il loro tessuto tumorale esprima l'antigene CD20. Le macchie di immunoperossidasi del tessuto incluso in paraffina che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo L26 o le macchie di immunoperossidasi del tessuto congelato che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo anti B1 (Coulter Clone®) o un anticorpo CD20 simile disponibile in commercio o l'evidenza di positività al CD20 mediante citometria a flusso sono prove accettabili di CD20 positività. Il test del tessuto tumorale in qualsiasi momento nel corso della malattia del paziente è accettabile.
• I soggetti devono avere un performance status di almeno il 60% sulla Karnofsky Performance Scale e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
• I soggetti devono avere un ANC≥1500 cellule/mm3 e una conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3 entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio. Queste conte ematiche devono essere sostenute senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma) ed epatica (definita come bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma e AST <5 volte il limite superiore della norma) entro 14 giorni di iscrizione allo studio.
• I soggetti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente. Almeno una lesione deve essere ≥2,0x2,0 cm alla tomografia computerizzata.
• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
• I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• I soggetti devono fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia biologica, steroidi o radioterapia come trattamento per il loro NHL.
• Soggetti con idronefrosi ostruttiva attiva.
• - Soggetti con malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione.
• - Soggetti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione di cancro della pelle adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni. I pazienti che sono stati liberi da malattia da un altro tumore per più di 5 anni devono essere attentamente valutati al momento dell'ingresso nello studio per escludere la recidiva della malattia.
• Soggetti con infezione da HIV nota.
• Soggetti che sono HAMA positivi.
• Soggetti con metastasi cerebrali o leptomeningee note.
• Soggetti in gravidanza o allattamento. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'anticorpo anti-B1 di iodio 131.
• Soggetti con infezione attiva che richiedono anti-infettivi IV al momento dell'arruolamento nello studio.
• Soggetti con NHL di grado intermedio o alto.