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CVP 的开放标签多中心研究,随后是碘 131 抗 B1 抗体对未经治疗的低度非霍奇金淋巴瘤受试者。

2016年11月21日 更新者:GlaxoSmithKline

环磷酰胺、长春新碱和强的松 (CVP) 联合碘 131 抗 B1 抗体治疗未经治疗的低级别非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的 II 期多中心研究。

这是一项 II 期、开放标签、多中心研究,研究依次施用 CVP x 6 和 tositumomab 和 iodine I 131 tositumomab(以前称为 tositumomab 和 iodine I 131 tositumomab)的疗效和安全性。 所有完成三个周期 CVP 的患者,无论反应如何,都将有资格接受 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab 治疗。 在完成三个周期的 CVP 之前患有快速进展性疾病的受试者可能会从研究中移除。

为了继续进行 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab 治疗,患者必须在 20 周内完成 6 个周期的 CVP,如所述。 如果患者在 6 个周期的 CVP 后的反应评估中记录到进展性疾病,则他们可以继续使用碘 131 抗 B1 抗体。 此外,患者仍必须符合基于第 20 周评估的资格纳入排除标准(如适用)。 患者还必须有平均 ≤ 25% 的骨髓受 NHL 累及才能接受托西莫单抗和碘 I 131 托西莫单抗治疗。 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab 的剂量测定剂量必须在 CVP 后反应评估后 28 天内给予,且不迟于 CVP 第六个周期的第一天起 56 天。

研究概览

详细说明

这是一项 II 期、开放标签、多中心研究,用于研究先前未治疗的低度非霍奇金氏病受试者连续服用环磷酰胺、迷迭新碱和泼尼松 (CVP) x6 周期,然后服用托西莫单抗和碘 I 131 托西莫单抗的疗效和安全性淋巴瘤(NHL)。 CVP 将每 21 天重复一次,总共六个周期。 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab 将在 CVP 第六周期第一天后的 56 天内开始。 受试者将经历托西莫单抗和碘 I 131 托西莫单抗治疗的两个给药阶段。 在第一阶段,“剂量测定剂量”,患者将在 60 分钟内输注未标记的抗 B1 抗体 (450mg),然后输注含 5mCi 的抗 B1 抗体 (35mg) 30 分钟(包括 10 分钟冲洗)碘 131。 将在第 0 天获得全身伽马相机扫描;剂量测定剂量后第 2、3 或 4 天和第 6 或 7 天。 使用来自三个时间点的剂量学数据,将计算出特定于患者的碘 131 剂量,以提供所需的全身放射治疗剂量。 在第二阶段,称为“治疗剂量”,患者将接受 60 分钟的未标记抗 B1 抗体(450 毫克)输注,然后输注 30 分钟(包括 10 分钟冲洗)35 毫克抗 B1用受试者特定剂量的 Iodine-131 标记的抗体计算可提供 75cGy 的全身辐射剂量。 血小板计数为 100,000-149,999 个细胞/mm3 的受试者将接受 65 cGy;肥胖患者将根据其瘦体重的 137% 给药。 在第一次输注 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab(即剂量测定剂量)前至少 24 小时开始,受试者将接受饱和碘化钾溶液 (SSKI)、Lugol 溶液或碘化钾片剂治疗,并持续 14 天在输注最少的 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab(即治疗剂量)后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据国际工作公式 (IWF) (32),受试者必须具有经组织学证实的低级别非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的初步诊断(即,伴或不伴浆细胞样分化的小淋巴细胞;滤泡性小裂细胞;或滤泡性,混合的小裂解细胞和大细胞)。
  • 受试者在诊断时必须患有 Ann Arbor III 期、IV 期或大块 II 期疾病。 大块 II 期定义为纵隔肿块大于最大胸部直径的三分之一,或最大直径大于或等于 10 厘米的任何其他肿块。
  • 受试者必须有证据表明他们的肿瘤组织表达 CD20 抗原。 石蜡包埋组织的免疫过氧化物酶染色显示与 L26 抗体呈阳性反应或冷冻组织的免疫过氧化物酶染色显示与抗 B1 抗体 (Coulter Clone®) 或类似的市售 CD20 抗体呈阳性反应或流式细胞术显示 CD20 阳性的证据是 CD20 可接受的证据积极性。 对患者病程中任何时间的肿瘤组织进行检测都是可以接受的。
  • 受试者的表现状态必须至少达到卡诺夫斯基表现量表的 60%,并且预计存活时间至少为 3 个月。
  • 在研究登记后的 14 天内,受试者的 ANC 必须≥1500 个细胞/mm3,血小板计数必须≥100,000 个细胞/mm3。 这些血细胞计数必须在没有造血细胞因子或血液制品输注支持的情况下维持。
  • 受试者必须在 14 天内具有足够的肾功能(定义为血清肌酐 <1.5 倍正常上限)和肝功能(定义为总胆红素 <1.5 倍正常上限和 AST <5 倍正常上限)研究招生。
  • 受试者必须患有二维可测量的疾病。 通过计算机断层扫描,至少有一个病灶必须≥2.0x2.0 cm。
  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 有生育能力的受试者必须在研究登记前 7 天内的血清妊娠试验呈阴性。
  • 在参加研究之前,受试者必须提供书面知情同意书并签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准:

  • 曾接受过化学疗法、生物疗法、类固醇或放射疗法作为其 NHL 治疗的受试者。
  • 患有活动性梗阻性肾积水的受试者。
  • 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病或其他无法进行评估的严重疾病的受试者。
  • 既往患有除淋巴瘤以外的恶性肿瘤的受试者,经过充分治疗的皮肤癌、原位宫颈癌或患者已 5 年无病的其他癌症除外。 超过 5 年未患另一种癌症的患者必须在进入研究时仔细评估以排除复发性疾病。
  • 已知感染 HIV 的受试者。
  • HAMA 阳性的受试者。
  • 具有已知脑或软脑膜转移的受试者。
  • 怀孕或哺乳的受试者。 男性和女性必须同意从入学到接受碘 131 抗 B1 抗体后 6 个月使用避孕方法。
  • 在研究登记时需要静脉注射抗感染药物的活动性感染受试者。
  • 患有中度或高级 NHL 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开放标签,单臂
环磷酰胺、vacristine 和泼尼松 (CVP) x6 个周期,然后是 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab。 CVP 将每 21 天重复一次,总共六个周期。 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab 将在 CVP 第六周期第一天后的 56 天内开始。 患者将经历托西莫单抗和碘 I 131 托西莫单抗治疗的两个给药阶段。
环磷酰胺、vacristine 和泼尼松 (CVP) x6 个周期,然后是 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab。 CVP 将每 21 天重复一次,总共六个周期。 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab 将在 CVP 第六周期第一天后的 56 天内开始。 患者将经历托西莫单抗和碘 I 131 托西莫单抗治疗的两个给药阶段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的具有未确认响应(完全响应、完全响应/未确认或部分响应)的参与者(部分)人数
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
标准杆。有反应包括完全反应(CR:所有与疾病相关的放射学异常完全消退和与疾病相关的所有体征和症状消失)、完全反应/未确认(CRu:所有疾病相关症状完全消退;残留最大横向直径 >1.5 厘米的淋巴结肿块退化 >75%,存在不确定的骨髓),或部分缓解(PR:最长垂直直径的乘积总和减少 >=50%所有可测量的病变;没有新的病变)。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
由调查员评估的具有确认响应(完全响应 [CR]、完全响应/未确认 [CRu] 或部分响应 [PR])的参与者人数(部分)
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
CR:所有与疾病相关的放射学异常完全消退,与疾病相关的所有体征和症状消失。 CRu:完全解决所有疾病相关症状;存在最大横径 >1.5 厘米的残留淋巴结肿块,消退 >75%,骨髓未定。 PR:所有可测量病灶的最长垂直直径的乘积之和减少>=50%;没有新的病灶。 确认的反应需要 CR、CRu 或 PR,通过间隔 >=4 周的 2 次独立反应评估确认。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的未确认完全反应 (CR) 的参与者人数
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
CR:所有与疾病相关的放射学异常完全消退,并且与疾病相关的所有体征和症状消失(如果在治疗前存在)。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
经研究者评估,确认完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
CR:所有与疾病相关的放射学异常完全消退,并且与疾病相关的所有体征和症状消失(如果在治疗前存在)。 确认的反应需要 CR,这是由 2 个独立的反应评估确认的 > = 4 周。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
响应持续时间 (DOR),由研究者评估
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
DOR = 从第一个记录的响应开始的时间(对于 par. CR、CRu 或 PR)直至疾病进展(DP)。 DP = a > = 50% 从最低值(研究药物给药后记录的最低实验室值)所有可测量损伤或任何新损伤的出现的最长垂直直径的乘积之和的增加。 单个病灶的直径必须大于 1.5 厘米 (cm),通过射线照相评估或通过体格检查,直径必须大于 1 cm。 必须通过相隔 >=4 周的 2 次独立评估来确认响应。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
由研究者评估的未确认和确认完全缓解的 DOR
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
DOR = 从第一个记录的响应开始的时间(对于 par. CR)直到疾病进展(DP)。 DP = a > = 50% 从最低值(研究药物给药后记录的最低实验室值)所有可测量损伤或任何新损伤的出现的最长垂直直径的乘积之和的增加。 单个病灶的直径必须大于 1.5 厘米 (cm),通过射线照相评估或通过体格检查,直径必须大于 1 cm。 必须通过相隔 >=4 周的 2 次独立评估来确认响应。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
疾病进展或死亡的时间,由研究者评估
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
进展时间或无进展生存期定义为从剂量测定剂量到首次记录的疾病进展或死亡发生的时间。 疾病进展定义为所有可测量损伤的最长垂直直径的乘积之和或任何新损伤的出现从最低值(研究药物给药后记录的最低实验室值)增加> = 50%。 单个病灶的直径必须通过射线照相评估 >1.5 厘米或通过体格检查直径 >1 厘米。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
治疗失败的时间,由研究者评估
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
至治疗失败的时间定义为从治疗开始到首次出现研究退出、进展或死亡的时间。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
DD 后碘 131 TST 抗体的全身停留时间(TBRT;TST 在体内花费的平均时间,根据剂量测定剂量 [DD] 期间放射性结核清除率计算)
大体时间:第 (D) 天 0; D 2、3 或 4;和 D 6 或 7
为了确定 TBRT,注入活性百分比 (PIA) 是根据 D 0 处的背景校正 (BC) 总体计数 (TBC) 计算的; D 2/3/4;和 D 7. 然后确定从 DD 到获取全身计数 (WBC) 的时间。 然后通过将该 TP 的 BC WBC 除以第一个 TP (D 0) * 100 的 BC WBC 来计算每个时间点 (TP) 剩余的 PIA。 为了确定 RT,从 100%(预先绘制的 D 0 值)到 2 个绘制点(其他 TP)的最佳拟合线被制作出来。 TBRT = 该线与水平 37% 注入活性线相交点处的 x 轴值。
第 (D) 天 0; D 2、3 或 4;和 D 6 或 7
血液学参数达到最低点的时间:中性粒细胞绝对计数 (ANC)、血红蛋白、血小板和白细胞 (WBC) 计数
大体时间:治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
最低点定义为治疗剂量(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)后 120 天内记录的最低实验室值。
治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
血液学实验室 (Lab.) 评估的恢复 (TTR) 至基线 (BL) 时间
大体时间:治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
TTR 到 BL 级(gr.)为标准杆。 与 Gr。 0 毒性 (tox.=lab. 值超出正常范围)在 BL = 从最后一次服用研究药物(SD)到第一个最低点后(PN)日期与 Gr 的时间。 0 毒性,无其他 Gr。 在接下来的一周内记录了 1-4 次毒性。 对于标准杆。具有更高的克重。 毒素。在 BL,TTR = 从最后一次 SD 管理到 BL gr 的第一个 PN 日期的时间。或者更好,没有其他更高的克。 下周记录的毒性。 每个实验室。 使用来自其自己的设备/方法的数据建立了自己的参考范围;没有标准的参考范围。
治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
中性粒细胞绝对计数 (ANC) 的最低值
大体时间:治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
最低点定义为治疗剂量(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)后 120 天内记录的最低实验室值。
治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
血红蛋白的最低值
大体时间:治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
最低点定义为治疗剂量(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)后 120 天内记录的最低实验室值。
治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
血小板计数的最低值
大体时间:治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
最低点定义为治疗剂量(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)后 120 天内记录的最低实验室值。
治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
WBC 计数的最低值
大体时间:治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
最低点定义为治疗剂量(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)后 120 天内记录的最低实验室值。
治疗剂量后最多 120 天(在研究第 7 天给予,剂量测定剂量后)(或未接受治疗剂量的参与者的剂量测定剂量)
出现指定 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的通用毒性标准对 AE 进行分级。 等级:0 = 无 AE 或在正常范围内; 1 = 轻度 AE; 2 = 中度 AE; 3 = 严重且不良的 AE; 4 = 危及生命或致残的 AE; 5 = 与 AE 相关的死亡。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
具有可能或可能与研究药物相关的所示 3 级或 4 级 AE 的参与者人数
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的通用毒性标准对 AE 进行分级。 等级:0 = 无 AE 或在正常范围内; 1 = 轻度 AE; 2 = 中度 AE; 3 = 严重且不良的 AE; 4 = 危及生命或致残的 AE; 5 = 与 AE 相关的死亡。 研究者评估了 AE 是否可能或可能与研究药物有关。 此外,假设所有实验室衍生的血液学毒性(超出正常范围的值)可能或可能与研究药物有关。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
有任何与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
SAE 定义为在任何剂量下发生的导致以下任何结果的任何事件:死亡、危及生命的不良药物体验(在发生时立即面临死亡风险)、住院治疗或现有住院治疗的延长,持续或严重的残疾/无能力,或先天性异常/出生缺陷。 根据适当的医学判断,可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件可能被视为严重的药物不良反应。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
具有指定主要死因的参与者人数
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
参与者死亡的主要原因由研究者评估。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
接受任何支持性护理的参与者人数
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
支持性护理被定义为帮助参与者获得舒适感但不影响疾病进程的干预措施。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
在基线(研究进入)时人抗鼠抗体 (HAMA) 呈阴性但在第 24 个月呈阳性或阴性的参与者人数
大体时间:接受剂量测定剂量后第 1 天至第 730 天(24 个月)
施用鼠抗体可能会形成 HAMA。 HAMA 测定由中央实验室(Covance Classic Laboratory Services,Indianapolis,IN)使用 ImmunoSTRIP HAMA IgG 酶联免疫吸收测定法进行。 要成为“积极的”,参与者必须在前 24 个月内获得积极的 HAMA 评估。
接受剂量测定剂量后第 1 天至第 730 天(24 个月)
总生存期
大体时间:标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。
总生存期定义为从治疗开始日期到任何原因死亡日期的时间。
标准杆。在研究 BEX104514 中评估直至死亡/疾病进展或持续 2 年。标准杆。在研究 BEX104514 中完成 2 年的研究人员在研究 BEX104528 中接受了长达 130 个月的随访。数据来自研究 BEX104514 和研究 BEX104528。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月9日

首次发布 (估计)

2012年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月21日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
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  2. 带注释的病例报告表
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  3. 个人参与者数据集
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  4. 数据集规范
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  5. 临床研究报告
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  6. 研究协议
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  7. 统计分析计划
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淋巴瘤,非霍奇金的临床试验

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