Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) 研究 (TOBA)
2021年4月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack-IT 血管内ステープラーを使用した大腿膝窩動脈の Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) 研究
表在大腿骨の経皮的経管的バルーン血管形成術 (PTA) に起因する血管フラップ (例: 血管形成術後の解剖) を有する被験者における Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ の性能を評価するために設計された、CE マーク取得後の多施設研究または膝窩動脈。
調査の概要
詳細な説明
Intact Vascular は、血管皮弁（例：血管形成術後の解剖）を有する被験者における Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ の性能を評価するために設計された、単一アーム、多施設、CE マーク取得後の前向き研究を実施する予定です。浅大腿動脈または膝窩動脈の経皮経管バルーン血管形成術（PTA）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Patrick Peeters, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ラザフォード臨床カテゴリー2、3、または4
- ABIが0.90以下
- 参照容器の直径は 2.5mm から 5.5mm の間です
- 標的病変は70%以上の狭窄があるか、閉塞している
- 標的病変の長さが10cm以下
除外基準:
- -同側の浅大腿動脈または膝窩動脈に以前にステントが埋め込まれている
- 治療対象部位が重度に石灰化している（例： 連続して5.0cmをはるかに超えて広がる、単純X線透視で見える周囲の石灰化またはカルシウムプラーク）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Tack-IT血管内ステープルによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：30日
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新たに発症した主要なデバイス関連の有害事象の複合。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、St. Blasius Hospital
- 主任研究者：Dierk Scheinert, MD、Park Hospital, Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。