Исследование оптимизированной баллонной ангиопластики Tack (TOBA) (TOBA)
2 апреля 2021 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Исследование Tack-Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) для бедренно-подколенных артерий с использованием эндоваскулярного степлера Tack-IT
Многоцентровое исследование после получения маркировки CE, предназначенное для оценки эффективности эндоваскулярного сшивателя Intact Vascular Tack-IT™ у субъектов с сосудистыми лоскутами (например, расслоением после ангиопластики), полученными в результате чрескожной транслюминальной баллонной ангиопластики (ЧТА) поверхностной бедренной кости. или подколенной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Intact Vascular намерена провести проспективное одногрупповое многоцентровое исследование с отметкой CE, предназначенное для оценки эффективности эндоваскулярного сшивателя Intact Vascular Tack-IT™ у субъектов с сосудистыми лоскутами (например, расслоением после ангиопластики), полученными в результате чрескожная транслюминальная баллонная ангиопластика (ЧТА) поверхностной бедренной или подколенной артерии (артерий).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Patrick Peeters, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая категория Резерфорда 2, 3 или 4
- ЛПИ меньше или равно 0,90
- Диаметр эталонного сосуда составляет от 2,5 мм до 5,5 мм.
- Целевое поражение имеет стеноз больше или равный 70% или окклюзировано
- Целевое поражение меньше или равно 10 см в длину
Критерий исключения:
- Ранее имплантированный стент в ипсилатеральную поверхностную бедренную или подколенную артерию
- Целевая область лечения сильно кальцифицирована (например, периферическая кальцификация или кальциевые бляшки, видимые при обычной рентгеноскопии, которые простираются более чем на 5,0 см непрерывно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение эндоваскулярными скобами Tack-IT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупность недавно возникших серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
- Главный следователь: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD 0009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .