Étude sur l'angioplastie par ballonnet optimisée (TOBA) (TOBA)
2 avril 2021 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude d'angioplastie par ballonnet optimisée par adhérence (TOBA) pour les artères fémoro-poplitées à l'aide de l'agrafeuse endovasculaire Tack-IT
Une étude multicentrique post-marquage CE conçue pour évaluer les performances de l'agrafeuse endovasculaire Intact Vascular Tack-IT chez des sujets présentant des lambeaux vasculaires (par exemple, une dissection post-angioplastie) résultant d'une angioplastie transluminale percutanée par ballonnet (PTA) de fémur superficiel ou artère(s) poplitée(s).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intact Vascular a l'intention de mener une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, post-marquage CE, conçue pour évaluer les performances de l'agrafeuse endovasculaire Intact Vascular Tack-IT chez les sujets présentant des lambeaux vasculaires (par exemple, une dissection post-angioplastie) résultant d'une angioplastie transluminale percutanée par ballonnet (PTA) d'artère(s) superficielle(s) fémorale(s) ou poplitée(s).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Patrick Peeters, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Catégorie clinique de Rutherford 2, 3 ou 4
- ABI inférieur ou égal à 0,90
- Le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 2,5 mm et 5,5 mm
- La lésion cible présente une sténose supérieure ou égale à 70 % ou est occluse
- La lésion cible est inférieure ou égale à 10 cm de longueur
Critère d'exclusion:
- Stent préalablement implanté dans l'artère fémorale ou poplitée superficielle ipsilatérale
- La zone de traitement cible est fortement calcifiée (par ex. calcification circonférentielle ou plaque de calcium visible à la fluoroscopie ordinaire qui s'étend sur plus de 5,0 cm en continu)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Traitement avec l'agrafe endovasculaire Tack-IT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 30 jours
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Composé d'événements indésirables majeurs liés au dispositif d'apparition récente.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
- Chercheur principal: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD 0009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .