Badanie angioplastyki balonowej zoptymalizowanej pod kątem przyczepności (TOBA). (TOBA)
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Badanie angioplastyki balonowej zoptymalizowanej pod kątem przyczepności (TOBA) dla tętnic udowo-podkolanowych przy użyciu zszywacza wewnątrznaczyniowego Tack-IT
Wieloośrodkowe badanie po uzyskaniu znaku CE, mające na celu ocenę działania zszywacza wewnątrznaczyniowego Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ u pacjentów z płatami naczyniowymi (np. rozwarstwienie po angioplastyce) w wyniku przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki balonowej (PTA) powierzchownej kości udowej lub tętnicy podkolanowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Intact Vascular zamierza przeprowadzić prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie po uzyskaniu znaku CE, mające na celu ocenę działania Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ u pacjentów z płatami naczyniowymi (np. rozwarstwienie po angioplastyce) w wyniku przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka balonowa (PTA) powierzchownej tętnicy udowej lub podkolanowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Patrick Peeters, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3 lub 4
- ABI mniejszy lub równy 0,90
- Średnica naczynia odniesienia wynosi od 2,5 mm do 5,5 mm
- Docelowa zmiana ma zwężenie większe lub równe 70% lub jest niedrożna
- Docelowa zmiana ma długość mniejszą lub równą 10 cm
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wszczepiony stent w tętnicę udową powierzchowną lub podkolanową po tej samej stronie
- Docelowy obszar leczenia jest silnie zwapniony (np. obwodowe zwapnienie lub płytka wapniowa widoczna na zwykłej fluoroskopii, rozciągająca się w sposób ciągły na znacznie więcej niż 5,0 cm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie zszywkami wewnątrznaczyniowymi Tack-IT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbiór nowych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
- Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD 0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .