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Estudo de Angioplastia com Balão de Aderência Otimizada (TOBA) (TOBA)

2 de abril de 2021 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudo de Angioplastia com Balão Otimizado por Tack (TOBA) para Artérias Femoropoplíteas Usando o Grampeador Endovascular Tack-IT

Um estudo multicêntrico pós-CE Mark projetado para avaliar o desempenho do Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ em indivíduos com retalhos vasculares (por exemplo, dissecção pós-angioplastia) resultantes de angioplastia transluminal percutânea com balão (PTA) de fêmur superficial ou artéria(s) poplítea(s).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Intact Vascular pretende conduzir um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, pós-CE Mark, projetado para avaliar o desempenho do Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ em indivíduos com retalhos vasculares (por exemplo, dissecção pós-angioplastia) resultantes de angioplastia transluminal percutânea com balão (ATP) da(s) artéria(s) femoral(ais) ou poplítea(s) superficial(is).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Patrick Peeters, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rutherford categoria clínica 2, 3 ou 4
  • ITB menor ou igual a 0,90
  • O diâmetro do vaso de referência está entre 2,5 mm e 5,5 mm
  • A lesão-alvo tem estenose maior ou igual a 70% ou está ocluída
  • A lesão-alvo é menor ou igual a 10 cm de comprimento

Critério de exclusão:

  • Stent previamente implantado em artéria femoral superficial ou poplítea ipsilateral
  • A área alvo de tratamento está severamente calcificada (p. calcificação circunferencial ou placa de cálcio visível na fluoroscopia simples que se estende muito mais do que 5,0 cm continuamente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento com grampo endovascular Tack-IT
Dispositivo: Grampeador Endovascular Tack-It

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 30 dias
Composto de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo de início recente.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
  • Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TD 0009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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