Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) tanulmány (TOBA)

2021. április 2. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) vizsgálat femoropoplitealis artériákban a Tack-IT endovaszkuláris tűzővel

Egy többközpontú, CE-jelölést követő vizsgálat, amelynek célja az Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ teljesítményének értékelése olyan alanyoknál, akiknél a felszíni femoralis perkután transzluminális ballonos angioplasztikája (PTA) következtében vaszkuláris lebenyek (pl. angioplasztika utáni disszekció) szenvednek. vagy poplitealis artéria(ok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Intact Vascular prospektív, egykarú, többközpontú, CE-jelölés utáni vizsgálatot kíván végezni, amelynek célja az Intact Vascular Tack-IT Endovascularis Stapler™ teljesítményének értékelése olyan személyeknél, akiknél érlebenyek (pl. angioplasztika utáni disszekció) szenvednek. felületes femoralis vagy poplitealis artéria(ok) perkután transzluminális ballon angioplasztikája (PTA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Patrick Peeters, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rutherford klinikai kategória 2, 3 vagy 4
  • ABI kisebb vagy egyenlő, mint 0,90
  • A referenciaedény átmérője 2,5 mm és 5,5 mm között van
  • A céllézió 70%-nál nagyobb vagy egyenlő szűkülettel rendelkezik, vagy elzáródott
  • A céllézió hossza legfeljebb 10 cm

Kizárási kritériumok:

  • Korábban beültetett stent az azonos oldali felületes femorális vagy poplitealis artériába
  • A kezelési terület erősen elmeszesedett (pl. kerületi meszesedés vagy sima fluoroszkópiával látható kalcium plakk, amely folyamatosan 5,0 cm-nél tovább terjed)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Kezelés Tack-IT Endovascularis Staple-lel
Eszköz: Tack-It endovaszkuláris tűzőgép

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 30 nap
Újonnan fellépő jelentős, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események összessége.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
  • Kutatásvezető: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD 0009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel