Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) 연구 (TOBA)
2021년 4월 2일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack-IT 혈관내 스테이플러를 이용한 대퇴슬와동맥의 Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) 연구
표재성 대퇴골의 경피 경혈관 풍선 혈관성형술(PTA)로 인한 혈관 플랩(예: 혈관성형술 후 박리)이 있는 피험자에서 Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™의 성능을 평가하기 위해 설계된 다기관, CE 마크 이후 연구 또는 오금 동맥(들).
연구 개요
상세 설명
Intact Vascular는 다음으로 인한 혈관 플랩(예: 혈관성형술 후 박리)이 있는 피험자에서 Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™의 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 팔, 다기관, CE 마크 이후 연구를 수행할 계획입니다. 표면 대퇴부 또는 슬와 동맥(들)의 경피 경혈관 풍선 혈관성형술(PTA).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Patrick Peeters, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rutherford 임상 범주 2, 3 또는 4
- ABI 0.90 이하
- 기준 혈관 직경은 2.5mm~5.5mm입니다.
- 대상 병변의 협착이 70% 이상이거나 폐색됨
- 대상 병변의 길이가 10cm 이하인 경우
제외 기준:
- 동측 표면 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥에 이전에 이식된 스텐트
- 대상 치료 부위가 심하게 석회화됨(예: 연속적으로 5.0cm 이상 확장되는 일반 형광투시법에서 볼 수 있는 원주 석회화 또는 칼슘 플라크)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Tack-IT 혈관내 스테이플로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 30 일
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새롭게 발병한 주요 기기 관련 부작용의 복합.
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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