Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stud Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) Studie (TOBA)

2. april 2021 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack-optimalisert ballongangioplastikk (TOBA)-studie for femoropopliteale arterier ved bruk av Tack-IT endovaskulær stifter

En multisenterstudie etter CE-merke designet for å evaluere ytelsen til Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ hos personer med vaskulære klaffer (f.eks. post-angioplastisk disseksjon) som følge av perkutan transluminal ballongangioplastikk (PTA) av overfladisk femoral eller popliteal arterie(r).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intact Vascular har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, enarms, multisenter, post-CE Mark-studie designet for å evaluere ytelsen til Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ hos personer med vaskulære klaffer (f.eks. post-angioplastisk disseksjon) som følge av perkutan transluminal ballongangioplastikk (PTA) av overfladisk femoral eller popliteal arterie(r).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Patrick Peeters, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4
  • ABI mindre enn eller lik 0,90
  • Referansekarets diameter er mellom 2,5 mm og 5,5 mm
  • Mållesjonen har stenose større enn eller lik 70 % eller er okkludert
  • Mållesjonen er mindre enn eller lik 10 cm lang

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implantert stent i ipsilateral overfladisk femoral eller popliteal arterie
  • Målbehandlingsområdet er alvorlig forkalket (f.eks. periferisk forkalkning eller kalsiumplakk synlig ved vanlig fluoroskopi som strekker seg langt mer enn 5,0 cm kontinuerlig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandling med Tack-IT endovaskulær stift
Enhet: Tack-It endovaskulær stiftemaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av nyoppståtte store enhetsrelaterte bivirkninger.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
  • Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD 0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere