Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) -tutkimus (TOBA)
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) -tutkimus femoropopliteaalisille valtimoille käyttäen Tack-IT endovaskulaarista nitojaa
Monikeskustutkimus, CE-merkinnän jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ -laitteen suorituskykyä potilailla, joilla on verisuoniläpät (esim. angioplastian jälkeinen dissektio), jotka johtuvat pinnallisen femoraalisen perkutaanisesta transluminaalisesta palloangioplastiasta (PTA) tai polvitaipeen valtimo(t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intact Vascular aikoo suorittaa prospektiivisen, yksihaaraisen, monikeskuksen CE-merkinnän jälkeisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ -laitteen suorituskykyä henkilöillä, joilla on verisuoniläpät (esim. angioplastian jälkeinen dissektio). pinnallisen reisi- tai polvitaipeen valtimon perkutaaninen transluminaalinen palloangioplastia (PTA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Patrick Peeters, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3 tai 4
- ABI pienempi tai yhtä suuri kuin 0,90
- Vertailuastian halkaisija on 2,5–5,5 mm
- Kohdevauriossa on ahtauma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %, tai se on tukossa
- Kohdeleesio on enintään 10 cm pitkä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin istutettu stentti ipsilateraaliseen pinnalliseen reisi- tai polvivaltimoon
- Hoitokohdealue on voimakkaasti kalkkeutunut (esim. kehän kalkkiutuminen tai kalsiumplakki, joka näkyy tavallisessa fluoroskopiassa, joka ulottuu jatkuvasti yli 5,0 cm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoito Tack-IT Endovascular Staplella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusien merkittävien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien yhdistelmä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
- Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD 0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .