Onderzoek naar Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA). (TOBA)
2 april 2021 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA)-studie voor femoropopliteale slagaders met behulp van de Tack-IT endovasculaire nietmachine
Een multicenter, post-CE-markeringsonderzoek, ontworpen om de prestatie van de Intact Vascular Tack-IT Endovasculaire Stapler™ te evalueren bij proefpersonen met vasculaire flappen (bijv. post-angioplastiek dissectie) als gevolg van percutane transluminale ballonangioplastiek (PTA) van oppervlakkige femur of popliteale slagader(s).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intact Vascular is van plan een prospectieve, eenarmige, multicenter, post-CE-markeringsstudie uit te voeren, ontworpen om de prestaties van de Intact Vascular Tack-IT Endovasculaire Stapler™ te evalueren bij proefpersonen met vasculaire flappen (bijv. post-angioplastische dissectie) als gevolg van percutane transluminale ballonangioplastiek (PTA) van oppervlakkige femorale of popliteale slagader(s).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Patrick Peeters, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rutherford klinische categorie 2, 3 of 4
- ABI kleiner dan of gelijk aan 0,90
- De diameter van het referentievat ligt tussen 2,5 mm en 5,5 mm
- Doellaesie heeft een stenose groter dan of gelijk aan 70% of is afgesloten
- De doellaesie is kleiner dan of gelijk aan 10 cm lang
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geïmplanteerde stent in de ipsilaterale oppervlakkige femorale of popliteale arterie
- Het te behandelen gebied is ernstig verkalkt (bijv. verkalking in de omtrek of calciumplaque zichtbaar op gewone fluoroscopie die continu veel meer dan 5,0 cm uitsteekt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandeling met Tack-IT Endovasculair Staple
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samenstelling van nieuw optredende ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD 0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .