Klæbeoptimeret ballonangioplastik (TOBA) undersøgelse (TOBA)
2. april 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack-optimeret ballonangioplastik (TOBA) undersøgelse for femoropopliteale arterier ved hjælp af Tack-IT endovaskulær hæftemaskine
Et multicenter, post-CE-mærkestudie designet til at evaluere ydeevnen af Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ hos forsøgspersoner med vaskulære klapper (f.eks. post-angioplastisk dissektion) som følge af perkutan transluminal ballonangioplastik (PTA) af overfladisk femoral eller popliteal arterie(r).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intact Vascular har til hensigt at udføre et prospektivt, enkeltarms, multicenter, post-CE-mærkestudie designet til at evaluere ydeevnen af Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ hos personer med vaskulære flaps (f.eks. post-angioplastisk dissektion) som følge af perkutan transluminal ballonangioplastik (PTA) af overfladisk femoral eller popliteal arterie(r).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Patrick Peeters, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4
- ABI mindre end eller lig med 0,90
- Referencebeholderens diameter er mellem 2,5 mm og 5,5 mm
- Mållæsion har stenose større end eller lig med 70 % eller er okkluderet
- Mållæsionen er mindre end eller lig med 10 cm i længden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implanteret stent i den ipsilaterale overfladiske femorale eller popliteale arterie
- Målbehandlingsområdet er alvorligt forkalket (f. perifer forkalkning eller calciumplak synlig ved almindelig fluoroskopi, der strækker sig langt mere end 5,0 cm kontinuerligt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandling med Tack-IT Endovaskulær Staple
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat af nyopståede større enhedsrelaterede bivirkninger.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
- Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2012
Først opslået (Skøn)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD 0009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .