Studie balonové angioplastiky s optimalizovanou přilnavostí (TOBA). (TOBA)
2. dubna 2021 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) Studie pro femoropopliteální artérie pomocí endovaskulárního stapleru Tack-IT
Multicentrická studie po označení CE navržená k vyhodnocení výkonu endovaskulárního stapleru Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ u subjektů s vaskulárními laloky (např. postangioplastická disekce) v důsledku perkutánní transluminální balónkové angioplastiky (PTA) povrchové femorální kosti. nebo podkolenní tepna(y).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Intact Vascular má v úmyslu provést prospektivní, jednoramennou, multicentrickou studii po označení CE navrženou k vyhodnocení účinnosti endovaskulárního stapleru Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ u subjektů s vaskulárními laloky (např. perkutánní transluminální balónková angioplastika (PTA) povrchové femorální nebo popliteální tepny (arterií).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Patrick Peeters, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rutherfordova klinická kategorie 2, 3 nebo 4
- ABI menší nebo rovno 0,90
- Průměr referenční nádoby je mezi 2,5 mm a 5,5 mm
- Cílová léze má stenózu větší nebo rovnou 70 % nebo je uzavřená
- Cílová léze je menší nebo rovna 10 cm na délku
Kritéria vyloučení:
- Dříve implantovaný stent do ipsilaterální povrchové femorální nebo podkolenní tepny
- Cílová oblast ošetření je silně zvápenatělá (např. obvodová kalcifikace nebo vápenatý plak viditelný na prosté skiaskopii, který nepřetržitě přesahuje 5,0 cm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba endovaskulární sponkou Tack-IT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní
|
Složený z nově vzniklých závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD 0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .