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Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA)-Studie (TOBA)

2. April 2021 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack-optimierte Ballon-Angioplastie (TOBA)-Studie für femoropopliteale Arterien unter Verwendung des endovaskulären Hefters Tack-IT

Eine multizentrische Studie nach der CE-Kennzeichnung zur Bewertung der Leistung des Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ bei Patienten mit Gefäßlappen (z. B. Dissektion nach Angioplastie), die aus einer perkutanen transluminalen Ballonangioplastie (PTA) des oberflächlichen Femurs resultieren oder Kniekehlenarterie(n).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intact Vascular beabsichtigt, eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie nach der CE-Kennzeichnung durchzuführen, die darauf ausgelegt ist, die Leistung des Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ bei Patienten mit Gefäßlappen (z. B. Dissektion nach Angioplastie) zu bewerten perkutane transluminale Ballonangioplastie (PTA) der oberflächlichen femoralen oder poplitealen Arterie(n).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Patrick Peeters, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rutherford klinische Kategorie 2, 3 oder 4
  • ABI kleiner oder gleich 0,90
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes liegt zwischen 2,5 mm und 5,5 mm
  • Die Zielläsion weist eine Stenose von mindestens 70 % auf oder ist verschlossen
  • Die Zielläsion ist kleiner oder gleich 10 cm lang

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor implantierter Stent in der ipsilateralen oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
  • Das Zielbehandlungsgebiet ist stark verkalkt (z. umlaufende Verkalkung oder Kalziumplaque, sichtbar unter normaler Fluoroskopie, die sich kontinuierlich über weit mehr als 5,0 cm erstreckt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit endovaskulärer Klammer Tack-IT
Gerät: Tack-It endovaskulärer Hefter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus neu aufgetretenen schwerwiegenden gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
  • Hauptermittler: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD 0009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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