Studio TOBA (Tack Optimized Balloon Angioplasty). (TOBA)
2 aprile 2021 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studio Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) per le arterie femoropoplitee utilizzando la suturatrice endovascolare Tack-IT
Uno studio multicentrico, post-marchio CE, progettato per valutare le prestazioni di Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ in soggetti con lembi vascolari (ad es. dissezione post-angioplastica) derivanti da angioplastica percutanea transluminale con palloncino (PTA) del o arteria(e) poplitea(e).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intact Vascular intende condurre uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-marchio CE, volto a valutare le prestazioni di Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ in soggetti con lembi vascolari (ad es. dissezione post-angioplastica) derivanti da angioplastica transluminale percutanea con palloncino (PTA) dell'arteria femorale o poplitea superficiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bonheiden, Belgio, 2820
- Patrick Peeters, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rutherford categoria clinica 2, 3 o 4
- ABI minore o uguale a 0,90
- Il diametro del recipiente di riferimento è compreso tra 2,5 mm e 5,5 mm
- La lesione target ha una stenosi maggiore o uguale al 70% o è occlusa
- La lesione bersaglio è inferiore o uguale a 10 cm di lunghezza
Criteri di esclusione:
- Stent precedentemente impiantato nell'arteria femorale superficiale o poplitea omolaterale
- L'area di trattamento target è gravemente calcificata (ad es. calcificazione circonferenziale o placca di calcio visibile alla fluoroscopia semplice che si estende per oltre 5,0 cm in modo continuo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento con graffette endovascolari Tack-IT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Composito dei principali eventi avversi correlati al dispositivo di nuova insorgenza.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, St. Blasius Hospital
- Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital, Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD 0009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .