電子タバコ中の有毒物質とニコチンの薬物動態プロファイル (KINECIG)
電子タバコ中の有毒物質とニコチンの薬物動態プロファイル: ランダム化クロスオーバー試験 KINECIG
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、以下を比較するように設計されたランダム化クロスオーバー試験です。 1) 4 つの異なる電子タバコ強度の血清ニコチンレベル。 2) 発がん性物質および有毒物質の血清レベルも比較されます。 参加者は、各研究日の前夜 20:00 以降は喫煙とアルコールを控え、セッションの少なくとも 1 時間は食事とカフェインを控えてください。 研究センターに到着すると、参加者の呼気中の一酸化炭素 (CO) が測定されます。 CO が 15 ppm 未満になる場合、割り当てられた研究治療が割り当てられます。ただし、CO 濃度が 15 ppm 以上だった場合、または過去 12 時間以内に喫煙を報告した場合、参加者は可能な限り次のセッションにスケジュールが変更されます。
研究の最初の日に、参加者は 5 つの順序付けされた条件 (それぞれ 3 日ずつ区切られる) のいずれかを使用するように無作為に割り当てられます。ニコチン 7.4 mg を含む ENDD (第 2 世代)。ニコチン9mgを含むENDD。ニコチンフリーを終了します。彼らのいつものタバコ。 さらに、参加者は電子タバコの使用方法も訓練されます。 訪問のたびに次の検査が完了します。 アルデヒド。 ROM/TOS;総チオール;ニコチン;ヒドロキシピレン;コチニン; 1,3-ブタジエン;アクリロニトリル。 その後、カニューレが挿入され、アルデヒドの静脈血サンプルが連続的に採取されます。 ROM/TOS;総チオール;ニコチンは、10 回吸うよう指示されてから 0.5、2、5、15、30、60 分後に収集されます。 さらに、10 回吸うように指示されてから 0.5、2、5、15、30、60 分後に呼気中の一酸化炭素濃度 (eCO) が測定されます。 60 分後、10 回吸うように指示された後、ヒドロキシピレンの尿サンプルを採取します。コチニン; 1,3-ブタジエン;アクリロニトリルは回収されます。 その後、参加者は、通常の日常活動を継続し、研究製品を定期的に (少なくとも 10 時間) 1 日を通して自由に使用するよう指示を受けて研究センターを後にします。 就寝時および慢性期の膨満後、参加者が定期的に試験製品を少なくとも 10 時間使用する場合、ヒドロキシピレンの尿サンプル。コチニン; 1,3-ブタジエン;アクリロニトリルは回収されます。 参加者は、これらの測定値が収集された後、および各研究日の間の 3 日間の休薬期間中、希望どおりに喫煙することが許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア、95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 人の常用喫煙者 (少なくとも過去 10 年間、工場で製造されたタバコを 1 日あたり 15 本以上喫煙しており、現在禁煙を試みていない、または今後 30 日間に禁煙を希望していない、CO > 10 ppm) が、組織から募集されます。イタリアのカターニアにある地元の病院スタッフ。
除外基準:
- 最近心筋梗塞、狭心症、またはその他の重篤な病状（糖尿病、重度のアレルギー、コントロール不良の喘息またはその他の気道疾患、コントロール不良の精神疾患、またはニコチン以外の化学物質への現在の依存症）を報告した人、および
- 妊娠、
- 授乳、
- 血圧 > 180 mm Hg 収縮期および/または 100 mm Hg 拡張期、
- 体重 < 45 または > 120 kg、または
- 他の禁煙薬を現在使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：自社ブランドのタバコ
自社ブランドのタバコを15パフ吸ってください。
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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実験的：ワンハイ 2.4% ニコチン
電子タバコ One High 2.4% ニコチンを 1 日 15 パフ吸ってください。
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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実験的：オリジナルのニコチン 7.4 mg
電子タバコを吸う オリジナルのニコチン量は 1 日あたり 7,4 mg。
電子タバコ15パフ。
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ニコチンフリー
ニコチンフリーの電子タバコを吸えます（15パフ）
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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実験的：エゴ9mg
電子タバコEGOを1日吸う(15パフ)
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチン薬物動態
時間枠：0秒、30秒、2分、5分、15分、30分、60分
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参加者にはカニューレが挿入され、タバコを10パフ吸うよう指示されてから0.5、2、5、15、30、60分後にニコチンの静脈血サンプルが連続的に採取されます。
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0秒、30秒、2分、5分、15分、30分、60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発がん性物質および有毒物質の血清レベル（アルデヒド、ROM/TOS、総チオール）
時間枠：0秒、30秒、2分、5分、15分、30分、60分
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オリジナル 7,4 mg ニコチンのラベルが貼られた「Categoria」電子タバコ、ニコチン 2,4% ラベルが貼られた使い捨ての「Categoria」電子タバコ、ニコチンフリーのラベルが貼られた使い捨て「Categoria」電子タバコ、Ego のラベルが貼られた電子タバコの血清レベルの発がん性物質と有毒物質のレベルを比較します。通常のタバコではニコチン9mg。
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0秒、30秒、2分、5分、15分、30分、60分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Riccardo Polosa, MD, Phd、University of Catania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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