전자담배의 독성 물질과 니코틴의 약동학 프로파일 (KINECIG)
전자담배 내 독성 물질과 니코틴의 약동학 프로파일: 무작위 교차 시험 KINECIG
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 다음을 비교하도록 설계된 무작위 교차 실험입니다. 1) 4가지 전자담배 강도의 혈청 니코틴 수치; 2) 발암성 및 독성 물질의 혈청 수준도 비교됩니다. 참가자는 매 스터디 전날 밤 20:00부터 흡연 및 음주를 삼가고, 세션 전 최소 1시간 동안 음식 및 카페인을 삼가해야 합니다. 연구 센터에 도착하면 참가자의 호기에서 일산화탄소(CO)를 측정합니다. CO가 15ppm 미만인 경우 할당된 연구 치료제가 할당됩니다. 그러나 CO가 > 15ppm이거나 이전 12시간 동안 흡연을 보고한 경우 참가자는 가능한 한 다음 세션으로 일정이 변경됩니다.
첫 번째 연구일에 참가자는 5가지 순서 조건(각각 3일 간격) 중 하나를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 니코틴 2,4%를 함유하는 ENDD(4세대); 니코틴 7,4 mg을 포함하는 ENDDs(2세대); 니코틴 9mg을 함유하는 ENDD; ENDD는 니코틴이 없습니다. 평소 담배. 또한 참가자는 전자 담배를 사용하도록 교육을 받습니다. 방문할 때마다 다음 테스트를 완료합니다. ROM/TOS; 총 티올; 니코틴; 하이드록시피렌; 코티닌; 1,3-부타디엔; 아크릴로니트릴. 그 후, 그들은 알데하이드에 대한 캐뉼라 및 일련의 정맥혈 샘플을 채취할 것입니다. ROM/TOS; 총 티올; 니코틴은 10퍼프를 지시한 후 0.5, 2, 5, 15, 30 및 60분에 수집됩니다. 또한 내쉬는 호흡(eCO)의 일산화탄소 수치는 10번 흡입하도록 지시받은 후 0.5, 2, 5, 15, 30 및 60분에 측정됩니다. 60분 후, 10회 흡입하도록 지시받은 후, 하이드록시피렌에 대한 소변 샘플; 코티닌; 1,3-부타디엔; 아크릴로니트릴이 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 평소 일상 활동을 계속하고 연구 제품을 규칙적으로(최소 10시간 동안) 그리고 하루 종일 자유롭게 사용하라는 지시를 받고 연구 센터를 떠날 것입니다. 취침 시간 및 만성 퍼핑 단계 이후 참가자가 연구 제품을 최소 10시간 동안 정기적으로 사용할 때, 하이드록시피렌에 대한 소변 샘플; 코티닌; 1,3-부타디엔; 아크릴로니트릴이 수집됩니다. 참가자는 이러한 측정값이 수집되고 각 연구일 사이의 3일 휴약 기간 동안 원하는 대로 담배를 피울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20명의 일반 흡연자(최소한 지난 10년 동안 하루에 공장에서 만든 담배를 15개비 이상 피웠으며 현재 금연을 시도하지 않았거나 향후 30일 이내에 금연을 희망하는 경우, CO > 10ppm) 이탈리아 카타니아의 현지 병원 직원.
제외 기준:
- 최근 심근 경색, 협심증 또는 기타 심각한 의학적 상태(진성 당뇨병, 심한 알레르기, 잘 조절되지 않는 천식 또는 기타 기도 질환, 잘 조절되지 않는 정신 장애 또는 현재 니코틴 이외의 화학적 의존성)를 보고한 사람 및
- 임신,
- 모유 수유,
- 수축기 혈압 > 180 mm Hg 및/또는 확장기 혈압 100 mm Hg,
- 체중 < 45 또는 > 120kg, 또는
- 다른 금연 약물의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 자신의 브랜드 담배
자신의 브랜드 담배를 피우십시오, 담배 15퍼프.
|
연기, 15 퍼프, 자사 브랜드 담배;
전자 담배의 연기, 25퍼프, 니코틴 1개 높음 2,4%
다른 이름들:
연기, 15퍼프, Categoria 전자 담배 7,4mg 니코틴
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 니코틴 무료
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 Ego 9 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 원 하이 2,4% 니코틴
전자 담배를 하루에 1 High 2,4% 니코틴, 전자 담배 15퍼피 피웁니다.
|
연기, 15 퍼프, 자사 브랜드 담배;
전자 담배의 연기, 25퍼프, 니코틴 1개 높음 2,4%
다른 이름들:
연기, 15퍼프, Categoria 전자 담배 7,4mg 니코틴
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 니코틴 무료
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 Ego 9 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 오리지널 7,4mg 니코틴
전자 담배를 피우다 하루 동안 원래 7,4mg 니코틴.
전자담배 15퍼프.
|
연기, 15 퍼프, 자사 브랜드 담배;
전자 담배의 연기, 25퍼프, 니코틴 1개 높음 2,4%
다른 이름들:
연기, 15퍼프, Categoria 전자 담배 7,4mg 니코틴
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 니코틴 무료
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 Ego 9 mg
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 니코틴 프리
스모크 전자 담배 니코틴 프리(15퍼프)
|
연기, 15 퍼프, 자사 브랜드 담배;
전자 담배의 연기, 25퍼프, 니코틴 1개 높음 2,4%
다른 이름들:
연기, 15퍼프, Categoria 전자 담배 7,4mg 니코틴
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 니코틴 무료
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 Ego 9 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 자아 9mg
전자담배 EGO 하루피우기(15퍼프)
|
연기, 15 퍼프, 자사 브랜드 담배;
전자 담배의 연기, 25퍼프, 니코틴 1개 높음 2,4%
다른 이름들:
연기, 15퍼프, Categoria 전자 담배 7,4mg 니코틴
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 니코틴 무료
다른 이름들:
연기, 15 퍼프, 전자 담배 Ego 9 mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니코틴 약동학
기간: 0초, 30초, 2분, 5분, 15분, 30분, 60분
|
참가자는 담배를 10퍼피 마시도록 지시받은 후 0.5, 2, 5, 15, 30 및 60분에 캐뉼러를 삽입하고 니코틴에 대한 일련의 정맥혈 샘플을 수집합니다.
|
0초, 30초, 2분, 5분, 15분, 30분, 60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발암성 및 독성 물질의 혈청 수준(알데하이드, ROM/TOS, 총 티올)
기간: 0초, 30초, 2분, 5분, 15분, 30분, 60분
|
Original 7,4 mg nicotine 이라고 표시된 "Categoria" 전자 담배의 혈중 발암성 및 독성 물질 비교 일반 담배와 함께 9mg 니코틴.
|
0초, 30초, 2분, 5분, 15분, 30분, 60분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Polosa, MD, Phd, University of Catania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KINECIG UNICT 526 /12 (Polosa)
- Polosa-Caponnetto 2012 (기재: Kinecig (Polosa-Caponnetto) 2012)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .