Profil farmakokinetyczny substancji toksycznych i nikotyny w papierosach elektronicznych (KINECIG)
Profil farmakokinetyczny substancji toksycznych i nikotyny w papierosach elektronicznych: randomizowane badanie krzyżowe KINECIG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną próbą krzyżową zaprojektowaną w celu porównania: 1) poziomów nikotyny w surowicy czterech różnych mocy e-papierosów; 2) Porównane zostaną również poziomy substancji rakotwórczych i toksycznych w surowicy. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia i alkoholu od godziny 20:00 w nocy poprzedzającej każdy dzień badania oraz od jedzenia i kofeiny przez co najmniej 1 godzinę przed sesją. Po przybyciu do ośrodka badawczego w wydychanym oddechu uczestników zostanie zmierzony poziom tlenku węgla (CO). Jeśli stężenie CO będzie mniejsze niż 15 części na milion (ppm), zostanie przydzielona badana terapia; jednakże, jeśli stężenie CO było > 15 ppm lub zgłoszą palenie w ciągu ostatnich 12 godzin, uczestnicy zostaną przeniesieni, o ile to możliwe, na kolejną sesję.
Pierwszego dnia badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu uporządkowanych warunków (każdy oddzielony o 3 dni): ENDD (czwarta generacja) zawierające 2,4% nikotyny; ENDD (drugiej generacji) zawierające nikotynę 7,4 mg; ENDD zawierające nikotynę 9 mg; ENDD bez nikotyny; ich zwykły papieros. Dodatkowo uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi elektronicznego papierosa. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą następujące badania: Aldehydy; ROM/TOS; tiole całkowite; Nikotyna; hydroksypiren; kotynina; 1,3-butadien; akrylonitryl. Następnie zostaną im kaniulowane i seryjne próbki krwi żylnej na obecność aldehydów; ROM/TOS; tiole całkowite; Nikotyna zostanie pobrana po 0,5, 2, 5, 15, 30 i 60 minutach po otrzymaniu polecenia wykonania 10 zaciągnięć. Dodatkowo poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (eCO) będzie mierzony po 0,5, 2, 5, 15, 30 i 60 minutach po otrzymaniu polecenia wykonania 10 zaciągnięć. W 60 minucie, po otrzymaniu polecenia wykonania 10 dawek, pobrano próbkę moczu na obecność hydroksypirenu; kotynina; 1,3-butadien; Zbierany będzie akrylonitryl. Następnie uczestnicy opuszczą ośrodek badawczy z instrukcjami, aby kontynuować swoje zwykłe codzienne czynności oraz regularnie (przez co najmniej 10 godzin) i swobodnie korzystać z badanego produktu przez cały dzień. Przed snem i po przewlekłej fazie sapania, kiedy uczestnicy będą regularnie stosować badany produkt przez co najmniej 10 godzin, próbka moczu na obecność hydroksypirenu; kotynina; 1,3-butadien; Zbierany będzie akrylonitryl. Uczestnicy będą mogli palić zgodnie ze swoim życzeniem po zebraniu tych środków i podczas 3-dniowego okresu wymywania między każdym dniem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 stałych palaczy (palących ≥ 15 fabrycznych papierosów dziennie przez co najmniej 10 lat i obecnie nie próbujących rzucić palenia ani nie zamierzających rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni, CO > 10 części na milion) zostanie zrekrutowanych z lokalny personel szpitala w Katanii we Włoszech.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które zgłosiły niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną lub inne poważne schorzenia (cukrzyca, ciężkie alergie, źle kontrolowana astma lub inna choroba dróg oddechowych, źle kontrolowane zaburzenia psychiczne lub obecne uzależnienie chemiczne inne niż nikotyna) oraz
- ciąża,
- karmienie piersią,
- ciśnienie krwi > 180 mm Hg skurczowe i/lub 100 mm Hg rozkurczowe,
- waga < 45 lub > 120 kg, lub
- aktualne stosowanie jakichkolwiek innych leków wspomagających rzucanie palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papieros marki własnej
Zapal papierosa marki własnej, 15 zaciągnięć papierosa.
|
Dym, 15 zaciągnięć papierosów marki własnej;
Dym, 25 zaciągnięć, jednego papierosa elektronicznego o wysokiej zawartości 2,4% nikotyny
Inne nazwy:
Dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Categoria 7,4 mg nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, elektronicznego papierosa bez nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Ego 9 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jeden Wysoki 2,4% nikotyny
Palenie elektronicznego papierosa One High 2,4% nikotyny na dzień, 15 zaciągnięć e-papierosa.
|
Dym, 15 zaciągnięć papierosów marki własnej;
Dym, 25 zaciągnięć, jednego papierosa elektronicznego o wysokiej zawartości 2,4% nikotyny
Inne nazwy:
Dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Categoria 7,4 mg nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, elektronicznego papierosa bez nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Ego 9 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Oryginalna nikotyna 7,4 mg
Dym elektroniczny papieros Original 7,4 mg nikotyny na dzień.
15 zaciągnięć e-papierosa.
|
Dym, 15 zaciągnięć papierosów marki własnej;
Dym, 25 zaciągnięć, jednego papierosa elektronicznego o wysokiej zawartości 2,4% nikotyny
Inne nazwy:
Dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Categoria 7,4 mg nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, elektronicznego papierosa bez nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Ego 9 mg
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bez nikotyny
Elektroniczny papieros do palenia bez nikotyny (15 zaciągnięć)
|
Dym, 15 zaciągnięć papierosów marki własnej;
Dym, 25 zaciągnięć, jednego papierosa elektronicznego o wysokiej zawartości 2,4% nikotyny
Inne nazwy:
Dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Categoria 7,4 mg nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, elektronicznego papierosa bez nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Ego 9 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: EGO 9mg
Zapal papierosa elektronicznego EGO na jeden dzień (15 zaciągnięć)
|
Dym, 15 zaciągnięć papierosów marki własnej;
Dym, 25 zaciągnięć, jednego papierosa elektronicznego o wysokiej zawartości 2,4% nikotyny
Inne nazwy:
Dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Categoria 7,4 mg nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, elektronicznego papierosa bez nikotyny
Inne nazwy:
dym, 15 zaciągnięć, z elektronicznego papierosa Ego 9 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
farmakokinetyka nikotyny
Ramy czasowe: 0 s, 30 s, 2 minuty, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut
|
uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula, a seryjne próbki krwi żylnej na nikotynę zostaną pobrane po 0,5, 2, 5, 15, 30 i 60 minutach po otrzymaniu instrukcji, aby wziąć 10 zaciągnięć papierosa
|
0 s, 30 s, 2 minuty, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy substancji rakotwórczych i toksycznych w surowicy (aldehydy; ROM/TOS; tiole całkowite)
Ramy czasowe: 0 s, 30 s, 2 minuty, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut
|
Porównaj poziomy substancji rakotwórczych i toksycznych w surowicy elektronicznych papierosów "Categoria" oznaczonych Oryginalne 7,4 mg nikotyny , Jednorazowych elektronicznych papierosów "Categoria" oznaczonych Jeden 2,4% nikotyny, Jednorazowych elektronicznych papierosów "Categoria" oznaczonych bez nikotyny, elektronicznych papierosów oznaczonych Ego 9 mg nikotyny ze zwykłymi papierosami.
|
0 s, 30 s, 2 minuty, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Polosa, MD, Phd, University of Catania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KINECIG UNICT 526 /12 (Polosa)
- Polosa-Caponnetto 2012 (REJESTR: Kinecig (Polosa-Caponnetto) 2012)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .