Farmakokinetický profil toxických látek a nikotinu v elektronických cigaretách (KINECIG)
Farmakokinetický profil toxických látek a nikotinu v elektronických cigaretách: Randomizovaná zkřížená studie KINECIG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná zkřížená studie navržená tak, aby porovnávala: 1) sérové hladiny nikotinu čtyř různých sil e-cigarety; 2) Porovnány budou také sérové hladiny karcinogenních a toxických látek. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi kouření a alkoholu od 20:00 v noci před každým studijním dnem a zdrželi se jídla a kofeinu po dobu alespoň 1 hodiny před sezením. Po příjezdu do studijního centra bude účastníkům změřen oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném dechu. Pokud bude CO nižší než 15 částic na milion (ppm), přidělená studijní léčba bude přidělena; pokud však CO bylo > 15 ppm nebo pokud budou hlásit kouření v předchozích 12 hodinách, budou účastníci přesunuti, kdykoli to bude možné, na další sezení.
První den studie budou účastníci randomizováni k použití jedné z pěti uspořádaných podmínek (každá oddělená 3 dny): ENDD (čtvrtá generace) obsahující 2,4 % nikotinu; ENDD (druhá generace) obsahující nikotin 7,4 mg; ENDD obsahující nikotin 9 mg; ENDDs bez nikotinu; jejich obvyklá cigareta. Účastníci budou navíc proškoleni v používání elektronické cigarety. Při každé návštěvě budou provedeny následující testy: Aldehydy; ROM/TOS; celkové thioly; Nikotin; hydroxypyren; kotinin; 1,3-butadien; Akrylonitril. Poté jim bude zavedena kanyla a sériové vzorky žilní krve na aldehydy; ROM/TOS; celkové thioly; Nikotin bude odebírán v 0,5, 2, 5, 15, 30 a 60 minutách poté, co dostanete pokyn k 10 vdechům. Kromě toho budou měřeny hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném dechu (eCO) 0,5, 2, 5, 15, 30 a 60 minut poté, co dostanete pokyn k provedení 10 vdechů. Po 60 minutách, po instrukcích k provedení 10 vdechů, vzorek moči na hydroxypyren; kotinin; 1,3-butadien; Bude shromažďován akrylonitril. Účastníci poté opustí studijní centrum s instrukcemi, aby pokračovali ve svých obvyklých denních aktivitách a používali studijní produkt pravidelně (nejméně 10 hodin) a volně po celý den. Před spaním a po chronické fázi nadýmání, kdy účastníci budou pravidelně používat studijní produkt po dobu alespoň 10 hodin, vzorek moči na hydroxypyren; kotinin; 1,3-butadien; Bude shromažďován akrylonitril. Účastníci budou moci kouřit, jak si budou přát, jakmile budou shromážděna tato opatření a během 3denního vymývacího období mezi každým dnem studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- z personál místní nemocnice v Catanii v Itálii.
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří nedávno uvedli infarkt myokardu, anginu pectoris nebo jiné závažné zdravotní stavy (diabetes mellitus, těžké alergie, špatně kontrolované astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest, špatně kontrolované psychiatrické poruchy nebo současná chemická závislost jiná než nikotin) a
- těhotenství,
- kojení,
- krevní tlak > 180 mm Hg systolický a/nebo 100 mm Hg diastolický,
- hmotnost < 45 nebo > 120 kg, popř
- současné užívání jakýchkoli jiných léků na odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cigareta vlastní značky
Smoke Own Brand cigareta, 15 šluků cigarety.
|
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: One High 2,4% nikotinu
Kouřte elektronickou cigaretu One High 2,4 % nikotinu na den, 15 šluků elektronické cigarety.
|
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Originál 7,4 mg nikotinu
Kouřte elektronickou cigaretu Original 7,4 mg nikotinu na den.
15 potahů elektronické cigarety.
|
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nikotin zdarma
Kouř elektronická cigareta bez nikotinu (15 šluků)
|
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EGO 9 mg
Kouřte elektronickou cigaretu EGO na den (15 šluků)
|
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetika nikotinu
Časové okno: 0 sekund, 30 sekund, 2 minuty, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut
|
účastníkům budou zavedeny kanyly a sériové vzorky žilní krve na nikotin budou odebírány 0,5, 2, 5, 15, 30 a 60 minut poté, co jim bylo řečeno, aby si vzali 10 šluků cigarety
|
0 sekund, 30 sekund, 2 minuty, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny karcinogenních a toxických látek (Aldehydy; ROM/TOS; celkové thioly)
Časové okno: 0 sekund, 30 sekund, 2 minuty, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut
|
Porovnejte sérové hladiny karcinogenních a toxických látek elektronických cigaret "Categoria" s označením Original 7,4 mg nikotinu , Jednorázové elektronické cigarety "Categoria" s označením One 2,4% nikotin, Jednorázové elektronické cigarety "Categoria" s označením bez nikotinu, elektronické cigarety s označením Ego 9 mg nikotinu s obvyklými cigaretami.
|
0 sekund, 30 sekund, 2 minuty, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Polosa, MD, Phd, University of Catania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- KINECIG UNICT 526 /12 (Polosa)
- Polosa-Caponnetto 2012 (REGISTR: Kinecig (Polosa-Caponnetto) 2012)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .