Pharmakokinetisches Profil toxischer Substanzen und Nikotin in elektronischen Zigaretten (KINECIG)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie, die darauf ausgelegt ist, Folgendes zu vergleichen: 1) Serum-Nikotinspiegel von vier verschiedenen Stärken von E-Zigaretten; 2) Die Serumspiegel krebserregender und toxischer Substanzen werden ebenfalls verglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Abend vor jedem Studientag ab 20:00 Uhr auf Rauchen und Alkohol sowie mindestens 1 Stunde vor der Sitzung auf Essen und Koffein zu verzichten. Bei der Ankunft im Studienzentrum wird Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Atemluft der Teilnehmer gemessen. Wenn CO weniger als 15 Teile pro Million (ppm) beträgt, wird die zugewiesene Studienbehandlung zugewiesen; Wenn jedoch der CO-Wert > 15 ppm betrug oder sie angeben, in den letzten 12 Stunden geraucht zu haben, werden die Teilnehmer nach Möglichkeit auf eine spätere Sitzung verschoben.

Am ersten Studientag werden die Teilnehmer randomisiert einer von fünf geordneten Bedingungen zugeteilt (jeweils im Abstand von 3 Tagen): ENDDs (vierte Generation) mit 2,4 % Nikotin; ENDDs (zweite Generation) mit 7,4 mg Nikotin; ENDDs mit 9 mg Nikotin; ENDDs nikotinfrei; ihre übliche Zigarette. Zusätzlich werden die Teilnehmer im Umgang mit einer elektronischen Zigarette geschult. Die folgenden Tests werden bei jedem Besuch durchgeführt: Aldehyde; ROM/TOS; Gesamtthiole; Nikotin; Hydroxypyren; Cotinin; 1,3-Butadien; Acrylnitril. Anschließend werden ihnen kanülierte und serielle venöse Blutproben auf Aldehyde entnommen; ROM/TOS; Gesamtthiole; Das Nikotin wird 0,5, 2, 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Anweisung zur Einnahme von 10 Zügen gesammelt. Zusätzlich wird der Kohlenmonoxidgehalt in der Ausatemluft (eCO) 0,5, 2, 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Anweisung zur Einnahme von 10 Zügen gemessen. Nach 60 Minuten, nach der Anweisung, 10 Züge zu nehmen, Urinprobe auf Hydroxypyren; Cotinin; 1,3-Butadien; Acrylnitril wird gesammelt. Anschließend verlassen die Teilnehmer das Studienzentrum mit der Anweisung, ihre üblichen täglichen Aktivitäten fortzusetzen und das Studienprodukt regelmäßig (mindestens 10 Stunden lang) und den ganzen Tag über frei zu verwenden. Vor dem Schlafengehen und nach der chronischen Phase des Schnaufens, wenn die Teilnehmer das Studienprodukt mindestens 10 Stunden lang regelmäßig verwenden, wird eine Urinprobe auf Hydroxypyren entnommen; Cotinin; 1,3-Butadien; Acrylnitril wird gesammelt. Den Teilnehmern ist es gestattet, nach Belieben zu rauchen, sobald diese Maßnahmen erfasst sind und während der dreitägigen Auswaschphase zwischen jedem Studientag.